Auswirkungen eines Bewegungs- und Lebensstilerziehungsprogramms für Menschen mit Diabetes und Prädiabetes

Das Design ist eine multizentrische, doppelblinde (Ergebnisbewerter und Datenanalysten), randomisierte und kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen: Übungsprogramm (Ex) und Übungs- und Lebensstilerziehungsprogramm (ExLE). Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der ISWT-Distanz als primärem Endpunkt und basierend auf einer früheren Studie berechnet, in der die Auswirkungen eines umfassenden kardiologischen Rehabilitationsprogramms auf denselben primären Endpunkt bei Koronarpatienten getestet wurden. Die Berechnung wurde mit R Software Version 3.4.3 durchgeführt und unter Berücksichtigung der folgenden Parameter: moderate Effektstärke (d = 0,20), die statistische Power von 80 %, ein Alpha-Niveau von 5 %, einseitiger Test, zwei Arme und drei Messungen. Insgesamt waren 200 Teilnehmer (100 pro Programm) erforderlich. Geht man von einer Ausfallrate von 20 % aus, die auf früheren Studien mit edukativen Interventionen bei Herzrehabilitationspatienten basiert, werden 120 Teilnehmer in jedem Programm benötigt, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, damit 200 Teilnehmer die Studie abschließen können.

Erwachsene mit Diabetes und Prädiabetes werden aus den öffentlichen und privaten Gesundheitsdiensten in zwei brasilianischen Städten (Belo Horizonte und Juiz de Fora) rekrutiert. Die Freiwilligen nehmen 12 Wochen lang an den Interventionen teil und werden nach 6 Monaten nach Abschluss des Programms zur Nachverfolgung und Neubewertung eingeladen. In diesem Sinne werden drei Bewertungen durchgeführt: vor der Intervention (Baseline), nach 12 Wochen der Intervention und 6 Monate nach Abschluss des Programms.

Die Erstbewertung umfasst ein Interview, um ihre klinischen Merkmale und soziodemografischen Daten, die Krankengeschichte, die Messung der Vitalfunktionen, die elektrokardiografische Überwachung und die Messung der primären, sekundären und tertiären Ergebnisse (andere vorab festgelegte Ergebnismaße) durch Fragebögen und spezifische Tests zu erhalten.

Erfasst werden die Anzahl der angesprochenen Patienten, das Datum und die Ein-/Ausschlussgründe. Mit informierter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden potenziell in Frage kommende Teilnehmer vor Ort eingeplant, um die ersten Bewertungen durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer der 2 Gruppen zugeteilt. Die Generierung der randomisierten Zuordnungssequenz wird vom Projektkoordinator unter Verwendung der Software durchgeführt, die auf der Website www.randomization.com verfügbar ist. Um die Zuordnungsverbergung zu gewährleisten, haben die lokalen Forschungskoordinatoren die Zuordnungssequenz in einer passwortgeschützten Datei. Sie werden dem Mitglied des Forschungsteams erst dann Randomisierungsinformationen zur Verfügung stellen, wenn bestätigt wurde, dass der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer und die Mitglieder des Forschungsteams der zugewiesenen Behandlung nicht blind gegenüberstehen. Die Datenbankverwaltung und -analysen werden jedoch von einem unabhängigen Forschungsmitglied durchgeführt, das für die Gruppenzuordnung verblindet ist.

Die Gruppen-Ex- und ExLE-Teilnehmer durchlaufen ein betreutes und individuell verordnetes Bewegungsprogramm bestehend aus aeroben (Gehen) und muskelkräftigenden Trainingseinheiten. Dieses Trainingsprogramm dauert 12 Wochen mit 16 Trainingseinheiten von ungefähr 1 Stunde, die in den folgenden Frequenzen angeboten werden:

• Stufe 1: 4 Wochen - 2x/Woche angeleitete Übungseinheiten
• Stufe 2: 8 Wochen - 1x/Woche angeleitete Übungseinheiten

Jede Sitzung besteht aus Geh- und Muskelkraftübungen mittlerer Intensität, die die Hauptmuskelgruppen umfassen, wobei das Körpergewicht oder Gummibänder verwendet werden.

Darüber hinaus erhalten sie Beratung für unbeaufsichtigte Trainingseinheiten in ihrer Gemeinde, um darauf abzuzielen, mindestens 150 Minuten pro Woche zu sammeln.

Teilnehmer an ExLE nehmen auch an Schulungskursen teil, die den Lehrplan des Diabetes College verwenden, der über verschiedene Tools angeboten wird, darunter die Website, das Patientenarbeitsbuch und das Lernmanagement. Ein Team von Gesundheitspädagogen wird nach jeder Übungssitzung Schulungskurse anbieten, und die Teilnehmer erhalten ein umfassendes Schulungsarbeitsbuch, das die Sitzungen begleitet.

Das Arbeitsbuch wurde von Forschern der Diabetes College-Gruppe in Kanada entwickelt, und die englische Version wurde übersetzt und kulturell an brasilianisches Portugiesisch angepasst. Dieses Tool mit dem Titel „A Guide to Help You Live and Thrive with Diabetes“ oder „Guia para Uma Vida Plena com Diabetes“ enthält 20 Kapitel, die von einem multidisziplinären Komitee aus Angehörigen der Gesundheitsberufe auf der Grundlage der Bedürfnisse von Diabetespatienten entwickelt wurden. Die Kapitel sind in 5 Abschnitte unterteilt: Diabetes behandeln, aktiv werden, sich gesund ernähren, sich wohlfühlen und die Kontrolle übernehmen. Insgesamt werden 18 Unterrichtseinheiten angeboten, da es eine zusätzliche Anfangsklasse für die Programmeinführung und eine zusätzliche Abschlussklasse für den Programmabschluss gibt.

Diabetes College ist ein Bildungsprogramm, das Menschen hilft, mit Diabetes zu leben und zu gedeihen. Die Programmentwicklung basierte auf den Bildungsbedürfnissen der Patienten (ermittelt durch die Informationsbedarfsanalyse und Fokusgruppen) im University Health Network in Toronto/Kanada. Dieses Programm kann Diabetespatienten helfen, ihre Gesundheit und Funktionsfähigkeit zu verbessern, ihren Lebensstil zu ändern, ihren Blutzucker zu kontrollieren und Diabetes vorzubeugen (wenn sie Prädiabetes haben). Diese Ziele können erreicht werden, indem den Patienten beigebracht wird, was Diabetes ist und wie er sich auf ihre Gesundheit auswirkt, wie Diabetes-Medikamente wirken und helfen, den Blutzucker zu kontrollieren, und wie sie ihren Lebensstil ändern können, um die Kontrolle über ihre Gesundheit zu übernehmen.

Alle Teilnehmenden werden nach Abschluss der Interventionen zum Follow-up eingeladen.

Während der 6-monatigen Nachsorge werden die Teilnehmer angewiesen, ihre diabetesbedingten Morbiditätsinformationen auf dem vom Forschungsteam entwickelten standardisierten Blatt zu notieren. Die Mitglieder des Forschungsteams rufen die Teilnehmer monatlich an, um sie daran zu erinnern, diese Registrierung ordnungsgemäß durchzuführen. Darüber hinaus senden die Mitglieder des Forschungsteams E-Mail- und Telefonerinnerungen an Patienten, die kurz vor dem Besuch der 6-monatigen Nachsorgeuntersuchung nach der Intervention stehen, um Abbrüche bei der Nachsorge zu minimieren.