KHK2455 (ингибитор IDO) плюс авелумаб у взрослых пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря
24 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Открытое исследование фазы 1 KHK2455 в комбинации с авелумабом у взрослых субъектов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей (повышение дозы, увеличение дозы) применения KHK2455 в комбинации с авелумабом у взрослых субъектов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (включая мочевой пузырь, уретру, мочеточники и почечный рак). таз).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей (повышение дозы, увеличение дозы) применения KHK2455 в комбинации с авелумабом у взрослых субъектов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (включая мочевой пузырь, уретру, мочеточники и почечный рак). таз). Субъекты будут проверены для участия в этом исследовании после подписания информированного согласия. Для участия в этом исследовании субъекты должны соответствовать критериям включения/исключения.
- Часть 1 (этап повышения дозы) имеет модифицированный дизайн 3+3, который оценивает безопасность и переносимость и определяет МПД или максимальную дозу, определенную протоколом, при отсутствии превышения МПД.
- В части 2 (фаза расширения когорты) будут дополнительно изучены безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевая активность комбинированного режима при МПД или максимальном испытанном уровне дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Испания, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Испания, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Испания, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть мужчинами или женщинами и должны быть старше 18 лет; иметь ECOG PS 0 или 1; и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению следователя;
- Субъекты могут понять и готовы подписать МКФ в соответствии с институциональными стандартами до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты должны иметь гистологические или цитологические признаки метастатической или распространенной уротелиальной карциномы (включая мочевой пузырь, уретру, мочеточники и почечную лоханку, которая имеет преимущественно переходно-клеточные или уротелиальные признаки); и имеют измеримое неопластическое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
- Субъекты должны были ранее лечиться терапией на основе платины и прогрессировать; ИЛИ ранее лечился адъювантной или неоадъювантной терапией на основе платины и имел рецидив или прогрессировал; ИЛИ
- Быть непереносимым или неприемлемым для химиотерапии на основе платины; ИЛИ
- Прогрессировали во время или после лечения одобренными ингибиторами PD-1/PD-L1.
- У субъектов должна быть опухоль, доступная для свежей биопсии при исходном посещении и для оценки IDO. Если текущие обстоятельства запрещают процедуру биопсии (например, временные ограничения больничного протокола, требования нормативных или местных органов власти и т. д.), то заархивированные ткани из предыдущих биопсий (свежезамороженные ткани < 9 месяцев и залитые формалином фиксированный парафин [FFPE] блок ≤ 24 месяцев) без вмешательства ингибиторы контрольных точек могут заменить свежую исходную биопсию;
- Субъекты должны быть в состоянии проглотить твердую (инкапсулированную) лекарственную форму KHK2455.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее лечились авелумабом или любым ингибитором IDO1 или ингибиторами контрольных точек CTLA-4, PD-1/PD-L1; или любая исследовательская иммунотерапия, включая, помимо прочего, противораковые вакцины или онкотропные вирусы
- Субъекты с предшествующими или текущими метастазами в печень;
- Субъекты с трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией костного мозга в анамнезе;
- Субъекты с ранее существовавшим увеитом или другими известными клинически значимыми заболеваниями сетчатки, установленными местным офтальмологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KHK2455 в комбинации с авелумабом
|
перорально, один раз в день.
IV Администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.5.0
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость KHK2455, вводимого в комбинации с авелумабом, у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (включая мочевой пузырь, уретру, мочеточники и почечную лоханку).
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2455-002
- 2018-003796-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .