KHK2455 (inhibitor IDO) plus avelumab u dospělých pacientů s pokročilou rakovinou močového měchýře
24. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.
Otevřená studie fáze 1 KHK2455 v kombinaci s avelumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem
Toto je dvoudílná (dávka-eskalace, dávka-expanze), multicentrická, otevřená studie fáze 1 KHK2455 v kombinaci s avelumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (včetně močového měchýře, močové trubice, močovodů a ledvin pánev).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvoudílná (dávka-eskalace, dávka-expanze), multicentrická, otevřená studie fáze 1 KHK2455 v kombinaci s avelumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (včetně močového měchýře, močové trubice, močovodů a ledvin pánev). Subjekty budou podrobeny screeningu pro vstup do této studie po podepsání informovaného souhlasu. Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se mohly zúčastnit této studie.
- Část 1 (fáze eskalace dávky) má upravený design 3+3, který vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a identifikuje MTD nebo nejvyšší protokolem definovanou dávku, pokud MTD nepřekročí.
- Část 2 (fáze expanze kohorty) bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu pro kombinovaný režim při MTD nebo nejvyšší testované dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být muži nebo ženy a musí být ve věku ≥ 18 let; mít ECOG PS 0 nebo 1; a předpokládaná délka života > 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele;
- Subjekty jsou schopny porozumět a jsou ochotny podepsat ICF v souladu s institucionálními standardy před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekty musí mít histologický nebo cytologický důkaz metastatického nebo pokročilého uroteliálního karcinomu (včetně močového měchýře, močové trubice, močovodů a ledvinové pánvičky, která má převážně přechodné buňky nebo uroteliální rysy); a mají měřitelné neoplastické onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
- Subjekty musely být dříve léčeny terapií na bázi platiny a progredovaly; NEBO Byl(a) v minulosti léčen(a) adjuvantní nebo neoadjuvantní terapií na bázi platiny a došlo k relapsu nebo progresi; NEBO
- být netolerantní nebo nezpůsobilí k chemoterapii na bázi platiny; NEBO
- Progrese během léčby nebo po léčbě schválenými inhibitory PD-1/PD-L1
- Subjekty musí mít nádor dostupný pro čerstvou biopsii při základní návštěvě a pro hodnocení IDO. Pokud současné okolnosti zakazují postup biopsie (např. dočasná omezení nemocničního protokolu, požadavky regulačních nebo místních úřadů atd.), pak archivujte tkáň z předchozích biopsií (čerstvě zmrazená tkáň < 9 měsíců a blok zalitý ve formalínu fixovaným v parafínu [FFPE] ≤ 24 měsíce) bez intervenujících inhibitorů kontrolních bodů mohou nahradit čerstvou základní biopsii;
- Subjekty musí být schopny spolknout pevnou (zapouzdřenou) lékovou formu KHK2455
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly dříve léčeny avelumabem nebo jakýmkoli inhibitorem IDO1 nebo inhibitory CTLA-4, PD-1/PD-L1 kontrolních bodů; nebo jakákoliv testovaná imunoterapie včetně, ale bez omezení, protirakovinných vakcín nebo onkotropních virů
- Subjekty s předchozími nebo současnými jaterními metastázami;
- Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
- Subjekty s již existující uveitidou nebo jinými známými klinicky významnými poruchami sítnice, jak určí místní oftalmolog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHK2455 v kombinaci s avelumabem
|
perorálně, jednou denně.
IV podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.5.0
Časové okno: až 24 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost KHK2455 podávaného v kombinaci s avelumabem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (včetně močového měchýře, močové trubice, močovodů a ledvinové pánvičky).
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2455-002
- 2018-003796-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .