Validação de um Método de Triagem para Distúrbios do Sono em Crianças com Paralisia Cerebral, Utilizando Ferramentas Conectadas (SOUTIEN-PC)
24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Validação de um Método Simples de Triagem para Distúrbios do Sono em Crianças com Paralisia Cerebral, Utilizando Ferramentas Conectadas
A paralisia cerebral (PC) é a causa mais comum de incapacidade infantil.
Quase 40% das crianças com PC sofrem de distúrbios do sono, que não são rastreados rotineiramente.
A morbidade neurocognitiva, física e ambiental dos distúrbios do sono deve exigir seu diagnóstico e tratamento.
O acesso limitado ao exame de referência (polissonografia ou PSG) atrasa o diagnóstico e permite apenas o rastreamento desses distúrbios para um número limitado de crianças com CP.
A hipótese do nosso estudo é que as tecnologias conectadas poderiam otimizar a triagem de distúrbios do sono em crianças com PC, selecionando crianças que requerem exploração PSG e manejo específico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliette Ropars, MD
- Número de telefone: +33 02 98 22 33 89
- E-mail: juliette.ropars@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
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Contato:
- Mickael Dinomais, Professor
- E-mail: mickael.dinomais@gmail.com
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU Brest
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Contato:
- Juliette Ropars, MD
- E-mail: juliette.ropars@chu-brest.fr
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Brest, França, 29218
- Ainda não está recrutando
- Fondation Ildys Ty-Yann
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Contato:
- Audrey Barzic, MD
- E-mail: audrey.bazic@ildys.org
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Nantes, França, 44200
- Ainda não está recrutando
- ESEAN Nantes
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Contato:
- Guy Letellier, MD
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Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Hôpital Trousseau
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Contato:
- Guillaume Aubertin, MD
- E-mail: guillaume.aubertin@aphp.fr
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Ploemeur, França, 56275
- Ainda não está recrutando
- Kerpape
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Contato:
- Véronique Bernier-François, MD
- E-mail: vbernier-francois@kerpape.mutualite56.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Menino ou menina entre 6 e 15 anos
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral
- Classe GMFCS> 3
- Acordo pais e filhos
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico dos distúrbios do sono
- Suporte ventilatório diurno e/ou noturno
- Dificuldade de compreensão e/ou participação
- Sujeitos menores de 6 anos e maiores de 15 anos
- Recusa em participar
- Não filiado e não beneficiário de plano de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramentas conectadas
1 noite em casa apenas com ferramentas conectadas e 1 noite no hospital com ferramentas conectadas e PSG.
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Em casa, os pais irão registar o sono da criança durante 1 noite Em seguida, na data marcada para a inclusão das crianças e após a gravação da 1 noite em casa, a criança passará uma noite em ambiente hospitalar para proceder à gravação por polissonografia e ferramentas conectadas simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do diagnóstico de distúrbio do sono
Prazo: 15 dias
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Sensibilidade do diagnóstico de distúrbio do sono (positivo/negativo) obtido por meio de ferramentas conectadas em referência ao obtido por PSG
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15 dias
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Especificidade do diagnóstico de distúrbio do sono
Prazo: 15 dias
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Especificidade do diagnóstico de distúrbios do sono (positivo/negativo) obtido por meio de ferramentas conectadas em referência ao obtido por PSG
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico
Prazo: 15 dias
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Sensibilidade e especificidade do diagnóstico de distúrbios do sono usando ferramentas conectadas durante 1 noite em casa (em comparação com o diagnóstico de distúrbios do sono usando PSG)
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15 dias
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Aceitabilidade avaliada pela pontuação de aceitabilidade para pais e, se possível, filhos
Prazo: 15 dias
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Aceitabilidade avaliada pelo escore de aceitabilidade para pais e, se possível, filhos, obtido pela escala SUS "System Usabilidade Scale".
Este questionário é composto por dez perguntas para coletar o ponto de vista subjetivo do usuário sobre os sistemas utilizados
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15 dias
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Questionário de qualidade do sono
Prazo: 15 dias
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Questionário de qualidade do sono usado como ferramenta de triagem para distúrbios do sono: uso da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças.
A Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) é uma ferramenta de triagem para distúrbios do sono em crianças e adolescentes com boas propriedades psicométricas.
É um dos questionários de sono mais utilizados na clínica, mas também em pesquisas clínicas.
Desde a sua criação, o SDSC foi traduzido para vários idiomas e recentemente validado em francês.
A classificação é obtida a partir de um questionário de 26 itens preenchido pelos pais.
Esta escala distingue 6 grandes grupos de distúrbios do sono: distúrbios da instalação ou manutenção do sono, distúrbios respiratórios, distúrbios da vigília, distúrbios da transição sono-vigília, sonolência diurna excessiva e hipersudação do sono.
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15 dias
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Medidas de resultado de qualidade de dados
Prazo: 25 meses
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A qualidade dos dados será avaliada estabelecendo para cada sensor a relação (expressa em valor percentual) entre a duração dos dados efetivamente registrados e o tempo total de uso dos sensores pelo paciente.
As pausas na gravação durante as sessões de gravação serão identificadas em valor absoluto e duração para cada sensor.
Problemas específicos na gravação serão relatados, especialmente em relação ao conteúdo dos arquivos RAW.
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25 meses
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Uma análise de custo da estratégia de triagem do sensor será comparada com a PSG e a qualidade de vida
Prazo: 25 meses
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Uma análise de custo da estratégia de triagem do sensor será comparada com a PSG e a qualidade de vida, medida como ano de vida ajustado pela qualidade QALY, será simulada para condições de saúde de um ano.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .