Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un metodo di screening per i disturbi del sonno nei bambini con paralisi cerebrale, utilizzando strumenti connessi (SOUTIEN-PC)

15 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Convalida di un semplice metodo di screening per i disturbi del sonno nei bambini con paralisi cerebrale, utilizzando strumenti connessi

La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di disabilità infantile. Quasi il 40% dei bambini affetti da PC soffre di disturbi del sonno, che non vengono regolarmente sottoposti a screening. La morbilità neurocognitiva, fisica e ambientale dei disturbi del sonno dovrebbe richiedere la loro diagnosi e gestione. L'accesso limitato all'esame di riferimento (polisonnografia o PSG) ritarda la diagnosi e consente lo screening di questi disturbi solo per un numero limitato di bambini PC. L'ipotesi del nostro studio è che le tecnologie connesse potrebbero ottimizzare lo screening per i disturbi del sonno nei bambini con PC selezionando i bambini che richiedono l'esplorazione del PSG e una gestione specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29218
      • Nantes, Francia, 44200
        • Non ancora reclutamento
        • ESEAN Nantes
        • Contatto:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Francia, 75012
      • Ploemeur, Francia, 56275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo o ragazza tra i 6 e i 15 anni
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale
  • Classe GMFCS> 3
  • Accordo genitori e figli

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico dei disturbi del sonno
  • Supporto ventilatorio diurno e/o notturno
  • Difficoltà di comprensione e/o partecipazione
  • Soggetti under 6 e over 15
  • Rifiuto di partecipare
  • Non affiliato e non beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti connessi
1 notte a casa solo con strumenti connessi e 1 notte in ospedale con strumenti connessi e PSG.
Procedura: Strumenti connessi
A casa, i genitori registreranno il sonno del loro bambino per 1 notte Quindi, nella data prevista per l'inclusione dei bambini e dopo la registrazione della 1 notte a casa, il bambino trascorrerà una notte in un ambiente ospedaliero per effettuare la registrazione da polisonnografia e strumenti collegati simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi di disturbo del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Sensibilità della diagnosi dei disturbi del sonno (positiva/negativa) ottenuta utilizzando strumenti connessi in riferimento a quella ottenuta dal PSG
15 giorni
Specificità della diagnosi di disturbo del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Specificità della diagnosi dei disturbi del sonno (positiva/negativa) ottenuta mediante strumenti connessi in riferimento a quella ottenuta dal PSG
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 15 giorni
Sensibilità e specificità della diagnosi dei disturbi del sonno utilizzando strumenti collegati durante 1 notte a casa (in confronto con la diagnosi dei disturbi del sonno utilizzando PSG)
15 giorni
Accettabilità valutata dal punteggio di accettabilità per i genitori e, se possibile, per i bambini
Lasso di tempo: 15 giorni
Accettabilità valutata dal punteggio di accettabilità per i genitori, e se possibile figli, ottenuto dalla scala SUS "System Usability Scale". Questo questionario è composto da dieci domande per raccogliere il punto di vista soggettivo dell'utente sui sistemi utilizzati
15 giorni
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario sulla qualità del sonno utilizzato come strumento di screening per i disturbi del sonno: utilizzo della Sleep Disturbance Scale for Children. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) è uno strumento di screening per i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti con buone proprietà psicometriche. È uno dei questionari sul sonno più utilizzati in clinica ma anche nella ricerca clinica. Dalla sua creazione, la SDSC è stata tradotta in diverse lingue e recentemente convalidata in francese. La graduatoria è ricavata da un questionario di 26 item compilato dai genitori. Questa scala distingue 6 gruppi principali di disturbi del sonno: disturbi dell'installazione o del mantenimento del sonno, disturbi della respirazione, disturbi della veglia, disturbi della transizione sonno-veglia, eccessiva sonnolenza diurna e ipersudazione del sonno.
15 giorni
Misure di esito della qualità dei dati
Lasso di tempo: 25 mesi
La qualità dei dati sarà valutata stabilendo per ciascun sensore il rapporto (espresso in valore percentuale) tra la durata dei dati effettivamente registrati e la durata totale in cui il paziente ha indossato i sensori. Le pause nella registrazione durante le sessioni di registrazione saranno identificate in valore assoluto e durata per ciascun sensore. Verranno segnalati problemi specifici nella registrazione, in particolare per quanto riguarda il contenuto dei file RAW.
25 mesi
Un'analisi dei costi della strategia di screening dei sensori verrà confrontata con il PSG e la qualità della vita
Lasso di tempo: 25 mesi
Un'analisi dei costi della strategia di screening del sensore sarà confrontata con il PSG e la qualità della vita, misurata come QALY dell'anno di vita aggiustato per la qualità, sarà simulata per le condizioni di salute di un anno.
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti connessi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi