KHK2455 (inhibiteur de l'IDO) plus avelumab chez les sujets adultes atteints d'un cancer de la vessie avancé
24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur le KHK2455 en association avec l'avelumab chez des sujets adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties (augmentation de la dose, expansion de la dose), multicentrique et ouverte de KHK2455 en association avec l'avélumab chez des sujets adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (comprenant la vessie, l'urètre, les uretères et les reins bassin).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties (augmentation de la dose, expansion de la dose), multicentrique et ouverte de KHK2455 en association avec l'avélumab chez des sujets adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (y compris la vessie, l'urètre, les uretères et le rein). bassin). Les sujets seront sélectionnés pour entrer dans cette étude après avoir signé un consentement éclairé. Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion pour participer à cette étude.
- La partie 1 (phase d'escalade de dose) a une conception 3+3 modifiée qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité et identifiera la DMT ou la dose la plus élevée définie par le protocole, en l'absence de dépassement de la DMT.
- La partie 2 (phase d'expansion de la cohorte) explorera plus en détail l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale du régime combiné à la DMT ou à la dose la plus élevée testée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
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Barcelona, Espagne, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
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Madrid, Espagne, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
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Madrid, Espagne, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Kyowa Research Site USA001
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Kyowa Research Site USA005
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Kyowa Research Site USA006
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Kyowa Research Site USA007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes et doivent être âgés de ≥ 18 ans ; avoir un ECOG PS de 0 ou 1 ; et une espérance de vie de > 3 mois selon le jugement de l'enquêteur ;
- Les sujets sont capables de comprendre et désireux de signer l'ICF, conformément aux normes institutionnelles, avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Les sujets doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques de carcinome urothélial métastatique ou avancé (y compris la vessie, l'urètre, les uretères et le bassinet rénal qui présente principalement des cellules transitionnelles ou des caractéristiques urothéliales); et ont une maladie néoplasique mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Les sujets doivent avoir été préalablement traités avec une thérapie à base de platine et avoir progressé ; OU A déjà été traité par un traitement adjuvant ou néo-adjuvant à base de platine et a rechuté ou a progressé ; OU ALORS
- Être intolérant ou inéligible à la chimiothérapie à base de platine ; OU ALORS
- Avoir progressé pendant ou après le traitement avec des inhibiteurs PD-1/PD-L1 approuvés
- Les sujets doivent avoir une tumeur accessible pour une biopsie fraîche lors de la visite de référence et pour l'évaluation de l'IDO. Si les circonstances actuelles interdisent la procédure de biopsie (par exemple, restrictions temporaires du protocole hospitalier, exigences réglementaires ou des autorités locales, etc.), alors les tissus archivés des biopsies précédentes (tissus frais congelés < 9 mois et bloc de formol fixé-paraffine inclus [FFPE] de ≤ 24 mois) sans inhibiteurs de points de contrôle intermédiaires peuvent remplacer une nouvelle biopsie de référence ;
- Les sujets doivent être capables d'avaler la forme posologique solide (encapsulée) de KHK2455
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà été traités par avélumab ou tout inhibiteur d'IDO1 ou CTLA-4, inhibiteurs de point de contrôle PD-1/PD-L1 ; ou toute immunothérapie expérimentale, y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins anticancéreux ou les virus oncotropes
- Sujets ayant des métastases hépatiques antérieures ou actuelles ;
- Sujets ayant des antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;
- Sujets présentant une uvéite préexistante ou d'autres troubles rétiniens connus cliniquement significatifs, tels que déterminés par un ophtalmologiste local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KHK2455 en association avec l'avelumab
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par voie orale, une fois par jour.
IV Administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.5.0
Délai: jusqu'à 24 mois
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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du KHK2455 administré en association avec l'avélumab chez les sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (y compris la vessie, l'urètre, les uretères et le bassinet du rein).
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2455-002
- 2018-003796-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .