KHK2455 (IDO-Inhibitor) plus Avelumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs
24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zu KHK2455 in Kombination mit Avelumab bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Dies ist eine zweiteilige (Dosiseskalation, Dosisexpansion), multizentrische, offene Phase-1-Studie mit KHK2455 in Kombination mit Avelumab bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nieren Becken).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige (Dosiseskalation, Dosisexpansion), multizentrische, offene Phase-1-Studie mit KHK2455 in Kombination mit Avelumab bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nieren Becken). Die Probanden werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Probanden müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase) hat ein modifiziertes 3+3-Design, das die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und die MTD oder die höchste im Protokoll definierte Dosis identifiziert, sofern die MTD nicht überschritten wird.
- Teil 2 (Kohortenerweiterungsphase) wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität für das Kombinationsschema bei der MTD oder der höchsten getesteten Dosisstufe weiter untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Spanien, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können männlich oder weiblich sein und müssen ≥ 18 Jahre alt sein; einen ECOG PS von 0 oder 1 haben; und eine Lebenserwartung von > 3 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers;
- Die Probanden sind in der Lage, die ICF gemäß den institutionellen Standards zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden
- Die Probanden müssen histologische oder zytologische Beweise für ein metastasiertes oder fortgeschrittenes Urothelkarzinom haben (einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nierenbecken, das überwiegend Übergangszellen oder Urothelmerkmale aufweist); und eine messbare neoplastische Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben
- Die Probanden müssen zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt worden sein und Fortschritte gemacht haben; ODER Sie wurden zuvor mit einer platinbasierten adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie behandelt und hatten einen Rückfall oder eine Progression; ODER
- platinbasierte Chemotherapie intolerant oder ungeeignet sein; ODER
- Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit zugelassenen PD-1/PD-L1-Inhibitoren
- Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch und für die IDO-Beurteilung einen Tumor haben, der für eine frische Biopsie zugänglich ist. Wenn die aktuellen Umstände das Biopsieverfahren verbieten (z. B. vorübergehende Beschränkungen des Krankenhausprotokolls, behördliche oder lokale behördliche Anforderungen usw.), dann archiviertes Gewebe aus früheren Biopsien (frisches gefrorenes Gewebe < 9 Monate und formalinfixierter Paraffin eingebetteter [FFPE]-Block von ≤ 24 Monate) ohne intervenierende Checkpoint-Inhibitoren kann eine frische Baseline-Biopsie ersetzen;
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die feste (eingekapselte) Darreichungsform von KHK2455 zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit Avelumab oder einem beliebigen IDO1-Inhibitor oder CTLA-4, PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden; oder jede Prüfimmuntherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Krebs-Impfstoffe oder onkotrope Viren
- Probanden mit früheren oder aktuellen Lebermetastasen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Knochenmarktransplantationen;
- Probanden mit vorbestehender Uveitis oder anderen bekannten klinisch bedeutsamen Netzhauterkrankungen, wie von einem örtlichen Augenarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KHK2455 in Kombination mit Avelumab
|
oral, einmal täglich.
IV. Verwaltung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.5.0
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von KHK2455, verabreicht in Kombination mit Avelumab, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nierenbecken).
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2455-002
- 2018-003796-35 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .