Effecten van een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging en levensstijl voor mensen met diabetes en prediabetes
Effecten van een opleidingsprogramma voor lichaamsbeweging en levensstijl voor mensen met diabetes en prediabetes: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp is een multicenter, dubbelblind (uitkomstbeoordelaars en data-analisten), gerandomiseerde en gecontroleerde studie met 2 parallelle armen: Exercise Program (Ex) en Exercise and Lifestyle Education Program (ExLE). De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de ISWT-afstand als het primaire resultaat en gebaseerd op een eerdere studie waarin de effecten van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma op hetzelfde primaire resultaat bij coronaire patiënten werden getest. De berekening is gemaakt met behulp van R Software versie 3.4.3 en rekening houdend met de volgende parameters: matige effectgrootte (d = 0,20), de statistische power van 80%, een alfaniveau van 5%, eenzijdige test, twee armen en drie metingen. Er waren in totaal 200 deelnemers (100 per programma) nodig. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% op basis van eerdere onderzoeken met behulp van educatieve interventie bij hartrevalidatiepatiënten, zijn er 120 deelnemers aan elk programma nodig om het toestemmingsformulier te ondertekenen om 200 deelnemers het onderzoek te laten voltooien.
Volwassenen met diabetes en prediabetes zullen worden gerekruteerd uit de openbare en particuliere gezondheidsdiensten in twee Braziliaanse steden (Belo Horizonte en Juiz de Fora). Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken deel aan de interventies en worden na 6 maanden voltooiing van het programma uitgenodigd voor follow-up en herbeoordeling. In die zin zullen er drie beoordelingen worden uitgevoerd: pre-interventie (baseline), na 12 weken interventie en 6 maanden na voltooiing van het programma.
De eerste beoordeling omvat een interview om hun klinische kenmerken en sociodemografische gegevens, medische geschiedenis, meting van vitale functies, elektrocardiografische monitoring en meting van primaire, secundaire en tertiaire uitkomsten (andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten) te verkrijgen door middel van vragenlijsten en specifieke tests.
Het aantal benaderde patiënten, de datum en de redenen van in-/uitsluiting worden geregistreerd. Met geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt worden mogelijk in aanmerking komende deelnemers ingepland om ter plaatse te komen om de eerste beoordelingen te voltooien. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen. Het genereren van de gerandomiseerde toewijzingsreeks zal worden uitgevoerd door de projectcoördinator met behulp van de software die beschikbaar is op de website www.randomization.com. Om de toewijzing te verbergen, hebben de lokale onderzoekscoördinatoren de toewijzingsvolgorde in een met een wachtwoord beveiligd bestand. Ze verstrekken alleen randomisatie-informatie aan het lid van het onderzoeksteam zodra is bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en de leden van het onderzoeksteam niet blind zijn voor de toegewezen behandeling. Een onafhankelijk onderzoekslid dat blind is voor de groepstoewijzing, zal echter het databasebeheer en de analyses uitvoeren.
De groep Ex- en ExLE-deelnemers krijgen een begeleid en individueel voorgeschreven oefenprogramma voorgeschoteld dat bestaat uit aerobe (wandelen) en spierversterkende oefensessies. Dit oefenprogramma duurt 12 weken en bestaat uit 16 oefensessies van ongeveer 1 uur met de volgende frequenties:
- Fase 1: 4 weken - begeleide oefensessies 2x/week
- Fase 2: 8 weken - begeleide oefensessies 1x/week
Elke sessie bestaat uit loop- en spierkrachtoefeningen van matige intensiteit die de belangrijkste spiergroepen omvatten, met behulp van lichaamsgewicht of elastische banden.
Bovendien zullen ze begeleiding krijgen voor onbegeleide oefensessies in hun gemeenschap om te streven naar een minimum van 150 min/week.
Deelnemers aan ExLE volgen ook educatieve lessen met behulp van het onderwijscurriculum van het Diabetes College dat wordt aangeboden via verschillende tools, waaronder de website, het patiëntenwerkboek en leerbeheer. Een gezondheidsvoorlichtersteam zal na elke oefensessie onderwijslessen geven en de deelnemers ontvangen een uitgebreid onderwijswerkboek om de sessies te begeleiden.
Het werkboek is ontwikkeld door onderzoekers van het Diabetes College in Canada, en de Engelse versie is vertaald en cultureel aangepast in het Braziliaans-Portugees. Deze tool, getiteld "A Guide to Help You Live and Thrive with Diabetes" of "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", bevat 20 hoofdstukken die zijn ontwikkeld door een multidisciplinaire commissie van gezondheidswerkers op basis van de behoeften van diabetespatiënten. De hoofdstukken zijn onderverdeeld in 5 secties: behandel diabetes, word actief, eet gezond, voel u goed en neem de controle. In totaal zullen er 18 educatieve sessies worden aangeboden, aangezien er een initiële extra klas is voor programma-introductie en een extra laatste klas voor programma-afstuderen.
Diabetes College is een educatief programma dat mensen helpt te leven en te gedijen met diabetes. De ontwikkeling van het programma was gebaseerd op de onderwijsbehoeften van patiënten (beoordeeld door de beoordeling van de informatiebehoeften en focusgroepen) in het University Health Network in Toronto/Canada. Dit programma kan diabetespatiënten helpen hun gezondheid en functionele capaciteit te verbeteren, levensstijlveranderingen aan te brengen, hun bloedsuiker onder controle te houden en diabetes te voorkomen (als ze prediabetes hebben). Deze doelstellingen kunnen worden bereikt door patiënten te leren wat diabetes is en hoe het hun gezondheid beïnvloedt, hoe diabetesgeneesmiddelen werken en helpen de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, en hoe ze hun levensstijl kunnen veranderen om hun gezondheid onder controle te krijgen.
Na afronding van de interventies worden alle deelnemers uitgenodigd voor de follow-up.
Tijdens de follow-up van 6 maanden zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun diabetesgerelateerde morbiditeitsinformatie vast te leggen op het gestandaardiseerde blad dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld. Leden van het onderzoeksteam zullen de deelnemers maandelijks bellen om hen eraan te herinneren deze registratie correct uit te voeren. Daarnaast zullen de leden van het onderzoeksteam, om uitval bij de follow-up tot een minimum te beperken, e-mail- en telefoonherinneringen sturen naar patiënten die op het punt staan ter plaatse te komen voor de follow-upbeoordeling van 6 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36038330
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar);
- Klinische en laboratoriumdiagnose van prediabetes of diabetes mellitus (type 1 of type 2);
- Klinische compensatie (glycemische controle);
- Geen cognitieve beperking (score ≥ 4 in de screener met zes items);
- Geen bevestigde diagnose van hart- en vaatziekten zoals instabiele coronaire hartziekte (CAD), hartfalen; gebruik van een pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), claudicatio intermittens; geen recent cardiovasculair voorval of hartoperatie (≤ 6 maanden);
- Deelnemers die momenteel niet deelnemen aan een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging dat de diabetesrichtlijnen volgt.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische decompensatie die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van fysieke oefeningen (geen glykemische controle);
- Fysieke en/of mentale beperkingen die de deelnemer verhinderen om fysieke oefeningen te doen en/of onderwijsinhoud te begrijpen;
- Complexe ventriculaire aritmieën (d.w.z. atriale flutter of atriale fibrillatie, meervoudige atriale of ventriculaire ectopie en atrioventriculair of ventriculair blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefenprogramma
Vb: De deelnemers krijgen slechts een oefeninterventie van 12 weken.
|
Levering op locatie: De begeleide oefensessies worden vanaf de eerste tot en met de vierde week twee keer per week aangeboden en vanaf de vijfde week één keer per week. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Levering op afstand: De deelnemers zullen een eerste begeleide oefensessie bijwonen die op locatie wordt gegeven. Na deze sessie ontvangen ze de bewegingsinterventie via een website die specifiek is voor het Ex-programma. Deelnemers ontvangen wekelijks WhatsApp-berichten om hen te herinneren aan de trainingsroutine. Onafhankelijk van het leveringsformaat krijgen alle deelnemers begeleiding om minimaal 150 minuten aan aerobe oefeningen per week te doen. |
|
Experimenteel: Educatieprogramma voor beweging en levensstijl
ExLE: De deelnemers ondergaan een interventie van 12 weken, bestaande uit beweging en educatie.
|
Levering op locatie: De begeleide oefensessies worden vanaf de eerste tot en met de vierde week twee keer per week aangeboden en vanaf de vijfde week één keer per week. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Levering op afstand: De deelnemers zullen een eerste begeleide oefensessie bijwonen die op locatie wordt gegeven. Na deze sessie ontvangen ze de bewegingsinterventie via een website die specifiek is voor het Ex-programma. Deelnemers ontvangen wekelijks WhatsApp-berichten om hen te herinneren aan de trainingsroutine. Onafhankelijk van het leveringsformaat krijgen alle deelnemers begeleiding om minimaal 150 minuten aan aerobe oefeningen per week te doen. Levering op locatie: De begeleide oefensessies worden vanaf de eerste tot en met de vierde week twee keer per week aangeboden en vanaf de vijfde week één keer per week. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Deelnemers ontvangen een gedrukte versie van de Diabetes College Gids met daarin twintig hoofdstukken en volgen achttien educatielessen van dertig minuten. Levering op afstand: De deelnemers zullen een eerste begeleide oefensessie bijwonen die op locatie wordt gegeven. Na deze sessie ontvangen zij de interventies (oefening en educatie) via een website specifiek voor het ExLE-programma. Deelnemers ontvangen een gedrukte versie van de Diabetes College Gids, evenals richtlijnen voor toegang tot de educatieve inhoud op de website en wekelijkse WhatsApp-berichten met herinneringen over de educatieve inhoud die voor die week is gepland. Onafhankelijk van het leveringsformaat krijgen alle deelnemers begeleiding om minimaal 150 minuten aan aerobe oefeningen per week te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele capaciteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)-afstand.
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele capaciteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Ziektegerelateerde kennis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Ziektegerelateerde kennis na 12 weken (beoordeling na interventie) en 6 maanden (follow-up beoordeling).
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Braziliaans-Portugese versie van de DiAbeTes Education Questionnaire (DATE-Q).
Deze vragenlijst bestaat uit 20 items die u zelf kunt invullen (antwoordmogelijkheden zijn: waar of niet waar of weet niet) gelijkelijk verdeeld over vijf domeinen (zelfmanagement, complicaties op de lange termijn, actief zijn, gezond eten en psychosociaal welzijn). ) op basis van het Diabetes College.
De totale score varieert van 0 tot 20, en hogere scores duiden op een betere ziektegerelateerde kennis.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Ziektegerelateerde kennis na 12 weken (beoordeling na interventie) en 6 maanden (follow-up beoordeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgedrag: gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn gezondheidsvaardigheden na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de score van de nieuwste vitale functies (NVS).
Dit is een tol van zes items met betrekking tot de informatie op een bijbehorend voedingsetiket.
Elk correct antwoord is één punt waard met een totaal van zes mogelijke punten.
Scores gelijk aan of groter dan vier zijn een bewijs van voldoende gezondheidsvaardigheden, terwijl scores onder de vier een bewijs zijn van onvoldoende gezondheidsvaardigheden.
|
Verandering ten opzichte van basislijn gezondheidsvaardigheden na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Gezondheidsgedrag: niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het totale aantal stappen geregistreerd door een stappenteller gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Voor analyse van dit resultaat wordt het totale aantal geregistreerde stappen door zeven gedeeld om het gemiddelde aantal stappen per dag voor elke deelnemer te verkrijgen.
Het niveau van fysieke activiteit zal als volgt worden geclassificeerd op basis van het gemiddelde aantal stappen/dag: sedentair (<5000 stappen/dag); laag actief (5000-7499 stappen/dag); enigszins actief (7500-9999 stappen/dag); actief (≥10 000 stappen/dag) en zeer actief (>12 500 stappen/dag).
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Gezondheidsgedrag: oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. basislijn Oefening Zelfeffectiviteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Braziliaans-Portugese versie van Bandura's self-efficacy-schaal voor oefeningen.
Dit is een zelfin te vullen tool met 18 items waarvan de inhoud betrekking heeft op situaties die de naleving van regelmatige lichaamsbeweging in gevaar kunnen brengen, bijv. G. bij vermoeidheid of tijdens de vakantie.
De respondent moet tussen 0 (geen vertrouwen) en 100 (zeer veel vertrouwen) aangeven hoeveel vertrouwen hij of zij heeft in het volhouden van de fysieke oefeningsroutine in de situatie die in dat item wordt beschreven.
De totaalscore is het gemiddelde van de achttien itemscores, en hogere totaalscores duiden op een grote zelfredzaamheid bij het sporten.
|
Verandering t.o.v. basislijn Oefening Zelfeffectiviteit na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Gezondheidsgedrag: vasthouden aan standaard mediterrane voedingselementen
Tijdsspanne: Verandering van naleving van de basislijn naar standaard mediterrane voedingselementen na 12 weken (beoordeling na de interventie) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van de totaalscore van de Braziliaans-Portugese versie van de Mediterrane Dieetschaal (MDS).
De MDS heeft 13 items die de naleving van standaard mediterrane voedselelementen kwantitatief beoordelen [21].
De antwoordmogelijkheden zijn dichotoom: ja en nee.
Sommige vragen hebben afbeeldingen en voorbeelden om deelnemers te helpen de vragen te beantwoorden.
Voor elk ja-antwoord wordt één punt gescoord.
Totaalscores variëren van 0 tot 13. Scores onder de 5 duiden op een slechte therapietrouw aan het MedDiet en scores hoger dan 10 duiden op een hoge therapietrouw.
|
Verandering van naleving van de basislijn naar standaard mediterrane voedingselementen na 12 weken (beoordeling na de interventie) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Cardiometabolische gezondheidsparameter: glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedsuikerspiegel na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld op basis van het geglyceerde hemoglobine (A1c)-niveau dat is verkregen in routinetests die niet meer dan drie maanden vóór het beoordelingspunt van de studie zijn gedateerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedsuikerspiegel na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Cardiometabolische gezondheidsparameter: antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI en tailleomtrek na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de body mass index (BMI - kg/m2) en de middelomtrek.
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI en tailleomtrek na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Cardiometabolische gezondheidsparameter: cardiale autonome controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Cardiale autonome controle na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteitsindexen (HRV).
|
Verandering ten opzichte van baseline Cardiale autonome controle na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Gezondheidsgedrag: therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de medicatietrouw bij baseline na 12 weken (beoordeling na de interventie) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op basis van de totaalscore van de Braziliaanse versie van de vragenlijst Measure of Adherence to Oral Antidiabetic and Insulin Treatments (MAT ADO's en MAT-insuline), bestaande uit 7 items.
De totaalscore wordt bepaald door het gemiddelde van de scores die voor elk item zijn behaald. Hogere scores betekenen meer therapietrouw.
|
Verandering ten opzichte van de medicatietrouw bij baseline na 12 weken (beoordeling na de interventie) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Het niveau van levenskwaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Deze vragenlijst beoordeelt 8 fysieke en mentale gezondheidsdomeinen: Fysiek functioneren, Sociaal functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Geestelijke gezondheid, Role-emotioneel, Vitaliteit en Algemene gezondheid.
Voor elk domein worden itemscores gecodeerd, opgeteld en getransformeerd, met uiteindelijke waarden (uitgedrukt als een percentage) variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline depressie na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Dit resultaat zal worden gemeten door de Braziliaanse versie van het Centrum voor Epidemiologische Schaal - Depressie (CESD).
Dit is een tool met 20 items die wordt gebruikt om te beoordelen hoe vaak de geïnterviewden symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie in de afgelopen week, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline depressie na 12 weken (post-interventiebeoordeling) en 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
|
Morbiditeit geassocieerd met diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden na beoordeling na interventie (vervolgbeoordeling).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via het dossier van de deelnemer tijdens de follow-up van 6 maanden met betrekking tot de volgende parameters: aantal ziekenhuisopnames in verband met diabetes, het optreden van acute complicaties en diagnoses van chronische complicaties van diabetes.
|
6 maanden na beoordeling na interventie (vervolgbeoordeling).
|
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling na interventie).
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheidsgraad in het programma voor elke deelnemer.
|
12 weken (beoordeling na interventie).
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling na interventie).
|
Deze uitkomst zal worden gemeten door vragenlijsten die door de onderzoekers zijn ontwikkeld.
Een vragenlijst peilt naar de tevredenheid over het oefenprogramma en wordt beantwoord door deelnemers uit de twee programma's (ExLE en Ex).
Een ander onderzoekt de tevredenheid over de leermiddelen van het Diabetes College en zal uitsluitend worden beantwoord door deelnemers aan het Bewegen en Leefstijl Educatie Programma (ExLE).
|
12 weken (beoordeling na interventie).
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten door een kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bij aanvang (beoordeling vóór de interventie) en 6 maanden na de interventie (follow-upbeoordeling) en door een kwalitatieve FFQ aan het einde van de interventie van 12 weken (post-interventiebeoordeling). interventiebeoordeling).
De kwantitatieve FFD die zal worden gebruikt, bevat 104 items, verdeeld over acht voedselgroepen ("granen, knollen, wortels en derivaten"; "groenten en peulvruchten"; "fruit"; "bonen"; "vlees en eieren"; "melk en zuivelproducten"; "oliën en vetten" en "suikers en snoep"), evenals 11 items die onderzoek doen naar dranken, 4 items die oliehoudende zaden onderzoeken en 1 item die voedingssupplementen onderzoeken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 6 maanden (follow-upbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian P da Silva, PhD, University Federal of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc18-Sint01. No abstract available.
- Sociedade Brasileira de Diabetes. 2017. "Diretrizes Da Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018." (D): 257-63.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Fiocco AJ, Scarcello S, Marzolini S, Chan A, Oh P, Proulx G, Greenwood C. The effects of an exercise and lifestyle intervention program on cardiovascular, metabolic factors and cognitive performance in middle-aged adults with type II diabetes: a pilot study. Can J Diabetes. 2013 Aug;37(4):214-219. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.03.369. Epub 2013 Aug 2.
- Kuziemski K, Slominski W, Jassem E. Impact of diabetes mellitus on functional exercise capacity and pulmonary functions in patients with diabetes and healthy persons. BMC Endocr Disord. 2019 Jan 3;19(1):2. doi: 10.1186/s12902-018-0328-1.
- Odgers-Jewell K, Ball LE, Kelly JT, Isenring EA, Reidlinger DP, Thomas R. Effectiveness of group-based self-management education for individuals with Type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses and meta-regression. Diabet Med. 2017 Aug;34(8):1027-1039. doi: 10.1111/dme.13340. Epub 2017 Mar 20.
- Chaves GSDS, Ghisi GLM, Grace SL, Oh P, Ribeiro AL, Britto RR. Effects of comprehensive cardiac rehabilitation on functional capacity in a middle-income country: a randomised controlled trial. Heart. 2019 Mar;105(5):406-413. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313632. Epub 2018 Oct 3.
- Machado CCDS, Malaguti C, Trevizan PF, Ezequiel DGA, Seixas MB, da Silva LP. Psychometric validation of the Brazilian Portuguese version of Bandura's exercise self-efficacy scale in diabetes patients. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 15;19(2):925-932. doi: 10.1007/s40200-020-00581-6. eCollection 2020 Dec.
- Felix CMM, Ghisi GLM, Seixas MB, Batalha APDB, Ezequiel DGA, Trevizan PF, Pereira DAG, Silva LPD. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Brazilian Portuguese version of the DiAbeTes Education Questionnaire (DATE-Q). Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):583-592. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.003. Epub 2021 Mar 26.
- Teixeira RL, Jansen AK, Pereira DA, Ghisi GLM, Silva LPD, Cisneros LL, Britto RR. Brazilian Portuguese version of the Mediterranean diet scale: Translation procedures and measurement properties. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jul-Aug;15(4):102165. doi: 10.1016/j.dsx.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Ghisi GLM, Seixas MB, Pereira DS, Cisneros LL, Ezequiel DGA, Aultman C, Sandison N, Oh P, da Silva LP. Patient education program for Brazilians living with diabetes and prediabetes: findings from a development study. BMC Public Health. 2021 Jun 26;21(1):1236. doi: 10.1186/s12889-021-11300-y.
- Seixas MB, Pereira DAG, Ghisi GLM, Batalha APDB, Santos CVO, Ponciano IC, Oh P, Silva LPD. Exercise and Lifestyle Education program for Brazilians living with prediabetes and diabetes: A pilot randomized trial. Diabetes Metab Syndr. 2022 Oct;16(10):102614. doi: 10.1016/j.dsx.2022.102614. Epub 2022 Sep 6.
- Seixas MB, Ghisi GLM, Oh P, Pereira DS, Moreira APB, Jansen AK, Batalha APDB, Candido GDN, Almeida JA, Pereira DAG, Silva LPD. Feasibility of Remote Delivering an Exercise and Lifestyle Education Program for Individuals Living with Prediabetes and Diabetes in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 12;19(24):16697. doi: 10.3390/ijerph192416697.
- Boas LC, Lima ML, Pace AE. Adherence to treatment for diabetes mellitus: validation of instruments for oral antidiabetics and insulin. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):11-8. doi: 10.1590/0104-1169.3155.2386.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiabetesCollegeBrazil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .