KHK2455 (IDO-hemmer) pluss avelumab hos voksne personer med avansert blærekreft
24. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.
En åpen fase 1-studie av KHK2455 i kombinasjon med Avelumab hos voksne personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom
Dette er en todelt (dose-eskalering, dose-ekspansjon), multisenter, åpen fase 1-studie av KHK2455 i kombinasjon med avelumab hos voksne personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert blære, urinrør, urinledere og nyre). bekken).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt (dose-eskalering, dose-ekspansjon), multisenter, åpen fase 1-studie av KHK2455 i kombinasjon med avelumab hos voksne personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert blære, urinrør, urinledere og nyre). bekken). Forsøkspersoner vil bli screenet for å delta i denne studien etter å ha signert informert samtykke. Forsøkspersoner må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier for å delta i denne studien.
- Del 1 (dose-eskaleringsfase) har en modifisert 3+3-design som vil evaluere sikkerheten og toleransen og identifisere MTD eller høyeste protokolldefinerte dose, i fravær av overskridelse av MTD.
- Del 2 (kohort-ekspansjonsfase) vil videre utforske sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet for kombinasjonsregimet ved MTD eller høyeste dosenivå som er testet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Spania, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Spania, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Spania, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner og må være ≥ 18 år gamle; ha en ECOG PS på 0 eller 1; og en forventet levetid på > 3 måneder etter etterforskerens vurdering;
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og villige til å signere ICF, i henhold til institusjonelle standarder, før oppstart av studierelaterte prosedyrer
- Pasienter må ha histologiske eller cytologiske bevis på metastatisk eller avansert urotelialt karsinom (inkludert blære, urinrør, urinledere og nyrebekken som hovedsakelig har overgangsceller eller uroteliale egenskaper); og har målbar neoplastisk sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Forsøkspersonene må tidligere ha blitt behandlet med en platinabasert terapi og kommet videre; ELLER Har tidligere vært behandlet med platinabasert adjuvant eller neo-adjuvant terapi og fått tilbakefall eller progresjon; ELLER
- Være platina-basert kjemoterapi intolerant eller ikke kvalifisert; ELLER
- Har fremgang under eller etter behandling med godkjente PD-1/PD-L1-hemmere
- Forsøkspersonene må ha en svulst tilgjengelig for ny biopsi ved baseline-besøket og for IDO-vurdering. Hvis gjeldende omstendigheter forbyr biopsiprosedyren (f.eks. midlertidige restriksjoner på sykehusprotokollen, regulatoriske eller lokale myndighetskrav osv.), så arkivert vev fra tidligere biopsier (fersk frosset vev < 9 måneder og formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE] blokk på ≤ 24 måneder) uten intervenerende sjekkpunkthemmere kan erstatte en ny baselinebiopsi;
- Pasienter må kunne svelge den faste (innkapslede) doseringsformen av KHK2455
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har blitt behandlet med avelumab eller en hvilken som helst IDO1-hemmer eller CTLA-4, PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemmere; eller enhver undersøkelsesimmunterapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-kreftvaksiner eller onkotrope virus
- Personer med tidligere eller nåværende levermetastaser;
- Personer med en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
- Personer med eksisterende uveitt eller andre kjente klinisk betydningsfulle retinale lidelser som bestemt av en lokal øyelege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK2455 i kombinasjon med Avelumab
|
oralt, en gang daglig.
IV Administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v.5.0
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til KHK2455 administrert i kombinasjon med avelumab hos personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert blære, urinrør, urinledere og nyrebekken).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2455-002
- 2018-003796-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .