進行性膀胱癌の成人被験者における KHK2455 (IDO 阻害剤) とアベルマブ
2024年4月24日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
局所進行性または転移性尿路上皮がんの成人被験者におけるアベルマブと組み合わせた KHK2455 の非盲検第 1 相試験
これは、局所進行性または転移性尿路上皮がん（膀胱、尿道、尿管、および腎臓を含む）の成人被験者を対象に、アベルマブと組み合わせた KHK2455 の 2 部構成（用量漸増、用量拡大）、多施設、非盲検第 1 相試験です。骨盤）。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性尿路上皮がん（膀胱、尿道、尿管、および腎臓を含む）の成人被験者を対象に、アベルマブと組み合わせた KHK2455 の 2 部構成（用量漸増、用量拡大）、多施設、非盲検第 1 相試験です。骨盤）。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者はこの研究に参加するためにスクリーニングされます。 被験者は、この研究に参加するための包含/除外基準を満たす必要があります。
- パート 1 (用量漸増段階) には、安全性と忍容性を評価し、MTD またはプロトコルで定義された最高用量 (MTD を超えない場合) を特定する修正 3+3 設計があります。
- パート 2 (コホート拡大フェーズ) では、MTD またはテストされた最高用量レベルでの併用レジメンの安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Kyowa Research Site USA001
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Kyowa Research Site USA005
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Kyowa Research Site USA006
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kyowa Research Site USA 009
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Kyowa Research Site USA007
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Barcelona、スペイン、08003
- Kyowa Research Site ESP002
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Barcelona、スペイン、08035
- Kyowa Research Site ESP003
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Madrid、スペイン、28040
- Kyowa Research Site ESP004
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Madrid、スペイン、28050
- Kyowa Research Site ESP001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、18歳以上でなければなりません。 -ECOG PSが0または1です。治験責任医師の判断では、平均余命は 3 か月を超えています。
- -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、機関の基準に従って、ICFを理解し、喜んで署名することができます
- -被験者は、転移性または進行性尿路上皮癌の組織学的または細胞学的証拠を持っている必要があります（主に移行細胞または尿路上皮の特徴を持つ膀胱、尿道、尿管、および腎盂を含む）。 RECIST v1.1基準に従って測定可能な腫瘍性疾患を有する
- 被験者は以前にプラチナベースの治療を受け、進行している必要があります。または以前にプラチナベースのアジュバントまたはネオアジュバント療法で治療され、再発または進行した;また
- -プラチナベースの化学療法に不耐性または不適格であること;また
- -承認されたPD-1 / PD-L1阻害剤による治療中または治療後に進行した
- 被験者は、ベースライン訪問時の新鮮な生検およびIDO評価のためにアクセス可能な腫瘍を持っている必要があります。 現在の状況により生検手順が禁止されている場合 (例えば、一時的な病院プロトコルの制限、規制または地方自治体の要件など)、以前の生検からアーカイブされた組織 (9 か月未満の新鮮凍結組織および ≤ 24 のホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] ブロック)数か月) チェックポイント阻害剤を介在させずに、新鮮なベースライン生検の代わりに使用できます。
- -被験者は、KHK2455の固体（カプセル化された）剤形を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- -以前にアベルマブまたはIDO1阻害剤またはCTLA-4、PD-1 / PD-L1チェックポイント阻害剤で治療された被験者;または抗がんワクチンまたは腫瘍向性ウイルスを含むがこれらに限定されない研究中の免疫療法
- -以前または現在の肝転移のある被験者;
- -臓器移植または同種骨髄移植の既往のある被験者;
- -既存のブドウ膜炎またはその他の既知の臨床的に意味のある網膜障害を有する被験者地元の眼科医によって決定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v.5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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局所進行性または転移性尿路上皮がん（膀胱、尿道、尿管、および腎盂を含む）を有する被験者において、アベルマブと組み合わせて投与された KHK2455 の安全性および忍容性を特徴付ける。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。