KHK2455 (IDO-inhibiittori) Plus Avelumab aikuisilla potilailla, joilla on edennyt virtsarakon syöpä
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Avoin, vaiheen 1 tutkimus KHK2455:stä yhdistelmänä avelumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
Tämä on kaksiosainen (annoksen suurentaminen, annoksen laajentaminen), monikeskus, avoin faasin 1 tutkimus KHK2455:stä yhdessä avelumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mukaan lukien virtsarakko, virtsaputki, virtsaputket ja munuaiset). lantio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen (annoksen suurentaminen, annoksen laajentaminen), monikeskus, avoin faasin 1 tutkimus KHK2455:stä yhdessä avelumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mukaan lukien virtsarakko, virtsaputki, virtsaputket ja munuaiset). lantio). Koehenkilöt seulotaan tähän tutkimukseen pääsyä varten, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Tutkittavien on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Osassa 1 (annoksen nostovaihe) on muokattu 3+3-malli, joka arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden ja tunnistaa MTD:n tai korkeimman protokollan määrittämän annoksen, jos MTD-arvoa ei ylitetä.
- Osassa 2 (kohortin laajennusvaihe) tarkastellaan edelleen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdistelmähoitoa varten MTD:llä tai korkeimmalla testatulla annostasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Espanja, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Espanja, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat voivat olla miehiä tai naisia, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita; ECOG PS on 0 tai 1; ja elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää ja halukkaita allekirjoittamaan ICF:n instituutioiden standardien mukaisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Koehenkilöillä on oltava histologisia tai sytologisia todisteita etäpesäkkeestä tai pitkälle edenneestä uroteelisyövästä (mukaan lukien virtsarakko, virtsaputki, virtsanjohtimet ja munuaislantio, jossa on pääasiassa siirtymävaiheen solu- tai uroteelisyöpiä); ja heillä on mitattavissa oleva neoplastinen sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoidolla ja heidän on täytynyt olla edennyt; TAI aiemmin hoidettu platinapohjaisella adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidolla ja uusiutunut tai edennyt; TAI
- olla platinapohjaista kemoterapiaa sietämätön tai kelpaamaton; TAI
- ovat edenneet hyväksyttyjen PD-1/PD-L1-estäjien käytön aikana tai sen jälkeen
- Koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on saatavilla tuoreelle biopsialle lähtötilanteessa ja IDO-arviointia varten. Jos nykyiset olosuhteet estävät koepalatoimenpiteen (esim. väliaikaiset sairaalaprotokollan rajoitukset, sääntelyn tai paikallisten viranomaisten vaatimukset jne.), arkistoitu kudos aikaisemmista biopsioista (tuore pakastettu kudos < 9 kuukautta ja formaliinikiinteä parafiini upotettu [FFPE] lohko ≤ 24 kuukautta) ilman väliintuloa tarkistuspisteestä inhibiittorit voivat korvata uuden lähtötilanteen biopsian;
- Potilaiden on kyettävä nielemään KHK2455:n kiinteä (kapseloitu) annosmuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu avelumabilla tai millä tahansa IDO1-estäjillä tai CTLA-4-, PD-1/PD-L1-tarkistuspisteestäjillä; tai mikä tahansa tutkittava immunoterapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpärokotteet tai onkotrooppiset virukset
- Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisin maksametastaaseja;
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
- Potilaat, joilla on ennestään uveiitti tai muita tunnettuja kliinisesti merkittäviä verkkokalvon häiriöitä paikallisen silmälääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK2455 yhdessä Avelumabin kanssa
|
suun kautta kerran päivässä.
IV Hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
KHK2455:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mukaan lukien virtsarakko, virtsaputki, virtsaputket ja munuaislantio).
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2455-002
- 2018-003796-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .