Эффекты программы обучения физическим упражнениям и образу жизни для людей с диабетом и преддиабетом

Дизайн представляет собой многоцентровое, двойное слепое (оценщики результатов и аналитики данных), рандомизированное и контролируемое исследование с двумя параллельными группами: Программа упражнений (Ex) и Программа обучения упражнениям и образу жизни (ExLE). Размер выборки был рассчитан с учетом расстояния ISWT в качестве основного исхода и на основе предыдущего исследования, в котором проверялось влияние комплексной программы кардиореабилитации на тот же первичный исход у пациентов с коронарными заболеваниями. Расчет выполнен с использованием R Software версии 3.4.3. и с учетом следующих параметров: умеренная величина эффекта (d = 0,20), статистическая мощность 80%, альфа-уровень 5%, односторонний тест, две руки и три измерения. Всего требовалось 200 участников (по 100 на программу). Предполагая, что уровень отсева составляет 20%, основанный на предыдущих исследованиях с использованием образовательного вмешательства у пациентов с сердечной реабилитацией, потребуется 120 участников каждой программы, чтобы подписать форму согласия, чтобы 200 участников завершили исследование.

Взрослые с диабетом и преддиабетом будут набраны из государственных и частных служб здравоохранения в двух бразильских городах (Белу-Оризонти и Жуис-де-Фора). Добровольцы будут участвовать в вмешательствах в течение 12 недель и будут приглашены для последующего наблюдения и повторной оценки через 6 месяцев после завершения программы. В этом смысле будут проведены три оценки: до вмешательства (базовый уровень), через 12 недель вмешательства и через 6 месяцев после завершения программы.

Первоначальная оценка будет включать в себя интервью для получения их клинических характеристик и социально-демографических данных, истории болезни, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографического мониторинга и измерения первичных, вторичных и третичных результатов (других заранее определенных показателей результатов) с помощью анкет и специальных тестов.

Будут зарегистрированы количество обратившихся пациентов, дата и причины включения/исключения. При наличии информированного письменного согласия пациента потенциально подходящие участники будут назначены на место для проведения первоначальных оценок. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из 2 групп. Генерация рандомизированной последовательности распределения будет выполняться координатором проекта с использованием программного обеспечения, доступного на веб-сайте www.randomization.com. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, местные координаторы исследований хранят последовательность распределения в файле, защищенном паролем. Они предоставят информацию о рандомизации члену исследовательской группы только после того, как будет подтверждено, что участник соответствует требованиям. Из-за характера вмешательства участники и члены исследовательской группы не могут быть слепы к назначаемому лечению. Тем не менее, независимый участник исследования, не осведомленный о групповом распределении, будет выполнять управление базой данных и анализ.

Участникам группы Ex и ExLE будет предложена контролируемая и индивидуально назначенная программа упражнений, состоящая из аэробных (ходьба) и упражнений для укрепления мышц. Эта программа упражнений рассчитана на 12 недель и включает 16 занятий продолжительностью около 1 часа, предлагаемых со следующей периодичностью:

• Этап 1: 4 недели - тренировки под наблюдением 2 раза в неделю
• Этап 2: 8 недель - тренировки под наблюдением 1 раз в неделю

Каждое занятие будет состоять из ходьбы средней интенсивности и силовых упражнений, охватывающих основные группы мышц, с использованием собственного веса или эластичных лент.

Кроме того, они будут получать консультации по неконтролируемым занятиям спортом в своем сообществе, чтобы набрать как минимум 150 минут в неделю.

Участники ExLE также посещают образовательные занятия, используя образовательную программу Диабетического колледжа, предлагаемую с помощью различных инструментов, включая веб-сайт, рабочую тетрадь для пациентов и управление обучением. Группа медицинских инструкторов будет проводить образовательные занятия после каждой тренировки, а участники получают всестороннюю учебную тетрадь для сопровождения занятий.

Учебное пособие было разработано группой исследователей Диабетического колледжа в Канаде, а английская версия была переведена и адаптирована к культурным особенностям бразильского португальского языка. Этот инструмент под названием «Руководство, которое поможет вам жить и процветать при диабете» или «Guia para Uma Vida Plena com Diabetes» содержит 20 глав, разработанных междисциплинарным комитетом медицинских работников на основе потребностей пациентов с диабетом. Главы разделены на 5 разделов: лечение диабета, активный образ жизни, здоровое питание, хорошее самочувствие и контроль. Всего будет предложено 18 учебных занятий, так как будет начальное дополнительное занятие для ознакомления с программой и дополнительное заключительное занятие для окончания программы.

Diabetes College — это образовательная программа, которая помогает людям жить и процветать с диабетом. Разработка программы была основана на образовательных потребностях пациентов (оцененных оценкой информационных потребностей и фокус-группами) в Университетской сети здравоохранения в Торонто/Канада. Эта программа может помочь больным диабетом улучшить свое здоровье и функциональные возможности, изменить образ жизни, контролировать уровень сахара в крови и предотвратить диабет (если у них есть предиабет). Этих целей можно достичь, обучая пациентов тому, что такое диабет и как он влияет на их здоровье, как действуют лекарства от диабета и помогают контролировать уровень сахара в крови, а также как изменить образ жизни, чтобы взять под контроль свое здоровье.

Все участники будут приглашены на последующее наблюдение после завершения интервенций.

В течение 6-месячного наблюдения участникам будет предложено записывать информацию о заболеваемости, связанной с диабетом, в стандартизированный лист, разработанный исследовательской группой. Члены исследовательской группы будут ежемесячно звонить участникам по телефону, чтобы напомнить им о необходимости правильной регистрации. Кроме того, чтобы свести к минимуму отсев на последующее наблюдение, члены исследовательской группы будут отправлять пациентам электронные и телефонные напоминания о том, что они должны прибыть на место для последующего наблюдения через 6 месяцев после вмешательства.