대장암에 걸린 환자의 예방적 수술과 CO2를 이용한 HIPEC. 연구를 확인하십시오. (CHECK)
2023년 10월 25일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
고위험 복막 암종증의 결장 직장 암종에서 예방 수술과 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC CO2) 대 표준 수술. 단기 및 장기 결과. ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO의 공동 무작위 통제 시험. 조사 확인
이것은 2개의 다른 부문을 대상으로 하는 3상 무작위, 다기관 연구입니다.
- 실험: 미토마이신으로 수행된 예방적 수술 + HIPEC CO2
- 비교기: 표준 수술 수술 후 보조 치료는 문서화된 부적격 사례를 제외하고는 필수입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 종양의 전체 절제에 도달하고 센터를 기반으로 계층화 절차를 사용하는 경우 수술 중에 무작위 배정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 다른 부문을 대상으로 하는 3상 무작위, 다기관 연구입니다.
- 실험: 미토마이신으로 수행된 예방적 수술 + HIPEC CO2
- 비교기: 표준 수술 수술 후 보조 치료는 문서화된 부적격 사례를 제외하고는 필수입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 종양의 전체 절제에 도달하고 센터를 기반으로 계층화 절차를 사용하는 경우 수술 중에 무작위 배정이 수행됩니다.
HIPEC CO2 요법은 다음과 같이 보고됩니다.
미토마이신: (총 투여량 35mg/mq, 생리용액 0.9%) HIPEC CO2 치료 시작(17.5mg/mq)부터 시간 0에 50% 투여, 30분 후 및 마지막 투여 후 25%(8.8mg/mq) 투여 60분 후 25%. HIPEC 치료를 위한 권장 온도는 90분 동안 41-42°C입니다.
보조 치료는 수술 후 6개월 간의 화학 요법으로 구성됩니다. 옥살리플라틴, 카페시타빈(XELOX) 또는 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린(FOLFOX-4) 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Pacelli, MD
- 전화번호: 7255 0039063015
- 이메일: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Gerardi
- 전화번호: 4659 0039023901
- 이메일: chiara.gerardi@marionegri.it
연구 장소
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-
Bari, 이탈리아
- 모병
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
연락하다:
- Michele Simone
-
Caltanissetta, 이탈리아
- 모병
- ASP PO Sant'Elia
-
연락하다:
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Dell Angelo
-
연락하다:
- Maurizio Rizzo
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Milano
-
연락하다:
- Luigi Boni
-
Napoli, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
연락하다:
- Francesco Corcione
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
연락하다:
- Carmine Antropoli
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
연락하다:
- Antonino Agrusa
-
Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
연락하다:
- Roberto Persiani
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
-
연락하다:
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
연락하다:
- Francesca Bazzocchi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
R0에 적합한 조직학적으로 기록된 결장직장 선암종 환자,
- 수술 전 또는 수술 중 단계 T4a 또는 T4b 원발성 종양(TNM 8기)
- 긴급한 내원: 화농성 전신 복막염 또는 분변 복막염이 없는 천공
- 종양 주위 최소 복막 암종증: 원발성 종양에 근접한 제한된 복막 질환으로 일괄 제거할 수 있습니다.
- 난소 전이(크루켄버그 종양)
- 연령 ≥ 18 및 ≤75세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 원격 전이성 질환(제한적이고 완전히 절제된 경우에도)
- 추가 치료가 필요하지 않은 국소 및 치유된 병리(예: 비흑색종 피부 암종, 표재성 방광 암종 또는 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종).
- 치료 및 후속 프로토콜에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족 또는 사회적 조건.
- 열악한 일반 조건(ECOG > 2).
- 손상된 심장 기능(울혈성 심부전 병력 또는 FE <40%). 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 > II 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥 약이 필요한
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분)
- 간 기능 장애(AST, ALT > 정상 상한치 2.5, 빌리루빈 > 정상 상한치 1.5)
- 조혈 기능 장애(백혈구 <4000/mm3, 호중구 <1500/mm3, 혈소판 <100000/mm3)
- 손상된 폐 기능(COPD 또는 FEV1 <50% 또는 DLCO <40%의 정상 연령 값을 갖는 기타 폐 제한 조건의 존재).
- 임신
- 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 또는 HIPEC 또는 화학 요법의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
- 만성 염증성 장 질환
- 급성 장폐색 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비교기
팔 B: HIPEC CO2가 없는 표준 수술입니다. 팔 B는 HIPEC CO2가 없는 표준 수술입니다.
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HIPEC CO2를 사용하지 않는 표준 수술
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실험적: 실험적
ARM A: 미토마이신을 사용하여 예방 수술과 HIPEC CO2 수행
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미토마이신을 이용한 예방수술 + HIPEC CO2 시행
미토마이신을 이용한 예방수술 + HIPEC CO2 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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1차 유효성 종점은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 국소 재발, 복막 암종증 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되는 LRFS입니다.
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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무질병 생존(DFS) DFS는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 국소 재발, 원격 재발, 복막 암종증 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 어떤 원인으로든 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. |
이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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어떤 이유로든 죽음
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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수술 후 합병증의 수
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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모든 유형의 합병증
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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병적 상태
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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화학 요법과 관련된 AE에 대해 NCI-CTAE 버전 4.03에 따라, 수술 합병증에 대해 Clavien Dindo에 따라 등급이 매겨진 수술 중 및 수술 후 평가
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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수술 기간
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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수술시기
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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보조 화학 요법을 수행하는 환자 수.
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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보조 화학 요법을 수행하는 환자
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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입원기간
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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입원기간
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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수술 후 30일 및 90일째 사망률
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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수술 후 30일 및 90일째 사망률
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이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 3년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .