Effets d'un programme d'exercice et d'éducation au mode de vie pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète

La conception est un essai multicentrique, en double aveugle (évaluateurs des résultats et analystes de données), randomisé et contrôlé avec 2 bras parallèles : programme d'exercices (Ex) et programme d'éducation à l'exercice et au mode de vie (ExLE). La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de la distance ISWT comme résultat principal et sur la base d'une étude précédente qui a testé les effets d'un programme complet de réadaptation cardiaque sur le même résultat principal chez les patients coronariens. Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel R version 3.4.3 et en considérant les paramètres suivants : taille d'effet modérée (d = 0,20), la puissance statistique de 80 %, un niveau alpha de 5 %, un test unilatéral, deux bras et trois mesures. Un total de 200 participants (100 par programme) était requis. En supposant un taux d'attrition de 20 % sur la base d'études antérieures utilisant une intervention éducative chez des patients en réadaptation cardiaque, il faudra que 120 participants de chaque programme signent le formulaire de consentement pour que 200 participants terminent l'étude.

Des adultes atteints de diabète et de prédiabète seront recrutés dans les services de santé publics et privés de deux villes brésiliennes (Belo Horizonte et Juiz de Fora). Les volontaires participeront aux interventions pendant 12 semaines et seront invités pour un suivi et une réévaluation après 6 mois d'achèvement du programme. En ce sens, trois évaluations seront effectuées : pré-intervention (baseline), après 12 semaines d'intervention et 6 mois après la fin du programme.

L'évaluation initiale comprendra un entretien pour obtenir leurs caractéristiques cliniques et leurs données sociodémographiques, leurs antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux, la surveillance électrocardiographique et la mesure des résultats primaires, secondaires et tertiaires (autres mesures de résultats pré-spécifiées) au moyen de questionnaires et de tests spécifiques.

Le nombre de patients approchés, la date et les motifs d'inclusion/exclusion seront enregistrés. Avec le consentement écrit éclairé du patient, les participants potentiellement éligibles devront se rendre sur place pour effectuer les évaluations initiales. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 2 groupes. La génération de la séquence d'attribution aléatoire sera réalisée par le coordinateur du projet à l'aide du logiciel disponible sur le site www.randomization.com. Pour assurer la dissimulation de l'attribution, les coordonnateurs de recherche locaux ont la séquence d'attribution dans un fichier protégé par mot de passe. Ils ne fourniront des informations de randomisation au membre de l'équipe de recherche qu'une fois qu'il aura été confirmé que le participant est éligible. En raison de la nature de l'intervention, les participants et les membres de l'équipe de recherche ne peuvent pas être aveugles au traitement attribué. Cependant, un membre de recherche indépendant, aveugle à l'attribution du groupe, effectuera la gestion et les analyses de la base de données.

Les participants du groupe Ex et ExLE seront soumis à un programme d'exercices supervisés et prescrits individuellement comprenant des séances d'exercices aérobiques (marche) et de renforcement musculaire. Ce programme d'exercices dure 12 semaines avec 16 séances d'exercices d'environ 1 heure offertes aux fréquences suivantes :

• Étape 1 : 4 semaines - séances d'exercices supervisées 2x/semaine
• Étape 2 : 8 semaines - séances d'exercices supervisées 1x/semaine

Chaque séance sera constituée d'exercices de marche et de renforcement musculaire d'intensité modérée englobant les principaux groupes musculaires, en utilisant le poids du corps ou des bandes élastiques.

De plus, ils recevront des conseils pour des séances d'exercices non supervisés dans leur communauté afin de viser à accumuler un minimum de 150 min/semaine.

Les participants à ExLE assistent également à des cours d'éducation en utilisant le programme éducatif du Diabetes College proposé via différents outils, notamment le site Web, le manuel du patient et la gestion de l'apprentissage. Une équipe d'éducateurs en santé offrira des cours d'éducation après chaque séance d'exercices, et les participants reçoivent un manuel d'éducation complet pour accompagner les séances.

Le manuel a été développé par des chercheurs du groupe Diabetes College au Canada, et la version anglaise a été traduite et culturellement adaptée au portugais brésilien. Cet outil, intitulé "A Guide to Help You Live and Thrive with Diabetes" ou "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", contient 20 chapitres élaborés par un comité multidisciplinaire de professionnels de la santé en fonction des besoins des patients diabétiques. Les chapitres sont organisés en 5 sections : traiter le diabète, être actif, manger sainement, se sentir bien et prendre le contrôle. Au total, 18 sessions éducatives seront proposées puisqu'il y aura un cours supplémentaire initial pour l'introduction au programme et un cours final supplémentaire pour la graduation du programme.

Diabetes College est un programme éducatif qui aide les gens à vivre et à s'épanouir avec le diabète. Le développement du programme était basé sur les besoins éducatifs des patients (évalués par l'évaluation des besoins d'information et les groupes de discussion) dans le University Health Network à Toronto/Canada. Ce programme peut aider les patients diabétiques à améliorer leur santé et leur capacité fonctionnelle, à modifier leur mode de vie, à contrôler leur glycémie et à prévenir le diabète (s'ils sont prédiabétiques). Ces objectifs peuvent être atteints en enseignant aux patients ce qu'est le diabète et comment il affecte leur santé, comment les médicaments contre le diabète fonctionnent et aident à contrôler la glycémie, et comment modifier leur mode de vie pour prendre le contrôle de leur santé.

Tous les participants seront invités au suivi après la fin des interventions.

Au cours du suivi de 6 mois, les participants seront invités à enregistrer leurs informations sur la morbidité liée au diabète sur la feuille standardisée développée par l'équipe de recherche. Les membres de l'équipe de recherche passeront des appels téléphoniques mensuels aux participants pour leur rappeler d'effectuer cette inscription correctement. De plus, pour minimiser les abandons au suivi, les membres de l'équipe de recherche enverront des rappels par e-mail et par téléphone aux patients sur le point de se rendre sur place pour l'évaluation de suivi de 6 mois après l'intervention.