KHK2455(IDO 억제제) 및 진행성 방광암이 있는 성인 피험자에서 아벨루맙

포함 기준:

• 피험자는 남성 또는 여성일 수 있으며 18세 이상이어야 합니다. ECOG PS가 0 또는 1이거나; 및 연구자의 판단에 따른 기대 수명 > 3개월;
• 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 기관 표준에 따라 ICF를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• 피험자는 전이성 또는 진행성 요로상피암종(방광, 요도, 요관 및 이행 세포 또는 요로상피 특징이 우세한 신우 포함)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 신생물성 질환이 있어야 합니다.
• 피험자는 이전에 백금 기반 요법으로 치료를 받았고 진행되었어야 합니다. 또는 이전에 백금 기반 보조제 또는 신보조제 요법으로 치료를 받았고 재발 또는 진행되었습니다. 또는
• 백금 기반 화학요법에 내성이 없거나 부적격이어야 합니다. 또는
• 승인된 PD-1/PD-L1 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 경우
• 피험자는 기준선 방문 및 IDO 평가에서 신선한 생검을 위해 접근 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다. 현재 상황이 생검 절차를 금지하는 경우(예: 임시 병원 프로토콜 제한, 규제 또는 지역 당국 요구 사항 등) 이전 생검에서 보관된 조직(신선한 냉동 조직 < 9개월 및 포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 블록 ≤ 24 수 개월) 중간 체크포인트 억제제 없이 새로운 기본 생검을 대체할 수 있습니다.
• 피험자는 KHK2455의 고체(캡슐화) 제형을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 아벨루맙 또는 임의의 IDO1 억제제 또는 CTLA-4, PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제로 치료받은 적이 있는 피험자; 또는 항암 백신 또는 발암성 바이러스를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 연구용 면역 요법
• 이전 또는 현재 간 전이가 있는 피험자;
• 장기 이식 또는 동종이계 골수 이식의 병력이 있는 피험자;
• 기존의 포도막염 또는 지역 안과 의사가 결정한 기타 알려진 임상적으로 의미 있는 망막 장애가 있는 피험자