コネクテッド ツールを使用した、脳性麻痺児の睡眠障害のスクリーニング方法の検証 (SOUTIEN-PC)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest
接続されたツールを使用して、脳性麻痺の子供の睡眠障害をスクリーニングする簡単な方法の検証
脳性麻痺 (CP) は、子供の障害の最も一般的な原因です。
PC の子供の 40% 近くが定期的に検査を受けていない睡眠障害に苦しんでいます。
睡眠障害の神経認知的、身体的および環境的罹患率には、診断と管理が必要です。
参照検査 (睡眠ポリグラフまたは PSG) へのアクセスが制限されていると、診断が遅れ、限られた数の PC の子供に対してのみこれらの障害のスクリーニングが可能になります。
私たちの研究の仮説は、接続されたテクノロジーは、PSG の調査と特定の管理を必要とする子供を選択することにより、PC の子供の睡眠障害のスクリーニングを最適化できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliette Ropars, MD
- 電話番号：+33 02 98 22 33 89
- メール：juliette.ropars@chu-brest.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- まだ募集していません
- CHU Angers
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コンタクト：
- Mickael Dinomais, Professor
- メール：mickael.dinomais@gmail.com
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Juliette Ropars, MD
- メール：juliette.ropars@chu-brest.fr
-
Brest、フランス、29218
- まだ募集していません
- Fondation Ildys Ty-Yann
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コンタクト：
- Audrey Barzic, MD
- メール：audrey.bazic@ildys.org
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Nantes、フランス、44200
- まだ募集していません
- ESEAN Nantes
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コンタクト：
- Guy Letellier, MD
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Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- AP-HP Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Guillaume Aubertin, MD
- メール：guillaume.aubertin@aphp.fr
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Ploemeur、フランス、56275
- まだ募集していません
- Kerpape
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コンタクト：
- Véronique Bernier-François, MD
- メール：vbernier-francois@kerpape.mutualite56.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から15歳までの男の子または女の子
- 脳性麻痺の確定診断
- GMFCSクラス> 3
- 親子同意書
除外基準:
- 睡眠障害の薬理学的治療
- 日中および/または夜間の換気サポート
- 理解および/または参加の難しさ
- 6歳未満および15歳以上の被験者
- 参加の拒否
- 健康保険制度に加入しておらず、その受給者でもない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接続されたツール
自宅では接続ツールのみを使用して 1 泊し、病院では接続ツールと PSG を使用して 1 泊します。
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自宅で、保護者は子供の睡眠を 1 晩記録します。次に、子供を含める予定の日に、自宅で 1 晩の記録を行った後、子供は病院環境で一晩過ごし、記録を行います。睡眠ポリグラフとツールが同時に接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の診断の感度
時間枠：15日間
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PSGで得られたものを参考に接続ツールで得られた睡眠障害診断（陽性/陰性）の感度
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15日間
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睡眠障害の診断の特異性
時間枠：15日間
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PSGで得られたものを参考にして接続ツールを使用して得られた睡眠障害診断（陽性/陰性）の特異性
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断
時間枠：15日間
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自宅で一晩接続されたツールを使用した睡眠障害診断の感度と特異度（PSGを使用した睡眠障害診断との比較）
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15日間
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親、および可能であれば子供の受容性スコアによって評価される受容性
時間枠：15日間
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SUS の「システム ユーザビリティ スケール」スケールによって取得された、親、および可能であれば子供の受容性スコアによって評価される受容性。
このアンケートは、使用されているシステムに関するユーザーの主観的な視点を収集するための 10 の質問で構成されています。
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15日間
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠：15日間
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睡眠障害のスクリーニング ツールとして使用される睡眠の質に関するアンケート: 小児用睡眠障害スケールの使用。
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) は、良好な心理測定特性を持つ子供および青年の睡眠障害のスクリーニング ツールです。
これは、クリニックだけでなく臨床研究でも最も使用されている睡眠アンケートの 1 つです。
作成以来、SDSC は複数の言語に翻訳され、最近フランス語で検証されました。
ランキングは、保護者が記入する26項目のアンケートから得られます。
この尺度は、睡眠障害の 6 つの主要なグループを区別します: 睡眠の導入または維持の障害、呼吸障害、覚醒障害、睡眠覚醒移行障害、日中の過度の眠気および睡眠過多。
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15日間
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データ品質結果の測定
時間枠：25ヶ月
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データ品質は、患者がセンサーを装着した合計時間に対する効果的に記録されたデータの持続時間の比率 (パーセント値で表される) を各センサーについて確立することによって評価されます。
記録セッション中の記録の一時停止は、各センサーの絶対値と期間で識別されます。
特に RAW ファイルの内容に関して、記録に関する特定の問題が報告されます。
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25ヶ月
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センサースクリーニング戦略のコスト分析は、PSGおよび生活の質と比較されます
時間枠：25ヶ月
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センサー スクリーニング戦略のコスト分析は PSG と比較され、生活の質は、生活の質を調整した QALY として測定され、1 年間の健康状態についてシミュレートされます。
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25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliette Ropars, MD、Brest University Hospital in France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。