Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een screeningsmethode voor slaapstoornissen bij kinderen met hersenverlamming, met behulp van verbonden hulpmiddelen (SOUTIEN-PC)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Validatie van een eenvoudige screeningsmethode voor slaapstoornissen bij kinderen met hersenverlamming, met behulp van verbonden hulpmiddelen

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van een handicap bij kinderen. Bijna 40% van de pc-kinderen lijdt aan slaapstoornissen, die niet routinematig worden gescreend. De neurocognitieve, fysieke en omgevingsmorbiditeit van slaapstoornissen zou hun diagnose en behandeling vereisen. Beperkte toegang tot het referentieonderzoek (polysomnografie of PSG) vertraagt ​​de diagnose en maakt screening van deze aandoeningen slechts mogelijk voor een beperkt aantal pc-kinderen. De hypothese van onze studie is dat verbonden technologieën de screening op slaapstoornissen bij pc-kinderen kunnen optimaliseren door kinderen te selecteren die PSG-verkenning en specifiek beheer nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Brest, Frankrijk, 29218
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Nog niet aan het werven
        • ESEAN Nantes
        • Contact:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
      • Ploemeur, Frankrijk, 56275

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongen of meisje tussen de 6 en 15 jaar
  • Bevestigde diagnose hersenverlamming
  • GMFCS-klasse > 3
  • Overeenkomst ouders en kind

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacologische behandeling van slaapstoornissen
  • Dagelijkse en/of nachtelijke beademingsondersteuning
  • Moeite met begrijpen en/of meedoen
  • Onderwerpen jonger dan 6 en ouder dan 15
  • Weigering om deel te nemen
  • Niet aangesloten bij en geen begunstigde van een ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden hulpmiddelen
1 nacht thuis met alleen connected tools en 1 nacht in het ziekenhuis met connected tools en PSG.
Procedure: Verbonden hulpmiddelen
Ouders nemen thuis de slaap van hun kind op voor 1 nacht. Daarna, op de geplande datum voor opname van de kinderen en na de opname van de 1 nacht thuis, verblijft het kind een nacht in een ziekenhuisomgeving om de opname uit te voeren door polysomnografie en tools tegelijkertijd verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de diagnose slaapstoornis
Tijdsspanne: 15 dagen
Gevoeligheid van de diagnose slaapstoornis (positief/negatief) verkregen met behulp van verbonden hulpmiddelen in vergelijking met die verkregen door PSG
15 dagen
Specificiteit van de diagnose slaapstoornis
Tijdsspanne: 15 dagen
Specificiteit van de diagnose van slaapstoornissen (positief/negatief) verkregen met behulp van aangesloten hulpmiddelen in vergelijking met die verkregen door PSG
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose
Tijdsspanne: 15 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van de diagnose van slaapstoornissen met behulp van hulpmiddelen die gedurende 1 nacht thuis zijn aangesloten (in vergelijking met de diagnose van slaapstoornissen met behulp van PSG)
15 dagen
Aanvaardbaarheid beoordeeld door aanvaardbaarheidsscore voor ouders, en indien mogelijk kinderen
Tijdsspanne: 15 dagen
Aanvaardbaarheid beoordeeld door de aanvaardbaarheidsscore voor ouders, en indien mogelijk kinderen, verkregen door de SUS "System Usability Scale"-schaal. Deze vragenlijst bestaat uit tien vragen om het subjectieve standpunt van de gebruiker over de gebruikte systemen te verzamelen
15 dagen
Vragenlijst slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Slaapkwaliteitsvragenlijst gebruikt als screeningsinstrument voor slaapstoornissen: gebruik van de Sleep Disturbance Scale for Children. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) is een screeningsinstrument voor slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten met goede psychometrische eigenschappen. Het is een van de meest gebruikte slaapvragenlijsten in de kliniek maar ook in klinisch onderzoek. Sinds de oprichting is de SDSC vertaald in verschillende talen en onlangs gevalideerd in het Frans. De rangschikking wordt verkregen uit een vragenlijst van 26 items die door de ouders is ingevuld. Deze schaal onderscheidt 6 grote groepen slaapstoornissen: stoornissen van het inslapen of in stand houden van de slaap, ademhalingsstoornissen, waakstoornissen, slaap-waakovergangsstoornissen, overmatige slaperigheid overdag en hypersudatie van de slaap.
15 dagen
Uitkomstmaten voor gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: 25 maanden
De gegevenskwaliteit wordt beoordeeld door voor elke sensor de verhouding (uitgedrukt in procenten) vast te stellen tussen de duur van de effectief geregistreerde gegevens en de totale duur dat de patiënt de sensoren droeg. Pauzes in de opname tijdens opnamesessies worden voor elke sensor in absolute waarde en duur geïdentificeerd. Specifieke problemen bij het opnemen worden gemeld, met name met betrekking tot de inhoud van RAW-bestanden.
25 maanden
Een kostenanalyse van de sensorscreeningsstrategie zal worden afgezet tegen de PSG en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 25 maanden
Een kostenanalyse van de sensorscreeningsstrategie zal worden vergeleken met de PSG en de kwaliteit van leven, gemeten als voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar QALY, zal worden gesimuleerd voor eenjarige gezondheidsproblemen.
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren