Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická chirurgie Plus HIPEC s CO2 u pacientů postižených kolorektálním karcinomem. KONTROLA Studie. (CHECK)

25. října 2023 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Profylaktická chirurgie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC CO2) versus standardní chirurgie u kolorektálního karcinomu s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Kolaborativní randomizovaná kontrolovaná zkouška: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. ZKONTROLUJTE STUDII

Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III se dvěma různými rameny:

  • experimentální: profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem
  • komparátor: standardní operace Adjuvantní léčba po operaci je povinná s výjimkou zdokumentovaných případů nezpůsobilosti.

Pacient bude randomizován v poměru 1:1. Randomizace bude provedena během operace, pokud bude dosaženo totální resekce nádoru, a použije se stratifikační postup založený na centru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III se dvěma různými rameny:

  • experimentální: profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem
  • komparátor: standardní operace Adjuvantní léčba po operaci je povinná s výjimkou zdokumentovaných případů nezpůsobilosti.

Pacient bude randomizován v poměru 1:1. Randomizace bude provedena během operace, pokud bude dosaženo totální resekce nádoru, a použije se stratifikační postup založený na centru

Režim HIPEC CO2 bude takový, jak je uvedeno níže:

mitomycin: (celková dávka 35 mg/mq, fyziologický roztok 0,9 %) podaný 50 % v čase 0 od začátku léčby HIPEC CO2 (17,5 mg/mq), 25 % (8,8 mg/mq) po 30 minutách a poslední dávce 25 % po 60 minutách. Doporučená teplota pro ošetření HIPEC je 41-42 °C po dobu 90 minut.

Adjuvantní léčba spočívá v 6měsíční chemoterapii po operaci. Je možné si vybrat mezi Oxaliplatinou, Capecitabinem (XELOX) nebo Oxaliplatinou, Fluorouracilem, Leukovorinem (FOLFOX-4). Pacienti postižení CRC s vysokým rizikem rozvoje peritoneální karcinomatózy budou randomizováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Itálie
        • Nábor
        • ASP PO Sant'Elia
        • Kontakt:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Francesca Bazzocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky dokumentovaným kolorektálním adenokarcinomem způsobilí pro R0,

    1. Primární nádor T4a nebo T4b předoperační nebo intraoperační (TNM 8.)
    2. Urgentní projev: perforace bez purulentní generalizované peritonitidy nebo fekální peritonitidy
    3. Peritumorální minimální peritoneální karcinomatóza: omezené peritoneální onemocnění v těsné blízkosti primárního nádoru, které lze odstranit en bloc
    4. Ovariální metastázy (Krukenbergův tumor)
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastatické onemocnění (i když omezené a zcela resekované)
  2. Nádor v anamnéze diagnostikovaný během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou lokálních a zhojených patologií, které nevyžadují další léčbu (např. nemelanomové karcinomy kůže, povrchové karcinomy močového měchýře nebo in situ karcinom prsu nebo děložního čípku).
  3. Psychické, rodinné nebo sociální podmínky, které mohou negativně ovlivnit léčbu a následný protokol.
  4. Špatné obecné podmínky (ECOG > 2).
  5. Porucha srdeční funkce (městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo FE < 40 %). Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice (<6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (klasifikační třída New York Heart Association > II nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léky
  6. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 horní hranice normálu nebo clearance kreatininu < 60 ml/min)
  7. Porucha funkce jater (AST, ALT > 2,5 horní hranice normy, bilirubin > 1,5 horní hranice normy)
  8. Zhoršená funkce krvetvorby (leukocyty <4000 / mm3, neutrofily <1500 / mm3, krevní destičky <100000 / mm3)
  9. Porucha funkce plic (přítomnost CHOPN nebo jiných restriktivních plicních stavů s FEV1 <50 % nebo DLCO <40 % hodnoty normálního věku).
  10. Těhotenství
  11. Anamnéza nebo přítomnost jiných onemocnění, metabolická dysfunkce nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití HIPEC nebo chemoterapie nebo u pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby.
  12. Chronické zánětlivé onemocnění střev
  13. Pacienti s akutní střevní obstrukcí
  14. Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
RAMENO B: Standardní operace bez HIPEC CO2 Rameno B je se standardní operací bez HIPEC CO2
Postup: Standardní operace
Standardní operace bez HIPEC CO2
Experimentální: Experimentální
ARMA: Profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem
Postup: Chirurgie HIPEC CO2
Profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem
Lék: Mitomycin
Profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem
Ostatní jména:
  • HIPEC CO2 operace s mitomycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
Primární cílový ukazatel účinnosti je LRFS definovaný jako doba od randomizace do data prvního lokálního relapsu, peritoneální karcinomatózy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi

Přežití bez onemocnění (DFS) DFS je definováno jako doba od randomizace do data prvního lokálního relapsu, vzdáleného relapsu, peritoneální karcinomatózy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
smrt z jakékoli příčiny
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
počet pooperačních komplikací
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
jakýkoli typ komplikace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
nemocnost
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
hodnoceno během a po operaci, hodnoceno podle NCI-CTAE verze 4.03 pro AE související s chemoterapií a podle Clavien Dindo pro chirurgické komplikace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
trvání operace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
načasování operace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
počet pacientů provádějících adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
pacientům provádějícím adjuvantní chemoterapii
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
délka hospitalizace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
délka hospitalizace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
mortalita po 30 a 90 dnech od operace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
mortalita po 30 a 90 dnech od operace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit