Účinky cvičebního a životního stylu vzdělávacího programu pro lidi s diabetem a prediabetem

Design je multicentrická, dvojitě zaslepená (hodnotitelé výsledků a analytici dat), randomizovaná a kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny: cvičebním programem (Ex) a programem cvičení a životního stylu (ExLE). Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na vzdálenost ISWT jako primární výsledek a na základě předchozí studie, která testovala účinky komplexního programu srdeční rehabilitace na stejný primární výsledek u pacientů s koronárními chorobami. Výpočet byl proveden pomocí R Software verze 3.4.3 a s ohledem na následující parametry: střední velikost účinku (d = 0,20), statistická síla 80 %, hladina alfa 5 %, jednostranný test, dvě ramena a tři měření. Bylo požadováno celkem 200 účastníků (100 na program). Za předpokladu 20% míry opotřebení založené na předchozích studiích využívajících edukační intervenci u pacientů se srdeční rehabilitací bude potřeba 120 účastníků v každém programu podepsat formulář souhlasu, aby studii dokončilo 200 účastníků.

Dospělí s diabetem a prediabetem se budou rekrutovat z veřejných a soukromých zdravotnických služeb ve dvou brazilských městech (Belo Horizonte a Juiz de Fora). Dobrovolníci se budou účastnit intervencí po dobu 12 týdnů a budou pozváni ke sledování a přehodnocení po 6 měsících od ukončení programu. V tomto smyslu budou provedena tři hodnocení: před intervencí (základní stav), po 12 týdnech intervence a 6 měsíců po ukončení programu.

Počáteční hodnocení bude zahrnovat rozhovor za účelem získání jejich klinických charakteristik a sociodemografických údajů, anamnézy, měření vitálních funkcí, elektrokardiografického monitorování a měření primárních, sekundárních a terciárních výsledků (jiná předem specifikovaná výstupní měření) prostřednictvím dotazníků a specifických testů.

Bude evidován počet oslovených pacientů, datum a důvody zařazení/vyřazení. S informovaným písemným souhlasem pacienta budou potenciálně způsobilí účastníci naplánováni, aby se dostavili na místo, aby dokončili počáteční hodnocení. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin. Generování náhodné alokační sekvence provede koordinátor projektu pomocí softwaru dostupného na webových stránkách www.randomization.com. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, mají místní koordinátoři výzkumu alokační sekvenci v souboru chráněném heslem. Členovi výzkumného týmu poskytnou informace o randomizaci pouze poté, co bude potvrzeno, že je účastník způsobilý. Vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci a členové výzkumného týmu slepí vůči přidělené léčbě. Správu databáze a analýzy však provede nezávislý člen výzkumu, který není vůči alokaci skupiny zaslepen.

Účastníci skupiny Ex a ExLE budou podrobeni řízenému a individuálně předepsanému cvičebnímu programu sestávajícímu z aerobních (chůze) a cvičení na posílení svalů. Tento cvičební program trvá 12 týdnů s 16 cvičebními sezeními po přibližně 1 hodině nabízenými v následujících frekvencích:

• Fáze 1: 4 týdny - cvičení pod dohledem 2x týdně
• Fáze 2: 8 týdnů - cvičení pod dohledem 1x týdně

Každé cvičení bude sestávat z chůze střední intenzity a cvičení svalové síly zahrnující hlavní svalové skupiny s využitím tělesné hmotnosti nebo elastických pásů.

Kromě toho dostanou poradenství pro cvičení bez dozoru ve své komunitě s cílem nashromáždit minimálně 150 minut týdně.

Účastníci ExLE také navštěvují vzdělávací kurzy využívající vzdělávací osnovy Diabetes College nabízené prostřednictvím různých nástrojů, včetně webové stránky, sešitu pro pacienty a řízení výuky. Tým zdravotníků poskytne po každém cvičení lekce vzdělávání a účastníci obdrží komplexní vzdělávací sešit, který bude lekce doprovázet.

Pracovní sešit vyvinuli výzkumníci skupiny Diabetes College v Kanadě a anglická verze byla přeložena a kulturně upravena do brazilské portugalštiny. Tento nástroj s názvem „Průvodce, který vám pomůže žít a prospívat s diabetem“ nebo „Guia para Uma Vida Plena com Diabetes“ obsahuje 20 kapitol vyvinutých multidisciplinární komisí zdravotníků na základě potřeb pacientů s diabetem. Kapitoly jsou uspořádány do 5 sekcí: léčit cukrovku, být aktivní, jíst zdravě, cítit se dobře a převzít kontrolu. Celkem bude nabídnuto 18 vzdělávacích lekcí, protože bude první zvláštní třída pro představení programu a další závěrečná hodina pro ukončení programu.

Diabetes College je vzdělávací program, který pomáhá lidem žít a prospívat s cukrovkou. Vývoj programu byl založen na vzdělávacích potřebách pacientů (posouzených hodnocením informačních potřeb a cílovými skupinami) v Univerzitní zdravotnické síti v Torontu/Kanada. Tento program může pomoci pacientům s cukrovkou zlepšit jejich zdraví a funkční kapacitu, provést změny životního stylu, kontrolovat hladinu cukru v krvi a předcházet cukrovce (pokud mají prediabetes). Těchto cílů lze dosáhnout tím, že pacienty naučíte, co je to diabetes a jak ovlivňuje jejich zdraví, jak léky na cukrovku fungují a pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi a jak změnit svůj životní styl, aby převzali kontrolu nad svým zdravím.

Všichni účastníci budou po ukončení intervencí pozváni k následné kontrole.

Během 6měsíčního sledování budou účastníci instruováni, aby zaznamenali své informace o nemocnosti související s diabetem na standardizovaném listu vyvinutém výzkumným týmem. Členové výzkumného týmu budou účastníkům každý měsíc telefonovat, aby jim připomněli, aby tuto registraci provedli správně. Kromě toho, aby se minimalizovalo vyřazení ze sledování, členové výzkumného týmu zašlou e-mailem a telefonem upomínky pacientům, kteří se chystají přijít na místo na 6měsíční kontrolní hodnocení po intervenci.