Liikunta- ja elämäntapakasvatusohjelman vaikutukset diabeetikoille ja esidiabetekselle

Suunnitelma on monikeskus, kaksoissokkoutettu (tulosten arvioijat ja data-analyytikot), satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla: Exercise Program (Ex) ja Exercise and Lifestyle Education Program (ExLE). Otoskoko laskettiin ottaen huomioon ISWT-etäisyys ensisijaisena tuloksena ja perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa testattiin kattavan sydämen kuntoutusohjelman vaikutuksia samaan ensisijaiseen tulokseen sepelvaltimopotilailla. Laskelma tehtiin R-ohjelmiston versiolla 3.4.3 ja ottaen huomioon seuraavat parametrit: kohtalainen vaikutuksen koko (d = 0,20), tilastollinen teho 80%, alfa-taso 5%, yksipuolinen testi, kaksi haaraa ja kolme mittausta. Osallistujia vaadittiin yhteensä 200 (100 per ohjelma). Olettaen 20 %:n poistumisasteeksi perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, joissa käytettiin koulutustoimenpiteitä sydänkuntoutuspotilailla, kussakin ohjelmassa tarvitaan 120 osallistujaa allekirjoittamaan suostumuslomake, jotta 200 osallistujaa suorittaisi tutkimuksen.

Diabetes- ja esidiabeteksista kärsiviä aikuisia rekrytoidaan julkisista ja yksityisistä terveydenhuoltopalveluista kahdessa Brasilian kaupungissa (Belo Horizonte ja Juiz de Fora). Vapaaehtoiset osallistuvat interventioihin 12 viikon ajan, ja heidät kutsutaan seurantaan ja uudelleenarviointiin 6 kuukauden ohjelman päättymisen jälkeen. Tässä mielessä suoritetaan kolme arviointia: ennen interventiota (perustilanne), 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.

Alkuarviointi käsittää haastattelun, jossa hankitaan heidän kliiniset ominaisuudet ja sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria, elintoimintojen mittaus, EKG-seuranta sekä primaaristen, toissijaisten ja kolmannen asteen tulosten mittaaminen (muut ennalta määrätyt tulosmittaukset) kyselylomakkeiden ja erityisten testien avulla.

Potilaiden lukumäärä, päivämäärä ja sisällyttämisen/poissulkemisen syyt rekisteröidään. Potilaan tietoisella kirjallisella suostumuksella mahdolliset osallistujat saapuvat paikalle suorittamaan alustavat arvioinnit. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Projektin koordinaattori suorittaa satunnaistetun jakosekvenssin luomisen käyttämällä ohjelmistoa, joka on saatavilla verkkosivulla www.randomization.com. Paikallisilla tutkimuskoordinaattoreilla on allokointijärjestys salasanalla suojatussa tiedostossa allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. He toimittavat satunnaistustietoja tutkimusryhmän jäsenelle vasta, kun on varmistettu, että osallistuja on kelvollinen. Intervention luonteesta johtuen osallistujat ja tutkimusryhmän jäsenet eivät voi olla sokeita määrätylle hoidolle. Kuitenkin riippumaton tutkija, joka on sokeutunut ryhmäallokaatiolle, suorittaa tietokannan hallinnan ja analyysit.

Ryhmän Ex- ja ExLE-osallistujat saavat ohjatun ja yksilöllisesti määrätyn harjoitusohjelman, joka koostuu aerobisista (kävely) ja lihaksia vahvistavista harjoituksista. Tämä harjoitusohjelma on kestoltaan 12 viikkoa, ja tarjolla on 16 noin 1 tunnin harjoituskertaa seuraavilla taajuuksilla:

• Vaihe 1: 4 viikkoa - ohjattuja harjoituksia 2x/viikko
• Vaihe 2: 8 viikkoa - ohjattuja harjoituksia 1x/viikko

Jokainen harjoitus koostuu kohtalaisen intensiivisistä kävely- ja lihasvoimaharjoituksista, jotka kattavat päälihasryhmät kehon painoa tai elastisia nauhoja käyttäen.

Lisäksi he saavat neuvontaa ohjaamattomissa harjoituksissa omassa yhteisössään, jotta he pyrkivät keräämään vähintään 150 min/viikko.

ExLE:n osallistujat osallistuvat myös koulutustunneille Diabetes Collegen opetussuunnitelman avulla, jota tarjotaan eri työkaluilla, kuten verkkosivustolla, potilastyökirjalla ja oppimisen hallinnassa. Terveyskasvattajatiimi järjestää opetustunteja jokaisen harjoituksen jälkeen, ja osallistujat saavat harjoitusten mukana kattavan koulutustyökirjan.

Työkirjan ovat kehittäneet Diabetes College -ryhmän tutkijat Kanadassa, ja englanninkielinen versio on käännetty ja muokattu kulttuurisesti Brasilian portugaliksi. Tämä työkalu, jonka otsikko on "Opas auttaa sinua elämään ja menestymään diabeteksen kanssa" tai "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", sisältää 20 lukua, jotka on kehittänyt monialainen terveydenhuollon ammattilaisten komitea diabetespotilaiden tarpeiden perusteella. Luvut on jaettu viiteen osaan: hoitaa diabetesta, liiku, syö terveellisesti, voi hyvin ja ota hallintaansa. Kaiken kaikkiaan tarjotaan 18 koulutustilaisuutta, koska siellä on ensimmäinen ylimääräinen kurssi ohjelman esittelyä varten ja ylimääräinen loppuluokka ohjelman valmistumista varten.

Diabetes College on koulutusohjelma, joka auttaa ihmisiä elämään ja menestymään diabeteksen kanssa. Ohjelman kehitys perustui potilaiden koulutustarpeisiin (arvioitu tietotarpeiden arvioinnin ja kohderyhmien avulla) University Health Networkissa Torontossa/Kanadassa. Tämä ohjelma voi auttaa diabetespotilaita parantamaan terveyttään ja toimintakykyään, tekemään elämäntapamuutoksia, hallitsemaan verensokeria ja ehkäisemään diabetesta (jos heillä on esidiabetes). Nämä tavoitteet voidaan saavuttaa opettamalla potilaille, mitä diabetes on ja miten se vaikuttaa heidän terveyteensä, miten diabeteslääkkeet vaikuttavat ja auttavat hallitsemaan verensokeria ja miten elämäntapamuutoksia saatetaan hallintaan.

Kaikki osallistujat kutsutaan seurantaan interventioiden päätyttyä.

Kuusi kuukautta kestävän seurannan aikana osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan diabetekseen liittyvät sairastuvuustietonsa tutkimusryhmän kehittämään standardoituun arkkiin. Tutkimusryhmän jäsenet soittavat kuukausittain osallistujille puheluita muistuttamaan heitä suorittamaan tämä rekisteröinti oikein. Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet lähettävät paikan päällä oleville potilaille sähköposti- ja puhelinmuistutuksia seurantaan keskeyttämisen minimoimiseksi 6 kuukauden seuranta-arviointiin toimenpiteen jälkeen.