Effekter av et trenings- og livsstilsopplæringsprogram for personer med diabetes og prediabetes

Designet er en multisenter, dobbeltblind (resultatbedømmere og dataanalytikere), randomisert og kontrollert studie med 2 parallelle armer: Exercise Program (Ex) og Exercise and Lifestyle Education Program (ExLE). Utvalgsstørrelsen ble beregnet med tanke på ISWT-avstanden som det primære utfallet og basert på en tidligere studie som testet effekten av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram på det samme primære utfallet hos koronarpasienter. Beregningen ble gjort med R Software versjon 3.4.3 og vurderer følgende parametere: moderat effektstørrelse (d = 0,20), den statistiske kraften på 80 %, et alfanivå på 5 %, ensidig test, to armer og tre målinger. Totalt 200 deltakere (100 per program) var nødvendig. Forutsatt en utmattelsesrate på 20 % basert på tidligere studier med pedagogisk intervensjon hos hjerterehabiliteringspasienter, vil det kreve 120 deltakere i hvert program for å signere samtykkeskjemaet for å få 200 deltakere til å fullføre studien.

Voksne med diabetes og prediabetes vil bli rekruttert fra offentlige og private helsetjenester i to brasilianske byer (Belo Horizonte og Juiz de Fora). Frivillige vil delta i intervensjonene i 12 uker og bli invitert til oppfølging og revurdering etter 6 måneders programavslutning. I denne forstand vil tre vurderinger bli utført: pre-intervensjon (baseline), etter 12 ukers intervensjon, og 6 måneder etter programavslutning.

Den første vurderingen vil omfatte et intervju for å innhente deres kliniske karakteristikker og sosiodemografiske data, medisinsk historie, måling av vitale tegn, elektrokardiografisk overvåking og måling av primære, sekundære og tertiære utfall (andre forhåndsspesifiserte utfallsmål) gjennom spørreskjemaer og spesifikke tester.

Antall henvendte pasienter, dato og begrunnelse for inkludering/ekskludering vil bli registrert. Med informert skriftlig samtykke fra pasienten, vil potensielt kvalifiserte deltakere planlegges å komme på stedet for å fullføre innledende vurderinger. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de 2 gruppene. Genereringen av den randomiserte tildelingssekvensen vil bli utført av prosjektkoordinatoren ved å bruke programvaren tilgjengelig på nettstedet www.randomization.com. For å sikre tildelingsskjul har de lokale forskningskoordinatorene tildelingssekvensen i en passordbeskyttet fil. De vil bare gi randomiseringsinformasjon til forskerteammedlemmet når det er bekreftet at deltakeren er kvalifisert. På grunn av intervensjonens art kan ikke deltakere og forskerteamets medlemmer være blinde for den tildelte behandlingen. Imidlertid vil et uavhengig forskningsmedlem som er blindet for gruppetildelingen utføre databasebehandling og analyser.

Gruppen Ex- og ExLE-deltakere vil bli underkastet et veiledet og individuelt foreskrevet treningsprogram bestående av aerobic (gå) og muskelstyrkende treningsøkter. Dette treningsprogrammet varer i 12 uker med 16 treningsøkter på ca. 1 time som tilbys med følgende frekvenser:

• Trinn 1: 4 uker - veiledede treningsøkter 2x/uke
• Trinn 2: 8 uker - veiledede treningsøkter 1x/uke

Hver økt vil bestå av moderat intensitet gange og muskelstyrkeøvelser som omfatter de viktigste muskelgruppene, ved bruk av kroppsvekt eller elastiske bånd.

I tillegg vil de motta rådgivning for uovervåkede treningsøkter i lokalsamfunnet for å sikte på å samle minimum 150 min/uke.

Deltakere i ExLE deltar også på undervisningstimer ved å bruke den pedagogiske læreplanen til Diabetes College som tilbys gjennom forskjellige verktøy, inkludert nettsiden, pasientarbeidsboken og læringsledelse. Et helsepedagogteam vil levere undervisningstimer etter hver treningsøkt, og deltakerne mottar en omfattende opplæringsarbeidsbok som følger med øktene.

Arbeidsboken er utviklet av Diabetes College-gruppeforskere i Canada, og den engelske versjonen er oversatt og kulturelt tilpasset brasiliansk portugisisk. Dette verktøyet, med tittelen "A Guide to Help You Live and Thrive with Diabetes" eller "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", inneholder 20 kapitler utviklet av en tverrfaglig komité av helsepersonell basert på diabetespasienters behov. Kapitlene er organisert i 5 seksjoner: behandle diabetes, bli aktiv, spis sunt, føl deg vel og ta kontroll. Totalt vil det bli tilbudt 18 undervisningsøkter siden det vil være en innledende ekstratime for programintroduksjon og en ekstra avsluttende time for programavslutning.

Diabetes College er et pedagogisk program som hjelper mennesker å leve og trives med diabetes. Programutviklingen var basert på pasientenes utdanningsbehov (vurdert av informasjonsbehovsvurderingen og fokusgruppene) i University Health Network i Toronto/Canada. Dette programmet kan hjelpe diabetespasienter med å forbedre helsen og funksjonsevnen, gjøre livsstilsendringer, kontrollere blodsukkeret og forhindre diabetes (hvis de har prediabetes). Disse målene kan oppnås ved å lære pasienter hva diabetes er og hvordan det påvirker helsen deres, hvordan diabetesmedisiner virker og hjelper til med å kontrollere blodsukkeret, og hvordan man gjør livsstilsendringer for å ta kontroll over helsen.

Alle deltakere vil bli invitert til oppfølgingen etter at intervensjonene er gjennomført.

I løpet av den 6-måneders oppfølgingen vil deltakerne bli bedt om å registrere sin diabetesrelaterte sykelighetsinformasjon på det standardiserte arket utviklet av forskerteamet. Forskningsteamets medlemmer vil foreta månedlige telefonsamtaler til deltakerne for å minne dem om å utføre denne registreringen på riktig måte. I tillegg til det, for å minimere frafall til oppfølging, vil forskerteamets medlemmer sende e-post- og telefonpåminnelser for pasienter som skal komme på stedet til den 6-måneders oppfølgingsvurderingen etter intervensjonen.