Effetti di un programma di educazione all'esercizio fisico e allo stile di vita per le persone con diabete e prediabete

Il progetto è uno studio multicentrico, in doppio cieco (valutatori dei risultati e analisti dei dati), randomizzato e controllato con 2 bracci paralleli: Programma di esercizi (Ex) e Programma di educazione all'esercizio e allo stile di vita (ExLE). La dimensione del campione è stata calcolata considerando la distanza ISWT come esito primario e sulla base di uno studio precedente che ha testato gli effetti di un programma completo di riabilitazione cardiaca sullo stesso esito primario nei pazienti coronarici. Il calcolo è stato effettuato utilizzando R Software versione 3.4.3 e considerando i seguenti parametri: dimensione dell'effetto moderata (d = 0,20), potenza statistica dell'80%, livello alfa del 5%, test unilaterale, due bracci e tre misurazioni. Era richiesto un totale di 200 partecipanti (100 per programma). Supponendo un tasso di abbandono del 20% basato su studi precedenti che utilizzano l'intervento educativo nei pazienti in riabilitazione cardiaca, ci vorranno 120 partecipanti in ciascun programma per firmare il modulo di consenso affinché 200 partecipanti completino lo studio.

Gli adulti con diabete e prediabete saranno reclutati dai servizi sanitari pubblici e privati ​​in due città brasiliane (Belo Horizonte e Juiz de Fora). I volontari parteciperanno agli interventi per 12 settimane e saranno invitati per il follow-up e la rivalutazione dopo 6 mesi dal completamento del programma. In questo senso, verranno eseguite tre valutazioni: prima dell'intervento (basale), dopo 12 settimane di intervento e 6 mesi dopo il completamento del programma.

La valutazione iniziale comprenderà un colloquio per ottenere le loro caratteristiche cliniche e dati sociodemografici, anamnesi, misurazione dei segni vitali, monitoraggio elettrocardiografico e misurazione degli esiti primari, secondari e terziari (altre misure di esito pre-specificate) attraverso questionari e test specifici.

Verranno registrati il ​​numero di pazienti contattati, la data ei motivi di inclusione/esclusione. Con il consenso scritto informato del paziente, i partecipanti potenzialmente idonei verranno programmati per venire in loco per completare le valutazioni iniziali. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi. La generazione della sequenza di allocazione randomizzata sarà effettuata dal coordinatore del progetto utilizzando il software disponibile sul sito www.randomization.com. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, i coordinatori locali della ricerca hanno la sequenza di assegnazione in un file protetto da password. Forniranno informazioni sulla randomizzazione al membro del team di ricerca solo una volta confermato che il partecipante è idoneo. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti ei membri del gruppo di ricerca non possono essere ciechi rispetto al trattamento assegnato. Tuttavia, un membro della ricerca indipendente, accecato dall'allocazione del gruppo, eseguirà la gestione e le analisi del database.

I partecipanti del gruppo Ex ed ExLE saranno sottoposti a un programma di esercizi supervisionati e prescritti individualmente che consiste in sessioni di esercizi aerobici (camminata) e di rafforzamento muscolare. Questo programma di esercizi ha una durata di 12 settimane con 16 sessioni di allenamento di circa 1 ora offerte alle seguenti frequenze:

• Fase 1: 4 settimane - sessioni di allenamento supervisionate 2 volte a settimana
• Fase 2: 8 settimane - sessioni di allenamento supervisionate 1x/settimana

Ogni sessione sarà costituita da camminata di moderata intensità e esercizi di forza muscolare che coinvolgono i principali gruppi muscolari, utilizzando il peso corporeo o le bande elastiche.

Inoltre, riceveranno consulenza per sessioni di esercizio senza supervisione nella loro comunità per mirare ad accumulare un minimo di 150 min/settimana.

I partecipanti a ExLE frequentano anche corsi di formazione utilizzando il curriculum educativo del Diabetes College offerto attraverso diversi strumenti, tra cui il sito Web, la cartella di lavoro del paziente e la gestione dell'apprendimento. Un team di educatori sanitari terrà lezioni di formazione dopo ogni sessione di esercizi e i partecipanti riceveranno un manuale di formazione completo per accompagnare le sessioni.

La cartella di lavoro è stata sviluppata dai ricercatori del gruppo Diabetes College in Canada e la versione inglese è stata tradotta e adattata culturalmente al portoghese brasiliano. Questo strumento, intitolato "Una guida per aiutarti a vivere e prosperare con il diabete" o "Guia para Uma Vida Plena com Diabetes", contiene 20 capitoli sviluppati da un comitato multidisciplinare di professionisti della salute in base alle esigenze dei pazienti diabetici. I capitoli sono organizzati in 5 sezioni: cura il diabete, diventa attivo, mangia sano, sentiti bene e prendi il controllo. In totale, saranno offerte 18 sessioni didattiche poiché ci sarà una classe extra iniziale per l'introduzione del programma e una classe finale extra per la laurea del programma.

Diabetes College è un programma educativo che aiuta le persone a vivere e prosperare con il diabete. Lo sviluppo del programma si è basato sui bisogni educativi dei pazienti (valutati dalla valutazione dei bisogni informativi e dai focus group) nell'University Health Network di Toronto/Canada. Questo programma può aiutare i pazienti diabetici a migliorare la loro salute e capacità funzionale, apportare cambiamenti nello stile di vita, controllare la glicemia e prevenire il diabete (se hanno il prediabete). Questi obiettivi possono essere raggiunti insegnando ai pazienti cos'è il diabete e come influisce sulla loro salute, come funzionano i farmaci per il diabete e aiutano a controllare la glicemia e come apportare cambiamenti allo stile di vita per assumere il controllo della loro salute.

Tutti i partecipanti saranno invitati al follow-up dopo il completamento degli interventi.

Durante il follow-up di 6 mesi, i partecipanti saranno istruiti a registrare le loro informazioni sulla morbilità correlata al diabete sul foglio standardizzato sviluppato dal gruppo di ricerca. I membri del team di ricerca effettueranno telefonate mensili ai partecipanti per ricordare loro di eseguire correttamente questa registrazione. Oltre a ciò, per ridurre al minimo gli abbandoni al follow-up, i membri del team di ricerca invieranno e-mail e promemoria telefonici ai pazienti che stanno per venire in loco per la valutazione di follow-up di 6 mesi dopo l'intervento.