Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń i edukacji dotyczącej stylu życia dla osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Efekty programu ćwiczeń i edukacji dotyczącej stylu życia dla osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest pragmatyczne zbadanie, czy udział osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w programie edukacyjnym dotyczącym ćwiczeń fizycznych i stylu życia (tj. zajęcia ruchowe i edukacyjne) skutkuje lepszą wydolnością funkcjonalną, wiedzą i zachowaniem związanym z chorobą oraz parametrami zdrowia kardiometabolicznego, gdy w porównaniu z programem ćwiczeń (tj. tylko zajęciami). Ponadto efekty tych interwencji zostaną ocenione na podstawie innych wyników: przestrzegania programu, zadowolenia z programu, jakości życia, jakości diety, depresji i zachorowalności związanej z cukrzycą w 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym (osoby oceniające wyniki i analitycy danych), randomizowanym i kontrolowanym badaniem z 2 równoległymi ramionami: program ćwiczeń (Ex) oraz program ćwiczeń i edukacji w zakresie stylu życia (ExLE). Wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę odległość ISWT jako główny wynik i na podstawie wcześniejszego badania, w którym oceniano wpływ kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej na ten sam główny wynik u pacjentów z chorobą wieńcową. Obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania R w wersji 3.4.3 oraz biorąc pod uwagę następujące parametry: umiarkowaną wielkość efektu (d = 0,20), moc statystyczną 80%, poziom alfa 5%, test jednostronny, dwa ramiona i trzy pomiary. W sumie wymagane było 200 uczestników (100 na program). Zakładając 20-procentowy wskaźnik rezygnacji na podstawie wcześniejszych badań wykorzystujących interwencje edukacyjne u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej, 120 uczestników każdego programu będzie wymagać podpisania formularza zgody, aby 200 uczestników ukończyło badanie.

Dorośli z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym będą rekrutowani z publicznych i prywatnych placówek służby zdrowia w dwóch brazylijskich miastach (Belo Horizonte i Juiz de Fora). Wolontariusze będą uczestniczyć w interwencjach przez 12 tygodni i zostaną zaproszeni na kontynuację i ponowną ocenę po 6 miesiącach od zakończenia programu. W tym sensie zostaną przeprowadzone trzy oceny: przed interwencją (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu programu.

Wstępna ocena będzie obejmować wywiad w celu uzyskania charakterystyki klinicznej i danych socjodemograficznych, wywiadu medycznego, pomiaru parametrów życiowych, monitorowania elektrokardiograficznego oraz pomiaru wyników pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych (inne wcześniej określone pomiary wyników) za pomocą kwestionariuszy i specjalnych testów.

Liczba pacjentów, do których się zwrócono, data i przyczyny włączenia/wyłączenia zostaną zarejestrowane. Za świadomą pisemną zgodą pacjenta potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na miejscu w celu przeprowadzenia wstępnej oceny. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Generowanie losowej sekwencji alokacji zostanie przeprowadzone przez koordynatora projektu za pomocą oprogramowania dostępnego na stronie www.randomization.com. Aby zapewnić ukrycie alokacji, lokalni koordynatorzy badań mają sekwencję alokacji w pliku chronionym hasłem. Przekażą informacje dotyczące randomizacji członkowi zespołu badawczego dopiero po potwierdzeniu, że uczestnik się kwalifikuje. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i członkowie zespołu badawczego nie mogą być ślepi na przydzielone leczenie. Jednak niezależny członek naukowy, który nie zna przydziału do grupy, przeprowadzi zarządzanie bazą danych i analizy.

Uczestnicy grupy Ex i ExLE zostaną poddani nadzorowanemu i indywidualnie ustalonemu programowi ćwiczeń składającemu się z ćwiczeń aerobowych (spacery) i ćwiczeń wzmacniających mięśnie. Ten program ćwiczeń trwa 12 tygodni i obejmuje 16 sesji ćwiczeń trwających około 1 godziny z następującą częstotliwością:

  • Etap 1: 4 tygodnie - zajęcia nadzorowane 2x/tydz
  • Etap 2: 8 tygodni - zajęcia nadzorowane 1x/tydz

Każda sesja będzie składać się z marszu o umiarkowanej intensywności i ćwiczeń siłowych obejmujących główne grupy mięśniowe z wykorzystaniem ciężaru własnego ciała lub gumek.

Ponadto otrzymają porady dotyczące nienadzorowanych sesji ćwiczeń w swojej społeczności, aby dążyć do zgromadzenia co najmniej 150 minut tygodniowo.

Uczestnicy ExLE uczestniczą również w zajęciach edukacyjnych z wykorzystaniem programu edukacyjnego Diabetes College oferowanego za pośrednictwem różnych narzędzi, w tym strony internetowej, skoroszytu pacjenta i zarządzania uczeniem. Zespół edukatorów zdrowotnych przeprowadzi zajęcia edukacyjne po każdej sesji ćwiczeń, a uczestnicy otrzymają obszerny zeszyt ćwiczeń towarzyszący sesjom.

Podręcznik został opracowany przez naukowców z grupy Diabetes College w Kanadzie, a angielska wersja została przetłumaczona i dostosowana kulturowo do brazylijskiego portugalskiego. To narzędzie, zatytułowane „Przewodnik, który pomoże ci żyć i rozwijać się z cukrzycą” lub „Guia para Uma Vida Plena com Diabetes”, zawiera 20 rozdziałów opracowanych przez multidyscyplinarny komitet pracowników służby zdrowia w oparciu o potrzeby pacjentów z cukrzycą. Rozdziały są podzielone na 5 sekcji: leczenie cukrzycy, aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie, dobre samopoczucie i przejęcie kontroli. W sumie zaoferowanych zostanie 18 sesji edukacyjnych, ponieważ będą to pierwsze dodatkowe zajęcia wprowadzające do programu i dodatkowe zajęcia końcowe kończące program.

Diabetes College to program edukacyjny, który pomaga ludziom żyć i rozwijać się z cukrzycą. Opracowanie programu opierało się na potrzebach edukacyjnych pacjentów (ocenianych przez ocenę potrzeb informacyjnych i grupy fokusowe) w University Health Network w Toronto/Kanada. Ten program może pomóc pacjentom z cukrzycą poprawić ich zdrowie i sprawność funkcjonalną, zmienić styl życia, kontrolować poziom cukru we krwi i zapobiegać cukrzycy (jeśli mają stan przedcukrzycowy). Cele te można osiągnąć, ucząc pacjentów, czym jest cukrzyca i jak wpływa na ich zdrowie, jak działają leki przeciwcukrzycowe i pomagają kontrolować poziom cukru we krwi oraz jak wprowadzać zmiany w stylu życia, aby przejąć kontrolę nad swoim zdrowiem.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na kontynuację po zakończeniu interwencji.

Podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać informacje o zachorowalności związanej z cukrzycą na znormalizowanym arkuszu opracowanym przez zespół badawczy. Członkowie zespołu badawczego będą co miesiąc dzwonić do uczestników, aby przypomnieć im o prawidłowym przeprowadzeniu tej rejestracji. Poza tym, aby zminimalizować rezygnację z wizyty kontrolnej, członkowie zespołu badawczego będą wysyłać e-maile i telefony z przypomnieniami dla pacjentów, którzy mają przyjść na miejsce na 6-miesięczną ocenę kontrolną po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038330
        • Federal University of Juiz de Fora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (> 18 lat);
  • Kliniczna i laboratoryjna diagnostyka stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy (typu 1 lub typu 2);
  • Kompensacja kliniczna (kontrola glikemii);
  • Brak ograniczeń poznawczych (wynik ≥ 4 w sześcioitemowym teście przesiewowym);
  • Brak potwierdzonej diagnozy chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niestabilna choroba wieńcowa (CAD), niewydolność serca; stosowanie rozrusznika serca i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), chromanie przestankowe; brak niedawnego incydentu sercowo-naczyniowego lub operacji kardiochirurgicznej (≤ 6 miesięcy);
  • Uczestnicy, którzy obecnie nie uczestniczą w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych zgodnym z wytycznymi dotyczącymi cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja kliniczna przeciwwskazana do wykonywania ćwiczeń fizycznych (niekontrola glikemii);
  • Ograniczenia fizyczne i/lub psychiczne, które uniemożliwią uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń fizycznych i/lub zrozumienie treści edukacyjnych;
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu (tj. trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków, mnoga ektopia przedsionkowa lub komorowa oraz blok przedsionkowo-komorowy lub komorowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program ćwiczeń
Przykład: Uczestnicy zostaną poddani jedynie 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach.
Behawioralne: Program ćwiczeń

Dostawa na miejsce: Sesje ćwiczeń pod nadzorem będą oferowane dwa razy w tygodniu od pierwszego do czwartego tygodnia i raz w tygodniu od piątego tygodnia. Każda sesja trwa około 60 minut.

Realizacja zdalna: Uczestnicy wezmą udział w wstępnej nadzorowanej sesji ćwiczeń prowadzonej na miejscu. Po tej sesji otrzymają interwencję dotyczącą ćwiczeń za pośrednictwem strony internetowej poświęconej programowi Ex. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości WhatsApp przypominające im o rutynowych ćwiczeniach.

Niezależnie od formatu zajęć wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą gromadzenia co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo.
Eksperymentalny: Program edukacji dotyczący ćwiczeń i stylu życia
PRZYKŁAD: Uczestnicy zostaną poddani 12-tygodniowej interwencji składającej się z ćwiczeń i edukacji.
Behawioralne: Program ćwiczeń

Dostawa na miejsce: Sesje ćwiczeń pod nadzorem będą oferowane dwa razy w tygodniu od pierwszego do czwartego tygodnia i raz w tygodniu od piątego tygodnia. Każda sesja trwa około 60 minut.

Realizacja zdalna: Uczestnicy wezmą udział w wstępnej nadzorowanej sesji ćwiczeń prowadzonej na miejscu. Po tej sesji otrzymają interwencję dotyczącą ćwiczeń za pośrednictwem strony internetowej poświęconej programowi Ex. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości WhatsApp przypominające im o rutynowych ćwiczeniach.

Niezależnie od formatu zajęć wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą gromadzenia co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo.

Behawioralne: Program Edukacji Stylu Życia

Dostawa na miejsce: Sesje ćwiczeń pod nadzorem będą oferowane dwa razy w tygodniu od pierwszego do czwartego tygodnia i raz w tygodniu od piątego tygodnia. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Uczestnicy otrzymają drukowaną wersję Przewodnika Diabetes College zawierającą dwadzieścia rozdziałów i wezmą udział w osiemnastu trzydziestominutowych zajęciach edukacyjnych.

Realizacja zdalna: Uczestnicy wezmą udział w wstępnej nadzorowanej sesji ćwiczeń prowadzonej na miejscu. Po tej sesji będą otrzymywać interwencje (ćwiczenia i edukację) za pośrednictwem strony internetowej poświęconej programowi ExLE. Uczestnicy otrzymają drukowaną wersję Przewodnika po Diabetes College, a także wskazówki dotyczące dostępu do treści edukacyjnych na stronie internetowej oraz cotygodniowe wiadomości WhatsApp z przypomnieniami o treściach edukacyjnych zaplanowanych na dany tydzień.

Niezależnie od formatu zajęć wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą gromadzenia co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Wynik ten zostanie zmierzony na podstawie odległości w teście marszu wahadłowego przyrostowego (ISWT).
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Wiedza o chorobach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy związanej z chorobą po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca).
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku brazylijskiej portugalskiej wersji Kwestionariusza Edukacyjnego DiAbeTes (DATE-Q). Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji do samodzielnego wypełnienia (możliwe odpowiedzi to: prawda, fałsz lub nie wiem) równomiernie rozmieszczonych w pięciu domenach (samokontrola, długoterminowe powikłania, aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie i dobrostan psychospołeczny) ) na podstawie Diabetes College. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat choroby.
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy związanej z chorobą po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania zdrowotne: wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat zdrowia po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą narzędzia Najnowszy objaw funkcji życiowych (NVS). Jest to opłata za sześć pozycji w odniesieniu do informacji znajdujących się na towarzyszącej etykiecie wartości odżywczej. Każda poprawna odpowiedź jest warta jeden punkt, a łącznie można uzyskać sześć punktów. Wyniki równe lub większe niż cztery świadczą o odpowiedniej świadomości zdrowotnej, podczas gdy wyniki poniżej czterech świadczą o niewystarczającej świadomości zdrowotnej.
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat zdrowia po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Zachowania zdrowotne: poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitej liczby kroków zarejestrowanych przez krokomierz w ciągu kolejnych 7 dni. W celu analizy tego wyniku całkowita liczba zarejestrowanych kroków zostanie podzielona przez siedem w celu uzyskania średniej liczby kroków dziennie dla każdego uczestnika. Poziom aktywności fizycznej będzie klasyfikowany na podstawie średniej liczby kroków/dzień w następujący sposób: siedzący tryb życia (<5000 kroków/dzień); niska aktywność (5000-7499 kroków/dzień); dość aktywny (7500-9999 kroków/dzień); aktywny (≥10 000 kroków/dzień) i bardzo aktywny (>12 500 kroków/dzień).
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Zachowania zdrowotne: ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności ćwiczeń po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku brazylijskiej portugalskiej wersji skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury. Jest to 18-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, którego treść odnosi się do sytuacji, które mogą zagrozić przestrzeganiu regularnych ćwiczeń fizycznych, np. G. gdy czujesz się zmęczony lub podczas wakacji. Respondent powinien wskazać w skali od 0 (brak pewności) do 100 (bardzo pewność), jak bardzo jest przekonany co do utrzymania rutynowych ćwiczeń fizycznych w sytuacji opisanej w tej pozycji. Wynik całkowity jest średnią z osiemnastu pozycji, a wyższy wynik całkowity wskazuje na duże poczucie własnej skuteczności ćwiczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności ćwiczeń po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Zachowania zdrowotne: przestrzeganie standardowych elementów diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania standardowych elementów diety śródziemnomorskiej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku brazylijskiej portugalskiej wersji skali diety śródziemnomorskiej (MDS). MDS składa się z 13 pozycji, które ilościowo oceniają przestrzeganie standardowych śródziemnomorskich elementów żywności [21]. Opcje odpowiedzi są dychotomiczne: tak i nie. Niektóre pytania zawierają zdjęcia i przykłady, które pomogą uczestnikom odpowiedzieć na pytania. Za każdą odpowiedź twierdzącą przyznawany jest jeden punkt. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13. Wyniki poniżej 5 wskazują na słabe przestrzeganie MedDiet, a wyniki powyżej 10 wskazują na wysokie przestrzeganie.
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania standardowych elementów diety śródziemnomorskiej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena uzupełniająca)
Parametr zdrowia kardiometabolicznego: kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cukru we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten będzie oceniany na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej (A1c) uzyskanego w rutynowych badaniach datowanych nie wcześniej niż na trzy miesiące przed punktem oceny badania.
Zmiana poziomu cukru we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Parametr zdrowia kardiometabolicznego: cechy antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiana BMI i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten będzie mierzony wskaźnikiem masy ciała (BMI - kg/m2) oraz obwodem talii.
Zmiana BMI i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Parametr zdrowia kardiometabolicznego: autonomiczna kontrola serca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kontroli autonomicznej serca po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wskaźników zmienności rytmu serca (HRV).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kontroli autonomicznej serca po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Zachowania zdrowotne: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku brazylijskiej wersji kwestionariusza „Miara przestrzegania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny” (MAT ADO i MAT insulina), składającej się z 7 pozycji. Całkowity wynik jest określany na podstawie średniej ocen uzyskanych dla każdego elementu. Wyższe wyniki oznaczają większą przyczepność.
Zmiana w porównaniu z leczeniem wyjściowym po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Poziom jakości życia zostanie oceniony za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia badania wyników medycznych (SF-36). Ten kwestionariusz ocenia 8 domen zdrowia fizycznego i psychicznego: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność i zdrowie ogólne. Dla każdej domeny wyniki pozycji są kodowane, sumowane i przekształcane, przy czym wartości końcowe (wyrażone w procentach) wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Center for Epidemiological Scale – Depression (CESD). To narzędzie składające się z 20 pozycji służy do oceny, jak często ankietowani doświadczali objawów związanych z depresją w ciągu ostatniego tygodnia, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej po 12 tygodniach (ocena po interwencji) i po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Zachorowalność związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie po interwencji (ocena uzupełniająca).
Wynik ten będzie oceniany na podstawie dokumentacji uczestnika podczas 6-miesięcznej obserwacji pod kątem następujących parametrów: liczby hospitalizacji związanych z cukrzycą, występowania ostrych powikłań oraz rozpoznań przewlekłych powikłań cukrzycy.
6 miesięcy po ocenie po interwencji (ocena uzupełniająca).
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena pointerwencyjna).
Wynik ten będzie mierzony frekwencją w programie każdego uczestnika.
12 tygodni (ocena pointerwencyjna).
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena pointerwencyjna).
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez badaczy. Kwestionariusz oceni zadowolenie z programu ćwiczeń i będzie wypełniany przez uczestników obu programów (ExLE i Ex). Drugi dotyczy oceny zadowolenia z narzędzi edukacyjnych Diabetes College i na który odpowiedzą wyłącznie uczestnicy Programu Edukacji o Ćwiczeniach i Stylu Życia (ExLE).
12 tygodni (ocena pointerwencyjna).
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana jakości diety w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach (ocena kontrolna)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą ilościowego kwestionariusza częstotliwości spożycia pokarmu (FFQ) na początku (ocena przed interwencją) i 6 miesięcy po interwencji (ocena uzupełniająca) oraz za pomocą jakościowego kwestionariusza FFQ na koniec 12-tygodniowej interwencji (po interwencji). ocena interwencji). Ilościowy FFD, który zostanie wykorzystany, obejmuje 104 pozycje podzielone na osiem grup żywności („zboża, bulwy, korzenie i produkty pochodne”; „warzywa i rośliny strączkowe”; „owoce”; „fasola”; „mięso i jaja”; „mleko i produkty mleczne”, „oleje i tłuszcze” oraz „cukry i słodycze”), a także 11 pozycji dotyczących napojów, 4 pozycje dotyczące nasion oleistych oraz 1 pozycję dotyczącą suplementów diety.
Zmiana jakości diety w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach (ocena kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Federal University of Minas Gerais
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian P da Silva, PhD, University Federal of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiabetesCollegeBrazil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj