Effekter af et træningsprogram for træning og livsstil for mennesker med diabetes og prædiabetes

Designet er et multicenter, dobbeltblindt (resultatbedømmere og dataanalytikere), randomiseret og kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme: Exercise Program (Ex) og Exercise and Lifestyle Education Program (ExLE). Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til ISWT-afstanden som det primære resultat og baseret på en tidligere undersøgelse, der testede virkningerne af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram på det samme primære resultat hos koronarpatienter. Beregningen er foretaget med R Software version 3.4.3 og under hensyntagen til følgende parametre: moderat effektstørrelse (d = 0,20), den statistiske styrke på 80 %, et alfaniveau på 5 %, ensidig test, to arme og tre målinger. I alt 200 deltagere (100 pr. program) var påkrævet. Forudsat en nedslidningsrate på 20 % baseret på tidligere undersøgelser med pædagogisk intervention i hjerterehabiliteringspatienter, vil det tage 120 deltagere i hvert program at underskrive samtykkeerklæringen for at få 200 deltagere til at fuldføre undersøgelsen.

Voksne med diabetes og prædiabetes vil blive rekrutteret fra de offentlige og private sundhedstjenester i to brasilianske byer (Belo Horizonte og Juiz de Fora). Frivillige vil deltage i interventionerne i 12 uger og blive inviteret til opfølgning og revurdering efter 6 måneders programafslutning. I denne forstand vil der blive udført tre vurderinger: præ-intervention (baseline), efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter programafslutning.

Den indledende vurdering vil omfatte et interview for at få deres kliniske karakteristika og sociodemografiske data, sygehistorie, måling af vitale tegn, elektrokardiografisk overvågning og måling af primære, sekundære og tertiære udfald (andre forudspecificerede udfaldsmål) gennem spørgeskemaer og specifikke tests.

Antallet af henvendte patienter, dato og årsager til inklusion/eksklusion vil blive registreret. Med informeret skriftligt samtykke fra patienten vil potentielt kvalificerede deltagere blive planlagt til at komme på stedet for at gennemføre indledende vurderinger. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper. Genereringen af ​​den randomiserede tildelingssekvens vil blive udført af projektkoordinatoren ved hjælp af softwaren tilgængelig på hjemmesiden www.randomization.com. For at sikre tildelingsskjul har de lokale forskningskoordinatorer tildelingssekvensen i en password-beskyttet fil. De vil kun give randomiseringsoplysninger til forskningsteammedlemmet, når det er bekræftet, at deltageren er kvalificeret. På grund af interventionens karakter kan deltagere og forskerteamets medlemmer ikke være blinde for den tildelte behandling. Et uafhængigt forskningsmedlem, der er blindet for gruppetildelingen, vil dog udføre databasestyring og analyser.

Gruppen Ex- og ExLE-deltagere vil blive underkastet et superviseret og individuelt ordineret træningsprogram bestående af aerobe (gå) og muskelstyrkende træningspas. Dette træningsprogram varer 12 uger med 16 træningssessioner af cirka 1 time, der tilbydes ved følgende frekvenser:

• Trin 1: 4 uger - superviserede træningspas 2x/uge
• Trin 2: 8 uger - superviserede træningspas 1x/uge

Hver session vil bestå af moderat intensitet gå- og muskelstyrkeøvelser, der omfatter de vigtigste muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt eller elastik.

Derudover vil de modtage rådgivning til uovervågede træningssessioner i deres lokalsamfund for at sigte mod at akkumulere minimum 150 min/uge.

Deltagerne i ExLE deltager også i undervisningsklasser ved hjælp af Diabetes Colleges undervisningsplan, der tilbydes gennem forskellige værktøjer, herunder hjemmesiden, patientens arbejdsbog og læringsstyring. Et sundhedsunderviserteam vil levere undervisningstimer efter hver træningssession, og deltagerne modtager en omfattende undervisningsarbejdsbog, der skal ledsage sessionerne.

Arbejdsbogen er udviklet af Diabetes College-gruppeforskere i Canada, og den engelske version er blevet oversat og kulturelt tilpasset til brasiliansk portugisisk. Dette værktøj, med titlen "A Guide to Help You Live and Thrive with Diabetes" eller "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", indeholder 20 kapitler udviklet af en tværfaglig komité af sundhedsprofessionelle baseret på diabetespatienters behov. Kapitlerne er organiseret i 5 sektioner: behandl diabetes, bliv aktiv, spis sundt, føl dig godt tilpas og tag kontrol. I alt vil der blive tilbudt 18 undervisningsgange, da der vil være en indledende ekstratime til programintroduktion og en ekstra afsluttende klasse til programafslutning.

Diabetes College er et uddannelsesprogram, der hjælper mennesker med at leve og trives med diabetes. Programudviklingen var baseret på patienternes uddannelsesbehov (vurderet af informationsbehovsvurderingen og fokusgrupper) i University Health Network i Toronto/Canada. Dette program kan hjælpe diabetespatienter med at forbedre deres helbred og funktionsevne, foretage livsstilsændringer, kontrollere deres blodsukker og forebygge diabetes (hvis de har prædiabetes). Disse mål kan nås ved at lære patienterne, hvad diabetes er, og hvordan det påvirker deres helbred, hvordan diabetesmedicin virker og hjælper med at kontrollere blodsukkeret, og hvordan man laver livsstilsændringer for at tage kontrol over deres helbred.

Alle deltagere vil blive inviteret til opfølgning efter afslutning af interventionerne.

I løbet af den 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive instrueret i at registrere deres diabetes-relaterede sygelighedsoplysninger på det standardiserede ark udviklet af forskerholdet. Forskningsteammedlemmer vil foretage månedlige telefonopkald til deltagerne for at minde dem om at udføre denne registrering korrekt. For at minimere frafald til opfølgning vil forskerteamets medlemmer desuden sende e-mail og telefonpåmindelser til patienter, der er ved at komme på stedet til den 6-måneders opfølgningsvurdering efter intervention.