KHK2455 (inhibidor de IDO) más avelumab en sujetos adultos con cáncer de vejiga avanzado

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser hombres o mujeres y deben tener ≥ 18 años de edad; tener un ECOG PS de 0 o 1; y una expectativa de vida de > 3 meses a juicio del Investigador;
• Los sujetos pueden comprender y están dispuestos a firmar el ICF, de acuerdo con los estándares institucionales, antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben tener evidencia histológica o citológica de carcinoma urotelial avanzado o metastásico (que incluye vejiga, uretra, uréteres y pelvis renal que tiene predominantemente células de transición o características uroteliales); y tener enfermedad neoplásica medible según los criterios RECIST v1.1
• Los sujetos deben haber sido tratados previamente con una terapia basada en platino y progresado; O Ha sido tratado previamente con terapia adyuvante o neoadyuvante a base de platino y recayó o progresó; O
• Ser intolerante o no elegible para la quimioterapia basada en platino; O
• Han progresado durante o después del tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 aprobados
• Los sujetos deben tener un tumor accesible para una biopsia fresca en la visita inicial y para la evaluación de IDO. Si las circunstancias actuales prohíben el procedimiento de biopsia (p. ej., restricciones temporales del protocolo del hospital, requisitos normativos o de las autoridades locales, etc.), entonces el tejido archivado de biopsias anteriores (tejido fresco congelado < 9 meses y bloque incluido en parafina fijado en formalina [FFPE] de ≤ 24 meses) sin la intervención de inhibidores de puntos de control puede sustituir a una nueva biopsia inicial;
• Los sujetos deben poder tragar la forma de dosificación sólida (encapsulada) de KHK2455

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan sido tratados previamente con avelumab o cualquier inhibidor de IDO1 o inhibidores del punto de control de CTLA-4, PD-1/PD-L1; o cualquier inmunoterapia en investigación, incluidas, entre otras, vacunas contra el cáncer o virus oncotrópicos
• Sujetos con metástasis hepáticas previas o actuales;
• Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
• Sujetos con uveítis preexistente u otros trastornos retinianos clínicamente significativos conocidos según lo determine un oftalmólogo local