KHK2455 (IDO-remmer) plus Avelumab bij volwassen proefpersonen met gevorderde blaaskanker
24 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek van KHK2455 in combinatie met Avelumab bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Dit is een tweedelig (dosis-escalatie, dosis-uitbreiding), multicenter, open-label fase 1-onderzoek van KHK2455 in combinatie met avelumab bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (waaronder blaas, urethra, urineleiders en nierkanker). bekken).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig (dosis-escalatie, dosis-uitbreiding), multicenter, open-label fase 1-onderzoek van KHK2455 in combinatie met avelumab bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (waaronder blaas, urethra, urineleiders en nierkanker). bekken). Proefpersonen zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten voldoen aan inclusie-/exclusiecriteria om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Deel 1 (dosis-escalatiefase) heeft een aangepast 3+3-ontwerp dat de veiligheid en verdraagbaarheid zal evalueren en de MTD of hoogste in het protocol gedefinieerde dosis zal identificeren, bij afwezigheid van overschrijding van de MTD.
- Deel 2 (cohortuitbreidingsfase) zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit voor het combinatieregime bij de MTD of het hoogste geteste dosisniveau verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Spanje, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Spanje, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn en moeten ≥ 18 jaar oud zijn; een ECOG PS van 0 of 1 hebben; en een levensverwachting van > 3 maanden naar het oordeel van de Onderzoeker;
- Proefpersonen kunnen de ICF begrijpen en zijn bereid deze te ondertekenen, volgens de institutionele standaarden, voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bewijs hebben van gemetastaseerd of gevorderd urotheelcarcinoom (waaronder blaas, urethra, urineleiders en nierbekken met overwegend overgangscel- of urotheelkenmerken); en meetbare neoplastische ziekte hebben volgens de criteria van RECIST v1.1
- Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerde therapie en progressie hebben gemaakt; OF Eerder behandeld met op platina gebaseerde adjuvante of neo-adjuvante therapie en recidiverend of gevorderd; OF
- Wees op platina gebaseerde chemotherapie-intolerant of komt niet in aanmerking; OF
- Er is progressie opgetreden tijdens of na behandeling met goedgekeurde PD-1/PD-L1-remmers
- Proefpersonen moeten een tumor hebben die toegankelijk is voor nieuwe biopsie bij het basisbezoek en voor IDO-beoordeling. Als de huidige omstandigheden de biopsieprocedure verbieden (bijv. tijdelijke beperkingen in het ziekenhuisprotocol, vereisten van regelgevende of lokale autoriteiten, enz.), dan gearchiveerd weefsel van eerdere biopsieën (vers ingevroren weefsel < 9 maanden en in formaline gefixeerd in paraffine ingebed [FFPE]-blok van ≤ 24 maanden) zonder tussenkomst van checkpoint-remmers kan een nieuwe basislijnbiopsie vervangen;
- Proefpersonen moeten de vaste (ingekapselde) doseringsvorm van KHK2455 kunnen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met avelumab of een IDO1-remmer of CTLA-4-, PD-1/PD-L1-checkpointremmers; of elke experimentele immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot antikankervaccins of oncotrope virussen
- Proefpersonen met eerdere of huidige levermetastasen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
- Proefpersonen met reeds bestaande uveïtis of andere bekende klinisch relevante aandoeningen van het netvlies zoals bepaald door een lokale oogarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHK2455 in combinatie met Avelumab
|
oraal, eenmaal daags.
IV Administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van KHK2455 toegediend in combinatie met avelumab bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (waaronder blaas, urethra, urineleiders en nierbekken).
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2455-002
- 2018-003796-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .