Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация метода скрининга нарушений сна у детей с церебральным параличом с использованием подключенных инструментов (SOUTIEN-PC)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Валидация простого метода скрининга нарушений сна у детей с церебральным параличом с использованием подключенных инструментов

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной детской инвалидности. Почти 40% детей с РП страдают нарушениями сна, которые обычно не выявляются. Нейро-когнитивная, физическая и экологическая заболеваемость нарушениями сна требует диагностики и лечения. Ограниченный доступ к эталонному обследованию (полисомнография или полисомнография) задерживает постановку диагноза и позволяет проводить скрининг этих заболеваний только у ограниченного числа детей с РПЖ. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что подключенные технологии могут оптимизировать скрининг нарушений сна у детей с РПЖ путем выбора детей, требующих исследования полисомнографии и специального лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliette Ropars, MD
  • Номер телефона: +33 02 98 22 33 89
  • Электронная почта: juliette.ropars@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Еще не набирают
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
      • Brest, Франция, 29218
        • Еще не набирают
        • Fondation Ildys Ty-Yann
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44200
        • Еще не набирают
        • ESEAN Nantes
        • Контакт:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • AP-HP Hôpital Trousseau
        • Контакт:
      • Ploemeur, Франция, 56275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик или девочка от 6 до 15 лет
  • Подтвержденный диагноз детский церебральный паралич
  • Класс GMFCS > 3
  • Соглашение родителей и ребенка

Критерий исключения:

  • Фармакологическое лечение нарушений сна
  • Дневная и/или ночная вентиляция легких
  • Сложности с пониманием и/или участием
  • Субъекты младше 6 и старше 15 лет
  • Отказ от участия
  • Не связан и не является бенефициаром плана медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подключенные инструменты
1 ночь дома только с подключенными инструментами и 1 ночь в больнице с подключенными инструментами и PSG.
Процедура: Подключенные инструменты
Дома родители будут записывать сон своего ребенка в течение 1 ночи. Затем, в день, запланированный для включения детей, и после записи 1 ночи дома ребенок проведет ночь в больничной среде, чтобы выполнить запись. полисомнография и инструменты, подключенные одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность диагностики расстройства сна
Временное ограничение: 15 дней
Чувствительность диагностики расстройств сна (положительная/отрицательная), полученная с помощью подключенных инструментов, по сравнению с диагностикой, полученной с помощью полисомнографии
15 дней
Специфика диагностики расстройства сна
Временное ограничение: 15 дней
Специфичность диагноза расстройств сна (положительный/отрицательный), полученного с помощью подключенных инструментов, по сравнению с полученным с помощью полисомнографии
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз
Временное ограничение: 15 дней
Чувствительность и специфичность диагностики расстройств сна с помощью инструментов, подключенных в течение 1 ночи дома (в сравнении с диагностикой расстройств сна с помощью ПСГ)
15 дней
Приемлемость оценивается по шкале приемлемости для родителей и, по возможности, детей.
Временное ограничение: 15 дней
Приемлемость оценивается оценкой приемлемости для родителей и, если возможно, детей, полученной по шкале SUS «Шкала юзабилити системы». Эта анкета состоит из десяти вопросов для сбора субъективной точки зрения пользователя на используемые системы.
15 дней
Опросник качества сна
Временное ограничение: 15 дней
Опросник качества сна, используемый в качестве инструмента скрининга нарушений сна: использование Шкалы нарушений сна для детей. Шкала нарушений сна для детей (SDSC) — инструмент скрининга нарушений сна у детей и подростков с хорошими психометрическими характеристиками. Это один из наиболее часто используемых опросников сна в клинике, а также в клинических исследованиях. С момента своего создания SDSC был переведен на несколько языков и недавно утвержден на французском языке. Рейтинг получен из анкеты из 26 пунктов, заполненной родителями. Эта шкала выделяет 6 основных групп нарушений сна: нарушения установки или поддержания сна, нарушения дыхания, нарушения бодрствования, нарушения перехода сон-бодрствование, чрезмерная дневная сонливость и гиперсудация сна.
15 дней
Показатели качества данных
Временное ограничение: 25 месяцев
Качество данных будет оцениваться путем установления для каждого датчика соотношения (выраженного в процентах) между длительностью данных, эффективно записанных, и общей продолжительностью ношения датчиков пациентом. Паузы в записи во время сеансов записи будут определяться по абсолютной величине и продолжительности для каждого датчика. Будут сообщаться о конкретных проблемах с записью, особенно в отношении содержимого файлов RAW.
25 месяцев
Анализ затрат на стратегию сенсорного скрининга будет сравниваться с полисомнографии и качеством жизни.
Временное ограничение: 25 месяцев
Анализ затрат на стратегию сенсорного скрининга будет сравниваться с PSG, а качество жизни, измеряемое как год жизни с поправкой на качество QALY, будет смоделировано для состояния здоровья в течение одного года.
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться