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Validierung einer Methode zum Screening auf Schlafstörungen bei Kindern mit Zerebralparese unter Verwendung von Connected Tools (SOUTIEN-PC)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Validierung einer einfachen Methode zum Screening auf Schlafstörungen bei Kindern mit Zerebralparese unter Verwendung von Connected Tools

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Kindern. Fast 40 % der PC-Kinder leiden an Schlafstörungen, die nicht routinemäßig untersucht werden. Die neurokognitive, physische und umweltbedingte Morbidität von Schlafstörungen sollte ihre Diagnose und Behandlung erfordern. Ein begrenzter Zugang zur Referenzuntersuchung (Polysomnographie oder PSG) verzögert die Diagnose und ermöglicht nur ein Screening dieser Störungen für eine begrenzte Anzahl von PC-Kindern. Die Hypothese unserer Studie ist, dass vernetzte Technologien das Screening auf Schlafstörungen bei PC-Kindern optimieren könnten, indem sie Kinder auswählen, die eine PSG-Erkundung und ein spezifisches Management erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brest, Frankreich, 29218
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESEAN Nantes
        • Kontakt:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Ploemeur, Frankreich, 56275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge oder Mädchen zwischen 6 und 15 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
  • GMFCS-Klasse > 3
  • Eltern-Kind-Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Behandlung von Schlafstörungen
  • Tägliche und/oder nächtliche Beatmungsunterstützung
  • Schwierigkeiten beim Verständnis und / oder der Teilnahme
  • Fächer unter 6 und über 15
  • Teilnahmeverweigerung
  • Kein Mitglied und kein Begünstigter einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzte Werkzeuge
1 Nacht zu Hause nur mit angeschlossenen Geräten und 1 Nacht im Krankenhaus mit angeschlossenen Geräten und PSG.
Verfahren: Verbundene Werkzeuge
Zu Hause zeichnen die Eltern den Schlaf ihres Kindes für 1 Nacht auf. Dann verbringt das Kind an dem für die Aufnahme der Kinder geplanten Datum und nach der Aufzeichnung der 1 Nacht zu Hause eine Nacht in einer Krankenhausumgebung, um die Aufzeichnung durchzuführen bis Polysomnographie und Werkzeuge gleichzeitig verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Diagnose von Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Tage
Sensitivität der Schlafstörungsdiagnose (positiv/negativ), die mit verbundenen Tools in Bezug auf die von PSG erhaltene erhalten wurde
15 Tage
Spezifität der Diagnose von Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Tage
Spezifität der Schlafstörungsdiagnose (positiv/negativ), die unter Verwendung verbundener Tools in Bezug auf die von PSG erhaltene erhalten wird
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 15 Tage
Sensitivität und Spezifität der Schlafstörungsdiagnose mit Hilfe von Geräten, die während einer Nacht zu Hause verbunden sind (im Vergleich zur Schlafstörungsdiagnose mit PSG)
15 Tage
Akzeptanz bewertet durch Akzeptanzwert für Eltern und, wenn möglich, Kinder
Zeitfenster: 15 Tage
Akzeptanz bewertet durch die Akzeptanzbewertung für Eltern und, wenn möglich, Kinder, erhalten durch die SUS-Skala „System Usability Scale“. Dieser Fragebogen besteht aus zehn Fragen, um die subjektive Sichtweise des Benutzers auf die verwendeten Systeme zu erheben
15 Tage
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Fragebogen zur Schlafqualität, der als Screening-Tool für Schlafstörungen verwendet wird: Verwendung der Schlafstörungsskala für Kinder. Die Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) ist ein Screening-Tool für Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit guten psychometrischen Eigenschaften. Es ist einer der am häufigsten verwendeten Schlaffragebögen in der Klinik, aber auch in der klinischen Forschung. Seit seiner Gründung wurde das SDSC in mehrere Sprachen übersetzt und kürzlich auf Französisch validiert. Das Ranking ergibt sich aus einem 26-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern ausgefüllt wird. Diese Skala unterscheidet 6 Hauptgruppen von Schlafstörungen: Störungen des Einsetzens oder Aufrechterhaltens des Schlafes, Atmungsstörungen, Wachstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, übermäßige Tagesmüdigkeit und Hypersudation des Schlafes.
15 Tage
Datenqualitätsergebnismaße
Zeitfenster: 25 Monate
Die Datenqualität wird bewertet, indem für jeden Sensor das Verhältnis (ausgedrückt in Prozentwerten) zwischen der Dauer der tatsächlich aufgezeichneten Daten und der Gesamtdauer, während der der Patient die Sensoren getragen hat, ermittelt wird. Aufzeichnungspausen während Aufzeichnungssitzungen werden im absoluten Wert und in der Dauer für jeden Sensor identifiziert. Spezifische Probleme bei der Aufnahme werden gemeldet, insbesondere in Bezug auf den Inhalt von RAW-Dateien.
25 Monate
Eine Kostenanalyse der Sensor-Screening-Strategie wird mit der PSG und der Lebensqualität verglichen
Zeitfenster: 25 Monate
Eine Kostenanalyse der Sensor-Screening-Strategie wird mit der PSG verglichen und die Lebensqualität, gemessen als qualitätsadjustiertes Lebensjahr QALY, wird für einjährige Gesundheitszustände simuliert.
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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