Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metody badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą połączonych narzędzi (SOUTIEN-PC)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Walidacja prostej metody badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przy użyciu połączonych narzędzi

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności dzieci. Prawie 40% dzieci z PC cierpi na zaburzenia snu, które nie są rutynowo badane. Neurokognitywna, fizyczna i środowiskowa zachorowalność na zaburzenia snu powinna wymagać ich diagnozy i leczenia. Ograniczony dostęp do badania referencyjnego (polisomnografia lub PSG) opóźnia rozpoznanie i pozwala na skrining tych zaburzeń tylko u ograniczonej liczby dzieci z PC. Hipoteza naszego badania jest taka, że ​​​​połączone technologie mogą zoptymalizować badania przesiewowe pod kątem zaburzeń snu u dzieci z PC, wybierając dzieci wymagające eksploracji PSG i określonego postępowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
      • Brest, Francja, 29200
      • Brest, Francja, 29218
      • Nantes, Francja, 44200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESEAN Nantes
        • Kontakt:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Francja, 75012
      • Ploemeur, Francja, 56275

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 15 lat
  • Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
  • klasa GMFCS > 3
  • Umowa rodziców i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Farmakologiczne leczenie zaburzeń snu
  • Dzienne i/lub nocne wspomaganie wentylacji
  • Trudności w zrozumieniu i/lub uczestnictwie
  • Osoby poniżej 6 roku życia i powyżej 15 roku życia
  • Odmowa udziału
  • Nie jest powiązany i nie jest beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone narzędzia
1 noc w domu tylko z podłączonymi narzędziami i 1 noc w szpitalu z podłączonymi narzędziami i PSG.
Procedura: Połączone narzędzia
W domu rodzice będą rejestrować sen dziecka przez 1 noc Następnie, w dniu przewidzianym na włączenie dzieci i po nagraniu 1 nocy w domu, dziecko spędzi noc w warunkach szpitalnych w celu przeprowadzenia rejestracji przez polisomnografia i narzędzia połączone jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnozy zaburzeń snu
Ramy czasowe: 15 dni
Czułość diagnozy zaburzeń snu (pozytywna / negatywna) uzyskana za pomocą połączonych narzędzi w odniesieniu do uzyskanej przez PSG
15 dni
Specyfika diagnozy zaburzeń snu
Ramy czasowe: 15 dni
Swoistość diagnozy zaburzeń snu (pozytywna / negatywna) uzyskana za pomocą połączonych narzędzi w odniesieniu do tej uzyskanej przez PSG
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 15 dni
Czułość i swoistość diagnozy zaburzeń snu za pomocą narzędzi podłączonych w ciągu 1 nocy w domu (w porównaniu z diagnostyką zaburzeń snu za pomocą PSG)
15 dni
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny akceptacji dla rodziców i, jeśli to możliwe, dzieci
Ramy czasowe: 15 dni
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny akceptacji dla rodziców i, jeśli to możliwe, dzieci, uzyskanej za pomocą skali SUS „System Usability Scale”. Kwestionariusz ten składa się z dziesięciu pytań w celu zebrania subiektywnego punktu widzenia użytkownika na temat używanych systemów
15 dni
Kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz jakości snu stosowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku zaburzeń snu: wykorzystanie Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci. Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC) jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń snu u dzieci i młodzieży o dobrych właściwościach psychometrycznych. Jest to jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy snu w klinice, ale także w badaniach klinicznych. Od momentu powstania SDSC został przetłumaczony na kilka języków, a ostatnio zatwierdzony w języku francuskim. Ranking tworzony jest na podstawie 26-itemowej ankiety wypełnianej przez rodziców. Skala ta wyróżnia 6 głównych grup zaburzeń snu: zaburzenia zachodzenia lub utrzymywania snu, zaburzenia oddychania, zaburzenia czuwania, zaburzenia przejścia między snem a czuwaniem, nadmierna senność w ciągu dnia oraz nadmierne pocenie się podczas snu.
15 dni
Miary wyniku jakości danych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Jakość danych zostanie oceniona poprzez ustalenie dla każdego czujnika stosunku (wyrażonego w wartości procentowej) między czasem trwania skutecznie rejestrowanych danych a całkowitym czasem noszenia czujników przez pacjenta. Przerwy w zapisie podczas sesji rejestracyjnych będą identyfikowane w wartościach bezwzględnych i czasie trwania dla każdego czujnika. Zostaną zgłoszone konkretne problemy z nagrywaniem, zwłaszcza dotyczące zawartości plików RAW.
25 miesięcy
Analiza kosztów strategii badań przesiewowych czujników zostanie porównana z PSG i jakością życia
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Analiza kosztów strategii badań przesiewowych czujników zostanie porównana z PSG, a jakość życia, mierzona jako QALY roku życia skorygowanego o jakość, zostanie zasymulowana dla jednorocznych warunków zdrowotnych.
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj