糖尿病患者および前糖尿病患者に対する運動および生活習慣教育プログラムの効果

このデザインは、運動プログラム (Ex) と運動およびライフスタイル教育プログラム (ExLE) の 2 つの並行アームによる多施設二重盲検 (結果評価者とデータ アナリスト) の無作為化比較試験です。 サンプル サイズは、ISWT 距離を主要な結果として考慮し、冠状動脈患者の同じ主要な結果に対する包括的な心臓リハビリテーション プログラムの効果をテストした以前の研究に基づいて計算されました。 計算は、R ソフトウェア バージョン 3.4.3 を使用して行われました。 中程度の効果サイズ (d = 0.20)、80% の統計的検出力、5% のアルファ レベル、片側検定、2 つの腕、および 3 つの測定値のパラメーターを考慮します。 合計 200 人の参加者 (各プログラム 100 人) が必要でした。 心臓リハビリテーション患者への教育的介入を使用した以前の研究に基づいて 20% の減少率を仮定すると、200 人の参加者が研究を完了するには、各プログラムの 120 人の参加者が同意書に署名する必要があります。

糖尿病および前糖尿病の成人は、ブラジルの 2 つの都市 (ベロオリゾンテとジュイス デ フォーラ) の公的および民間の医療サービスから募集されます。 ボランティアは介入に 12 週間参加し、6 か月のプログラム完了後にフォローアップと再評価に招待されます。 この意味で、3 つの評価が実行されます: 介入前 (ベースライン)、介入の 12 週間後、およびプログラム完了後 6 か月。

初期評価は、臨床的特徴と社会人口学的データ、病歴、バイタルサイン測定、心電図モニタリング、およびアンケートと特定のテストによる一次、二次、および三次アウトカムの測定（その他の事前に指定されたアウトカム指標）を取得するためのインタビューで構成されます。

アプローチした患者の数、日付、および包含/除外の理由が登録されます。 患者から書面によるインフォームド コンセントを得て、潜在的に適格な参加者は、最初の評価を完了するためにオンサイトに来るようにスケジュールされます。 適格な参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化された割り当てシーケンスの生成は、プロジェクト コーディネーターが、ウェブサイト www.randomization.com で入手できるソフトウェアを使用して実行します。 割り当ての隠蔽を確実にするために、地域の研究コーディネーターはパスワードで保護されたファイルに割り当てシーケンスを持っています。 参加者が適格であることが確認された場合にのみ、ランダム化情報を研究チームのメンバーに提供します。 介入の性質上、参加者と研究チームのメンバーは、割り当てられた治療法を盲目にすることはできません。 ただし、グループの割り当てを知らされていない独立した研究メンバーがデータベースの管理と分析を行います。

グループ Ex および ExLE の参加者は、有酸素運動 (ウォーキング) および筋力強化運動セッションからなる、監視され、個別に処方された運動プログラムに提出されます。 この運動プログラムは 12 週間で、約 1 時間の運動セッションが 16 回、次の頻度で提供されます。

• ステージ 1: 4 週間 - 監督下での運動セッション 2 回/週
• ステージ 2: 8 週間 - 監督下での運動セッション 1 回/週

各セッションは、中程度の強度のウォーキングと、自重または弾性バンドを使用した主要な筋肉群を含む筋力トレーニングで構成されます。

さらに、彼らはコミュニティで教師なしの運動セッションについてカウンセリングを受け、週に最低 150 分を蓄積することを目指します。

ExLE の参加者は、ウェブサイト、患者ワークブック、学習管理などのさまざまなツールを通じて提供される糖尿病専門学校の教育カリキュラムを使用した教育クラスにも参加します。 健康教育チームは、各運動セッションの後に教育クラスを提供し、参加者はセッションに付随する包括的な教育ワークブックを受け取ります.

このワークブックは、カナダの糖尿病大学グループの研究者によって開発されました。英語版は翻訳され、文化的にブラジルのポルトガル語に適応されています。 「糖尿病とともに生き、繁栄するためのガイド」または「Guia para Uma Vida Plena com Diabetes」というタイトルのこのツールには、糖尿病患者のニーズに基づいて医療専門家の学際的な委員会によって作成された 20 の章が含まれています。 章は 5 つのセクションで構成されています。 プログラム紹介のための最初の追加クラスとプログラム卒業のための追加の最終クラスがあるため、合計で18の教育セッションが提供されます。

糖尿病カレッジは、糖尿病患者が糖尿病とともに生き、繁栄するのを助ける教育プログラムです。 プログラムの開発は、トロント/カナダのユニバーシティ ヘルス ネットワークにおける患者の教育ニーズ (情報ニーズ評価とフォーカス グループによって評価) に基づいていました。 このプログラムは、糖尿病患者が健康と機能能力を改善し、ライフスタイルを変更し、血糖をコントロールし、糖尿病を予防するのに役立ちます (前糖尿病の場合)。 これらの目的は、糖尿病とは何か、糖尿病が健康に与える影響、糖尿病治療薬がどのように機能し、血糖値の制御に役立つか、健康を管理するためにライフスタイルを変える方法を患者に教えることで達成できます。

すべての参加者は、介入の完了後にフォローアップに招待されます。

6か月のフォローアップ中、参加者は、研究チームが開発した標準化されたシートに糖尿病関連の罹患率に関する情報を記録するように指示されます。 研究チームのメンバーは、参加者に毎月電話をかけて、この登録を適切に行うように促します。 それに加えて、フォローアップへのドロップアウトを最小限に抑えるために、研究チームのメンバーは、介入後の6か月のフォローアップ評価にオンサイトに来ようとしている患者に電子メールと電話のリマインダーを送信します.