KHK2455 (inhibitor IDO) plus awelumab u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 KHK2455 w skojarzeniu z awelumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Jest to dwuczęściowe (zwiększanie dawki, zwiększanie dawki), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 KHK2455 w skojarzeniu z awelumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (w tym raka pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodów i nerek). miednica).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe (zwiększanie dawki, zwiększanie dawki), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 KHK2455 w skojarzeniu z awelumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (w tym raka pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodów i nerek). miednica). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania po podpisaniu świadomej zgody. Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Część 1 (faza zwiększania dawki) ma zmodyfikowany schemat 3+3, który oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi MTD lub najwyższą dawkę zdefiniowaną w protokole, przy braku przekroczenia MTD.
- Część 2 (faza rozszerzania kohorty) będzie dalej badać bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe schematu leczenia skojarzonego przy MTD lub najwyższym badanym poziomie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety i muszą mieć ukończone 18 lat; mieć ECOG PS równy 0 lub 1; oraz oczekiwana długość życia > 3 miesiące w ocenie Badacza;
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania ICF, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody przerzutowego lub zaawansowanego raka urotelialnego (w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodów i miedniczki nerkowej, który ma głównie cechy komórek przejściowych lub urotelialnych); i mają mierzalną chorobę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni terapią opartą na platynie i wykazywać progresję; LUB był wcześniej leczony adiuwantową lub neoadiuwantową terapią opartą na platynie i miał nawrót lub progresję; LUB
- Być nietolerancyjnym lub nie kwalifikującym się do chemioterapii opartej na platynie; LUB
- Postęp w trakcie lub po leczeniu zatwierdzonymi inhibitorami PD-1/PD-L1
- Pacjenci muszą mieć dostępny guz do świeżej biopsji podczas wizyty początkowej i do oceny IDO. Jeśli obecne okoliczności zabraniają procedury biopsji (np. tymczasowe ograniczenia protokołu szpitalnego, wymagania organów regulacyjnych lub władz lokalnych itp.), należy zarchiwizować tkankę z poprzednich biopsji (świeżo zamrożona tkanka < 9 miesięcy i bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE] ≤ 24 miesięcy) bez interwencji inhibitory punktu kontrolnego mogą zastąpić świeżą wyjściową biopsję;
- Pacjenci muszą być w stanie połknąć stałą (kapsułkowaną) postać dawkowania KHK2455
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni awelumabem lub jakimkolwiek inhibitorem IDO1 lub CTLA-4, inhibitorami punktu kontrolnego PD-1/PD-L1; lub jakąkolwiek eksperymentalną immunoterapię, w tym między innymi szczepionki przeciwnowotworowe lub wirusy onkotropowe
- Osoby z wcześniejszymi lub obecnymi przerzutami do wątroby;
- Osoby z historią przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem błony naczyniowej oka lub innymi znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami siatkówki, określonymi przez miejscowego okulistę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK2455 w połączeniu z awelumabem
|
doustnie, raz dziennie.
Administracja IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji KHK2455 podawanego w skojarzeniu z awelumabem pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodów i miedniczek nerkowych).
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2455-002
- 2018-003796-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .