KHK2455 (IDO Inhibitor) più Avelumab in soggetti adulti con carcinoma della vescica avanzato

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere maschi o femmine e devono avere un'età ≥ 18 anni; avere un ECOG PS di 0 o 1; e un'aspettativa di vita di> 3 mesi a giudizio dello sperimentatore;
• I soggetti sono in grado di comprendere e disposti a firmare l'ICF, secondo gli standard istituzionali, prima dell'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio
• I soggetti devono avere evidenza istologica o citologica di carcinoma uroteliale metastatico o avanzato (inclusi vescica, uretra, ureteri e pelvi renale che presenta prevalentemente cellule di transizione o caratteristiche uroteliali); e hanno una malattia neoplastica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con una terapia a base di platino e progredire; OPPURE stato precedentemente trattato con terapia adiuvante o neo-adiuvante a base di platino e recidivato o progredito; O
• Essere intolleranti o non idonei alla chemioterapia a base di platino; O
• Sono progrediti durante o dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 approvati
• I soggetti devono avere un tumore accessibile per una nuova biopsia alla visita basale e per la valutazione IDO. Se le circostanze attuali vietano la procedura di biopsia (ad es. restrizioni temporanee del protocollo ospedaliero, requisiti normativi o delle autorità locali, ecc.), il tessuto archiviato da biopsie precedenti (tessuto fresco congelato <9 mesi e blocco di paraffina fissata in formalina [FFPE] di ≤ 24 mesi) senza che gli inibitori del checkpoint intervengano possono sostituire una nuova biopsia basale;
• I soggetti devono essere in grado di deglutire la forma di dosaggio solida (incapsulata) di KHK2455

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con avelumab o qualsiasi inibitore IDO1 o inibitori del checkpoint CTLA-4, PD-1/PD-L1; o qualsiasi immunoterapia sperimentale inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, vaccini antitumorali o virus oncotropi
• Soggetti con metastasi epatiche precedenti o in corso;
• Soggetti con una storia di trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo;
• Soggetti con uveite preesistente o altri disturbi retinici noti clinicamente significativi come determinato da un oftalmologo locale