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Chirurgia profilattica più HIPEC con CO2 in pazienti affetti da carcinoma colorettale. CONTROLLA Studio. (CHECK)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Chirurgia profilattica più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC CO2) rispetto alla chirurgia standard nel carcinoma colorettale ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale. Risultati a breve e lungo termine. Una sperimentazione controllata randomizzata collaborativa di: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. CONTROLLA LO STUDIO

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III con due diversi bracci:

  • sperimentale: chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina
  • comparatore: chirurgia standard Il trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico è obbligatorio salvo casi documentati di non eleggibilità.

Il paziente sarà randomizzato in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà effettuata durante l'intervento chirurgico se verrà raggiunta la resezione totale del tumore e utilizzerà una procedura di stratificazione basata sul centro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III con due diversi bracci:

  • sperimentale: chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina
  • comparatore: chirurgia standard Il trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico è obbligatorio salvo casi documentati di non eleggibilità.

Il paziente sarà randomizzato in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà effettuata durante l'intervento chirurgico se verrà raggiunta la resezione totale del tumore e utilizzerà una procedura di stratificazione basata sul centro

Il regime HIPEC CO2 sarà come riportato di seguito:

mitomicina: (dose totale 35 mg/mq, soluzione fisiologica 0,9%) somministrata 50% al tempo 0 dall'inizio del trattamento HIPEC CO2 (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) dopo 30 minuti e l'ultima dose 25% dopo 60 minuti. La temperatura consigliata per il trattamento HIPEC è di 41-42 °C per 90 minuti.

Il trattamento adiuvante consiste in una chemioterapia di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. È possibile scegliere tra Oxaliplatino, Capecitabina (XELOX) o Oxaliplatino, Fluorouracile, Leucovorin (FOLFOX-4) I pazienti affetti da CRC ad alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italia
        • Reclutamento
        • ASP PO Sant'Elia
        • Contatto:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contatto:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contatto:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Contatto:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
          • Francesca Bazzocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma colorettale documentato istologicamente idonei per R0,

    1. Tumore primitivo in stadio prechirurgico o intraoperatorio T4a o T4b (TNM 8°)
    2. Presentazione urgente: perforazione senza peritonite generalizzata purulenta o peritonite fecale
    3. Carcinosi peritoneale minima peritumorale: malattia peritoneale limitata in prossimità del tumore primitivo, che può essere rimossa in blocco
    4. Metastasi ovariche (tumore di Krukenberg)
  2. Età ≥ 18 e ≤75 anni
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica a distanza (anche se limitata e completamente resecata)
  2. Anamnesi di tumore diagnosticato nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione delle patologie topiche e guarite che non necessitano di ulteriore trattamento (es. carcinomi cutanei non melanoma, carcinomi superficiali della vescica o carcinoma in situ della mammella o della cervice).
  3. Condizioni psicologiche, familiari o sociali che possono influenzare negativamente il protocollo di trattamento e di follow-up.
  4. Condizioni generali scarse (ECOG > 2).
  5. Funzione cardiaca compromessa (storia di insufficienza cardiaca congestizia o FE <40%). Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association > II o aritmia cardiaca grave non controllata che richiedono farmaci
  6. Funzionalità renale compromessa (creatinina> 1,5 limite superiore del normale o clearance della creatinina <60 ml / min)
  7. Funzionalità epatica compromessa (AST, ALT > 2,5 limite superiore della norma, bilirubina > 1,5 limite superiore della norma)
  8. Funzione ematopoietica compromessa (leucociti <4000/mm3, neutrofili <1500/mm3, piastrine <100000/mm3)
  9. Funzione polmonare compromessa (presenza di BPCO o altre condizioni restrittive polmonari con FEV1 <50% o DLCO <40% del valore normale dell'età).
  10. Gravidanza
  11. Anamnesi o presenza di altre malattie, disfunzione metabolica o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di HIPEC o chemioterapia o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  12. Malattia infiammatoria cronica intestinale
  13. Pazienti con ostruzione intestinale acuta
  14. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
BRACCIO B: intervento chirurgico standard senza HIPEC CO2 Il braccio B è sottoposto a intervento chirurgico standard senza HIPEC CO2
Procedura: Chirurgia standard
Chirurgia standard senza HIPEC CO2
Sperimentale: Sperimentale
BRACCIO A: chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina
Procedura: Intervento chirurgico HIPEC CO2
Intervento profilattico più HIPEC CO2 eseguito con mitomicina
Droga: Mitomicina
Intervento profilattico più HIPEC CO2 eseguito con mitomicina
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico HIPEC CO2 con mitomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'endpoint primario di efficacia è LRFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locale, carcinomatosi peritoneale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locale, recidiva a distanza, carcinomatosi peritoneale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
morte per qualsiasi causa
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
numero di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
qualsiasi tipo di complicazione
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
morbilità
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
valutato durante e dopo l'intervento chirurgico, classificato secondo la versione 4.03 NCI-CTAE per gli eventi avversi correlati alla chemioterapia e secondo Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
tempistica dell'intervento chirurgico
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
pazienti che effettuano la chemioterapia adiuvante
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata del ricovero
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata del ricovero
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
mortalità a 30 e 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
mortalità a 30 e 90 giorni dall'intervento
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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