KHK2455 (Inibidor de IDO) Mais Avelumabe em Indivíduos Adultos com Câncer de Bexiga Avançado
24 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 de KHK2455 em combinação com avelumabe em indivíduos adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático
Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, em duas partes (escalonamento de dose, expansão de dose) de KHK2455 em combinação com avelumabe em indivíduos adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (incluindo bexiga, uretra, ureteres e pélvis).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, em duas partes (escalonamento de dose, expansão de dose) de KHK2455 em combinação com avelumabe em indivíduos adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (incluindo bexiga, uretra, ureteres e pélvis). Os indivíduos serão selecionados para entrada neste estudo após a assinatura do consentimento informado. Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão para participar deste estudo.
- A Parte 1 (fase de escalonamento de dose) tem um projeto 3+3 modificado que avaliará a segurança e a tolerabilidade e identificará o MTD ou a dose mais alta definida pelo protocolo, na ausência de exceder o MTD.
- A Parte 2 (fase de expansão da coorte) irá explorar ainda mais a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral para o regime de combinação no MTD ou nível de dose mais alto testado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
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Barcelona, Espanha, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
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Madrid, Espanha, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
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Madrid, Espanha, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Kyowa Research Site USA001
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Kyowa Research Site USA005
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Kyowa Research Site USA006
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Kyowa Research Site USA007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem ser do sexo masculino ou feminino e devem ter ≥ 18 anos de idade; ter um ECOG PS de 0 ou 1; e uma expectativa de vida > 3 meses no julgamento do Investigador;
- Os sujeitos são capazes de entender e estão dispostos a assinar o TCLE, de acordo com os padrões institucionais, antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Os indivíduos devem ter evidência histológica ou citológica de carcinoma urotelial metastático ou avançado (incluindo bexiga, uretra, ureteres e pelve renal com células predominantemente transicionais ou características uroteliais); e ter doença neoplásica mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Os indivíduos devem ter sido previamente tratados com uma terapia à base de platina e progredido; OU Foi tratado anteriormente com terapia adjuvante ou neoadjuvante à base de platina e recaiu ou progrediu; OU
- Ser intolerante ou inelegível à quimioterapia à base de platina; OU
- Tiveram progresso durante ou após o tratamento com inibidores PD-1/PD-L1 aprovados
- Os indivíduos devem ter um tumor acessível para biópsia recente na visita inicial e para avaliação de IDO. Se as circunstâncias atuais proibirem o procedimento de biópsia (por exemplo, restrições temporárias do protocolo hospitalar, requisitos regulatórios ou de autoridades locais, etc.), então tecido arquivado de biópsias anteriores (tecido fresco congelado < 9 meses e bloco fixado em formalina embebido em parafina [FFPE] de ≤ 24 meses) sem a intervenção de inibidores de checkpoint podem substituir uma nova biópsia de linha de base;
- Os indivíduos devem ser capazes de engolir a forma de dosagem sólida (encapsulada) de KHK2455
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram previamente tratados com avelumabe ou qualquer inibidor de IDO1 ou inibidores de checkpoint CTLA-4, PD-1/PD-L1; ou qualquer imunoterapia experimental, incluindo, entre outros, vacinas anticancerígenas ou vírus oncotrópicos
- Indivíduos com metástases hepáticas anteriores ou atuais;
- Indivíduos com histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
- Indivíduos com uveíte pré-existente ou outros distúrbios retinianos clinicamente significativos conhecidos, conforme determinado por um oftalmologista local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KHK2455 em combinação com Avelumabe
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por via oral, uma vez ao dia.
Administração IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v.5.0
Prazo: até 24 meses
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de KHK2455 administrado em combinação com avelumabe em indivíduos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (incluindo bexiga, uretra, ureteres e pelve renal).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2455-002
- 2018-003796-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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