당뇨병 및 전당뇨병 환자를 위한 운동 및 생활습관 교육 프로그램의 효과
당뇨병 및 전당뇨병 환자를 위한 운동 및 생활습관 교육 프로그램의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
디자인은 다기관, 이중 맹검(결과 평가자 및 데이터 분석가), 2개의 병렬 부문(운동 프로그램(Ex) 및 운동 및 라이프스타일 교육 프로그램(ExLE))이 있는 무작위 및 통제 시험입니다. 표본 크기는 ISWT 거리를 1차 결과로 고려하고 관상 동맥 환자의 동일한 1차 결과에 대한 포괄적인 심장 재활 프로그램의 효과를 테스트한 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 계산은 R 소프트웨어 버전 3.4.3을 사용하여 이루어졌습니다. 그리고 다음 매개변수를 고려합니다: 중간 효과 크기(d = 0.20), 80%의 통계 검정력, 5%의 알파 수준, 단측 테스트, 2개 부문 및 3개의 측정. 총 200명의 참가자(프로그램당 100명)가 필요했습니다. 심장 재활 환자에 대한 교육적 개입을 사용한 이전 연구를 기반으로 20%의 감소율을 가정하면 각 프로그램에서 120명의 참가자가 연구를 완료하도록 동의서에 서명해야 합니다.
당뇨병 및 전당뇨병이 있는 성인은 브라질의 두 도시(Belo Horizonte 및 Juiz de Fora)의 공공 및 민간 의료 서비스에서 모집됩니다. 자원봉사자는 12주 동안 개입에 참여하고 프로그램 완료 6개월 후 후속 조치 및 재평가를 위해 초대됩니다. 이러한 의미에서 중재 전(기준선), 중재 12주 후, 프로그램 완료 후 6개월의 세 가지 평가가 수행됩니다.
초기 평가는 임상 특성 및 사회인구학적 데이터, 병력, 바이탈 사인 측정, 심전도 모니터링, 설문지 및 특정 테스트를 통한 1차, 2차 및 3차 결과 측정(기타 사전 지정된 결과 측정)을 얻기 위한 인터뷰로 구성됩니다.
접근한 환자 수, 날짜 및 포함/제외 사유가 등록됩니다. 환자의 정보에 입각한 서면 동의가 있으면 잠재적으로 자격이 있는 참가자가 초기 평가를 완료하기 위해 현장에 올 예정입니다. 적격 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당 순서의 생성은 웹 사이트 www.randomization.com에서 제공되는 소프트웨어를 사용하여 프로젝트 코디네이터가 수행합니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 지역 연구 코디네이터는 암호로 보호된 파일에 할당 순서를 가지고 있습니다. 참가자가 자격이 있음이 확인된 후에만 연구팀 구성원에게 무작위 정보를 제공합니다. 개입의 특성으로 인해 참가자와 연구팀 구성원은 할당된 치료에 대해 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 그룹 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 연구 구성원이 데이터베이스 관리 및 분석을 수행합니다.
그룹 Ex 및 ExLE 참가자는 감독 하에 개별적으로 처방된 에어로빅(걷기) 및 근육 강화 운동 세션으로 구성된 운동 프로그램에 제출됩니다. 이 운동 프로그램은 12주간 지속되며 다음 빈도로 제공되는 약 1시간의 16가지 운동 세션입니다.
- 1단계: 4주 - 감독 운동 세션 주 2회
- 2단계: 8주 - 감독 운동 세션 주 1회
각 세션은 웨이트 또는 탄성 밴드를 사용하여 주요 근육 그룹을 포함하는 중간 강도의 걷기 및 근력 운동으로 구성됩니다.
또한 주당 최소 150분의 누적을 목표로 커뮤니티에서 감독되지 않은 운동 세션에 대한 상담을 받게 됩니다.
ExLE 참가자는 또한 웹 사이트, 환자 워크북 및 학습 관리를 포함한 다양한 도구를 통해 제공되는 Diabetes College의 교육 커리큘럼을 사용하여 교육 수업에 참석합니다. 건강 교육자 팀은 각 운동 세션 후 교육 수업을 제공하고 참가자는 세션에 수반되는 종합 교육 워크북을 받습니다.
워크북은 캐나다의 Diabetes College 그룹 연구원이 개발했으며 영어 버전은 브라질 포르투갈어로 번역되고 문화적으로 적용되었습니다. "당뇨병과 함께 생활하고 번성하는 데 도움이 되는 안내서" 또는 "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes"라는 제목의 이 도구에는 당뇨병 환자의 필요에 따라 여러 분야의 건강 전문가 위원회에서 개발한 20개의 장이 포함되어 있습니다. 챕터는 5개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 당뇨병 치료, 활동적 생활, 건강식, 기분 전환, 관리. 프로그램 소개를 위한 초기 추가 수업과 프로그램 졸업을 위한 추가 최종 수업이 있기 때문에 총 18개의 교육 세션이 제공됩니다.
Diabetes College는 사람들이 당뇨병과 함께 생활하고 번성하도록 돕는 교육 프로그램입니다. 프로그램 개발은 토론토/캐나다의 University Health Network에서 환자의 교육적 요구(정보 요구 평가 및 포커스 그룹에 의해 평가됨)를 기반으로 했습니다. 이 프로그램은 당뇨병 환자가 건강 및 기능적 능력을 개선하고, 생활 습관을 바꾸고, 혈당을 조절하고, 당뇨병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다(당뇨 전단계인 경우). 이러한 목표는 환자에게 당뇨병이 무엇인지, 당뇨병이 건강에 미치는 영향, 당뇨병 약이 작용하고 혈당 조절을 돕는 방법, 건강 관리를 위해 생활 습관을 바꾸는 방법을 교육함으로써 달성할 수 있습니다.
모든 참가자는 개입 완료 후 후속 조치에 초대됩니다.
6개월의 후속 조치 동안 참가자는 연구팀이 개발한 표준화된 시트에 당뇨병 관련 이환율 정보를 기록하도록 지시받을 것입니다. 연구팀 구성원은 이 등록을 올바르게 수행하도록 상기시키기 위해 참가자에게 매달 전화를 겁니다. 그 외에도 후속 조치 중 탈락을 최소화하기 위해 연구팀 구성원은 개입 후 6개월 후속 평가를 위해 현장에 올 예정인 환자에게 이메일 및 전화 알림을 보낼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36038330
- Federal University of Juiz de Fora
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세);
- 당뇨병 전단계 또는 진성 당뇨병(유형 1 또는 유형 2)의 임상 및 검사실 진단;
- 임상 보상(혈당 조절);
- 인지 제한 없음(6개 항목 스크리너에서 점수 ≥ 4);
- 불안정 관상 동맥 질환(CAD), 심부전과 같은 심혈관 질환의 진단이 확인되지 않았습니다. 심박 조율기 및/또는 이식형 제세동기(ICD) 사용, 간헐적 파행; 최근 심혈관 질환이나 심장 수술이 없는 경우(≤ 6개월)
- 당뇨병 지침을 따르는 구조화된 신체 운동 프로그램에 현재 등록되어 있지 않은 참가자.
제외 기준:
- 신체 운동 수행을 금하는 임상적 대상부전(혈당 조절 아님);
- 참가자가 신체 운동 및/또는 교육 내용 이해를 방해하는 신체적 및/또는 정신적 제한
- 복합 심실 부정맥(즉, 심방 조동 또는 심방 세동, 다발성 심방 또는 심실 외기증, 방실 또는 심실 차단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 프로그램
예: 참가자는 12주간의 운동 중재에만 참여하게 됩니다.
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현장 전달: 감독 운동 세션은 첫 번째부터 네 번째 주까지는 주 2회, 다섯 번째 주부터는 주 1회 제공됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 원격 전달: 참가자는 현장에서 제공되는 초기 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션이 끝나면 Ex 프로그램 전용 웹사이트를 통해 운동 중재를 받게 됩니다. 참가자는 운동 루틴을 상기시키기 위해 매주 WhatsApp 메시지를 받게 됩니다. 제공 형식에 관계없이 모든 참가자는 주당 최소 150분의 유산소 운동을 축적하기 위한 상담을 받게 됩니다. |
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실험적: 운동 및 생활습관 교육 프로그램
예: 참가자들은 운동과 교육으로 구성된 12주간의 개입을 받게 됩니다.
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현장 전달: 감독 운동 세션은 첫 번째부터 네 번째 주까지는 주 2회, 다섯 번째 주부터는 주 1회 제공됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 원격 전달: 참가자는 현장에서 제공되는 초기 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션이 끝나면 Ex 프로그램 전용 웹사이트를 통해 운동 중재를 받게 됩니다. 참가자는 운동 루틴을 상기시키기 위해 매주 WhatsApp 메시지를 받게 됩니다. 제공 형식에 관계없이 모든 참가자는 주당 최소 150분의 유산소 운동을 축적하기 위한 상담을 받게 됩니다. 현장 전달: 감독 운동 세션은 첫 번째부터 네 번째 주까지는 주 2회, 다섯 번째 주부터는 주 1회 제공됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 참가자들은 20개의 장으로 구성된 당뇨병 대학 안내서의 인쇄본을 받게 되며 18개의 30분 교육 수업에 참석하게 됩니다. 원격 전달: 참가자는 현장에서 제공되는 초기 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션 후에는 ExLE 프로그램 전용 웹사이트를 통해 중재(운동 및 교육)를 받게 됩니다. 참가자들은 당뇨병 대학 가이드의 인쇄본을 받게 될 뿐만 아니라 웹사이트의 교육 콘텐츠 액세스에 대한 지침과 해당 주에 예정된 교육 콘텐츠에 대한 알림이 포함된 주간 WhatsApp 메시지도 받게 됩니다. 제공 형식에 관계없이 모든 참가자는 주당 최소 150분의 유산소 운동을 축적하기 위한 상담을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 기능 능력의 변화
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이 결과는 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test) 거리로 측정됩니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 기능 능력의 변화
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질병 관련 지식
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에 기준선 질병 관련 지식에서 변경.
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이 결과는 브라질 포르투갈어 버전의 당뇨병 교육 설문지(DATE-Q)의 총점에서 평가됩니다.
이 설문지는 20개 항목의 자기 관리 도구(답변 옵션: 참 또는 거짓 또는 모름)로 5개 영역(자기 관리, 장기적 합병증, 활동적, 건강한 식습관 및 심리사회적 웰빙)에 균등하게 분포되어 있습니다. ) 당뇨병 대학을 기반으로 합니다.
총점의 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 질병 관련 지식이 높은 것을 의미한다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에 기준선 질병 관련 지식에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동: 건강 지식
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 건강 문해력에서 변경
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이 결과는 NVS(Newest Vital Sign) 도구 점수로 측정됩니다.
이것은 함께 제공되는 영양 라벨에 있는 정보에 관한 6가지 항목입니다.
각 정답은 1점의 가치가 있으며 총 6점이 가능합니다.
4점 이상이면 적절한 건강 문해력의 증거이며, 4점 미만의 점수는 부적절한 건강 문해력의 증거입니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 건강 문해력에서 변경
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건강 행동: 신체 활동 수준
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 신체 활동으로부터의 변화
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이 결과는 연속 7일 동안 만보계에 기록된 총 걸음 수에서 측정됩니다.
이 결과를 분석하기 위해 각 참가자의 평균 걸음 수/일을 얻기 위해 기록된 총 걸음 수를 7개로 나눕니다.
신체 활동 수준은 다음과 같이 하루 평균 걸음 수로 분류됩니다: 좌식(<5000걸음/일); 낮음 활성(5000-7499걸음/일); 다소 활동적임(7500-9999걸음/일); 활성(≥10,000보/일) 및 매우 활성(>12,500보/일).
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 신체 활동으로부터의 변화
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건강 행동: 자기효능감 운동
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 운동 자기 효능감으로부터의 변화
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이 결과는 Bandura의 운동 자기효능감 척도의 브라질 포르투갈어 버전의 총점에서 평가됩니다.
이것은 항목 내용이 규칙적인 신체 운동 준수를 손상시킬 수 있는 상황과 관련된 18개 항목 자가 관리 도구입니다. g. 피곤할 때나 명절 때.
응답자는 해당 항목에 설명된 상황에서 일상적인 신체 운동을 유지하는 데 얼마나 자신이 있는지 0(자신감 없음)에서 100(매우 자신 있음)까지 표시해야 합니다.
총점은 18개 항목 점수의 평균이며 총점이 높을수록 운동자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기본 운동 자기 효능감으로부터의 변화
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건강 행동: 표준 지중해식 음식 요소 준수
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에 기준선 준수에서 표준 지중해 식품 요소로의 변경
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이 결과는 지중해 식단 척도(MDS)의 브라질 포르투갈어 버전의 총점에서 평가됩니다.
MDS에는 표준 지중해 식품 요소에 대한 순응도를 정량적으로 평가하는 13개 항목이 있습니다[21].
답변 옵션은 예와 아니오로 이분법적입니다.
일부 질문에는 참가자들이 질문에 답하는 데 도움이 되는 그림과 예가 있습니다.
예라고 대답할 때마다 1점을 얻습니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 5점 미만의 점수는 MedDiet에 대한 낮은 순응도를 나타내고 10보다 큰 점수는 높은 순응도를 나타냅니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에 기준선 준수에서 표준 지중해 식품 요소로의 변경
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심장대사 건강 매개변수: 혈당 조절
기간: 12주(개입 후 평가) 및 6개월(추적 평가)에 기준 혈당 수준에서 변경
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이 결과는 연구 평가 시점 이전 3개월 이내의 일상적인 테스트에서 얻은 당화혈색소(A1c) 수준에서 평가됩니다.
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12주(개입 후 평가) 및 6개월(추적 평가)에 기준 혈당 수준에서 변경
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심장 대사 건강 매개변수: 인체 측정 특성
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 BMI 및 허리 둘레로부터의 변화
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이 결과는 체질량 지수(BMI - kg/m2)와 허리 둘레로 측정됩니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 BMI 및 허리 둘레로부터의 변화
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Cardiometabolic Health Parameter: 심장 자율 조절
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 심장 자율 조절에서 변경
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이 결과는 심박변이도(HRV) 지수로 평가됩니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 심장 자율 조절에서 변경
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건강 행동: 약물 준수
기간: 12주(개입 후 평가) 및 6개월(추적 평가)의 기본 약물 준수 변경
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이 결과는 7개 항목으로 구성된 브라질 버전의 경구용 항당뇨병 및 인슐린 치료 순응도 설문지(MAT ADO 및 MAT 인슐린)의 총점을 통해 평가됩니다.
총점은 각 항목별로 획득한 점수의 평균으로 결정됩니다. 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
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12주(개입 후 평가) 및 6개월(추적 평가)의 기본 약물 준수 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 수준
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 삶의 질에서 변경
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삶의 질 수준은 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 신체 기능, 사회적 기능, 역할-신체, 신체 통증, 정신 건강, 역할-감정, 활력 및 일반 건강의 8가지 신체 및 정신 건강 영역을 평가합니다.
각 도메인에 대해 항목 점수는 0(최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지의 최종 값(백분율로 표시)으로 코딩, 합산 및 변환됩니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 삶의 질에서 변경
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우울증
기간: 12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 우울증으로부터의 변화
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이 결과는 역학 척도 - 우울증 센터(CESD)의 브라질 버전에 의해 측정됩니다.
이것은 인터뷰 대상자가 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하는 데 사용되는 20개 항목 도구입니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주(중재 후 평가) 및 6개월(후속 평가)에서 기준선 우울증으로부터의 변화
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당뇨병과 관련된 이환율
기간: 개입 후 평가(후속 평가) 후 6개월.
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이 결과는 당뇨병과 관련된 입원 횟수, 급성 합병증의 발생 및 당뇨병의 만성 합병증 진단과 같은 매개 변수와 관련하여 6개월 추적 관찰 동안 참가자의 기록을 통해 평가됩니다.
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개입 후 평가(후속 평가) 후 6개월.
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프로그램 준수
기간: 12주(개입 후 평가).
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이 결과는 각 참가자의 프로그램 참석률로 측정됩니다.
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12주(개입 후 평가).
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프로그램에 대한 만족
기간: 12주(개입 후 평가).
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이 결과는 연구원이 개발한 설문지를 통해 측정됩니다.
설문지는 운동 프로그램에 대한 만족도를 평가하고 두 프로그램(ExLE 및 Ex) 참가자의 응답을 받게 됩니다.
다른 하나는 당뇨병 대학의 학습 도구에 대한 만족도를 평가하고 운동 및 생활 방식 교육 프로그램(ExLE) 참가자에게만 응답됩니다.
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12주(개입 후 평가).
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다이어트의 질
기간: 6개월 후 기준 식단의 질 변화(추적 평가)
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이 결과는 기준선(개입 전 평가)과 개입 후 6개월(후속 평가)에서 정량적 음식 빈도 설문지(FFQ)로 측정되며, 12주 개입이 끝나면(개입 후) 정성적 FFQ로 측정됩니다. 개입 평가).
사용될 정량적 FFD에는 8개 식품군("곡물, 괴경, 뿌리 및 파생물", "야채 및 콩류", "과일", "콩", "고기 및 계란", "우유 및 콩류")으로 분류된 104개 품목이 포함되어 있습니다. 유제품", "유지 및 지방", "설탕 및 과자"), 음료를 조사하는 11개 항목, 유지종자를 조사하는 4개 항목, 식품 보충제를 조사하는 1개 항목을 포함합니다.
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6개월 후 기준 식단의 질 변화(추적 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lilian P da Silva, PhD, University Federal of Juiz de Fora
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc18-Sint01. No abstract available.
- Sociedade Brasileira de Diabetes. 2017. "Diretrizes Da Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018." (D): 257-63.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
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- Ghisi GLM, Seixas MB, Pereira DS, Cisneros LL, Ezequiel DGA, Aultman C, Sandison N, Oh P, da Silva LP. Patient education program for Brazilians living with diabetes and prediabetes: findings from a development study. BMC Public Health. 2021 Jun 26;21(1):1236. doi: 10.1186/s12889-021-11300-y.
- Seixas MB, Pereira DAG, Ghisi GLM, Batalha APDB, Santos CVO, Ponciano IC, Oh P, Silva LPD. Exercise and Lifestyle Education program for Brazilians living with prediabetes and diabetes: A pilot randomized trial. Diabetes Metab Syndr. 2022 Oct;16(10):102614. doi: 10.1016/j.dsx.2022.102614. Epub 2022 Sep 6.
- Seixas MB, Ghisi GLM, Oh P, Pereira DS, Moreira APB, Jansen AK, Batalha APDB, Candido GDN, Almeida JA, Pereira DAG, Silva LPD. Feasibility of Remote Delivering an Exercise and Lifestyle Education Program for Individuals Living with Prediabetes and Diabetes in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 12;19(24):16697. doi: 10.3390/ijerph192416697.
- Boas LC, Lima ML, Pace AE. Adherence to treatment for diabetes mellitus: validation of instruments for oral antidiabetics and insulin. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):11-8. doi: 10.1590/0104-1169.3155.2386.
유용한 링크
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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