Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en metode for screening for søvnforstyrrelser hos barn med cerebral parese, ved bruk av tilkoblede verktøy (SOUTIEN-PC)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Validering av en enkel metode for screening for søvnforstyrrelser hos barn med cerebral parese, ved bruk av tilkoblede verktøy

Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos barn. Nesten 40 % av PC-barn lider av søvnforstyrrelser, som ikke rutinemessig undersøkes. Den nevro-kognitive, fysiske og miljømessige sykdommen til søvnforstyrrelser bør kreve diagnose og behandling. Begrenset tilgang til referanseeksamen (polysomnografi eller PSG) forsinker diagnosen og tillater kun screening av disse lidelsene for et begrenset antall PC-barn. Hypotesen for vår studie er at tilkoblede teknologier kan optimalisere screening for søvnforstyrrelser hos PC-barn ved å velge barn som krever PSG-utforskning og spesifikk håndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest, Frankrike, 29218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondation Ildys Ty-Yann
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ESEAN Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Ploemeur, Frankrike, 56275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutt eller jente mellom 6 og 15 år
  • Bekreftet diagnose cerebral parese
  • GMFCS-klasse> 3
  • Foreldre og barn avtale

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling av søvnforstyrrelser
  • Daglig og/eller nattlig ventilasjonsstøtte
  • Vanskeligheter med å forstå og/eller delta
  • Emner under 6 og over 15
  • Nekter å delta
  • Ikke tilknyttet og ikke mottaker av en helseforsikringsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilkoblede verktøy
1 natt hjemme kun med tilkoblet verktøy og 1 natt på sykehus med tilkoblet verktøy og PSG.
Fremgangsmåte: Tilkoblede verktøy
Hjemme vil foreldre registrere barnets søvn i 1 natt. Deretter, på den planlagte datoen for inkludering av barna og etter opptak av 1 natt hjemme, vil barnet tilbringe en natt i sykehusmiljø for å gjennomføre opptaket kl. polysomnografi og verktøy koblet sammen samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dager
Følsomhet for søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv / negativ) oppnådd ved bruk av tilkoblede verktøy i referanse til det oppnådd av PSG
15 dager
Spesifisitet av diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dager
Spesifisitet av søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv/negativ) oppnådd ved bruk av tilkoblede verktøy i referanse til det oppnådd av PSG
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 15 dager
Sensitivitet og spesifisitet av søvnforstyrrelsesdiagnose ved bruk av verktøy koblet i løpet av 1 natt hjemme (sammenlignet med søvnforstyrrelsesdiagnose ved bruk av PSG)
15 dager
Akseptabilitet vurdert etter akseptabilitetsscore for foreldre, og om mulig barn
Tidsramme: 15 dager
Akseptabilitet vurdert av akseptabilitetsskåren for foreldre, og om mulig barn, oppnådd ved SUS "System Usability Scale"-skalaen. Dette spørreskjemaet består av ti spørsmål for å samle brukerens subjektive synspunkt på systemene som brukes
15 dager
Spørreskjema for søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
Spørreskjema for søvnkvalitet brukt som et screeningverktøy for søvnforstyrrelser: bruk av søvnforstyrrelsesskalaen for barn. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) er et screeningverktøy for søvnforstyrrelser hos barn og unge med gode psykometriske egenskaper. Det er et av de mest brukte søvnspørreskjemaene i klinikken, men også i klinisk forskning. Siden opprettelsen har SDSC blitt oversatt til flere språk og nylig validert på fransk. Rangeringen er hentet fra et 26-elements spørreskjema utfylt av foreldrene. Denne skalaen skiller 6 hovedgrupper av søvnforstyrrelser: forstyrrelser i installasjon eller vedlikehold av søvn, pusteforstyrrelser, våkenforstyrrelser, søvn-våkne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighet på dagtid og hypersudering av søvn.
15 dager
Utfallsmål for datakvalitet
Tidsramme: 25 måneder
Datakvaliteten vil bli vurdert ved å etablere forholdet (uttrykt i prosentverdi) for hver sensor mellom varigheten av dataene som er registrert og den totale varigheten pasienten hadde på seg sensorene. Pauser i opptak under opptaksøkter vil bli identifisert i absolutt verdi og varighet for hver sensor. Spesifikke problemer i opptak vil bli rapportert, spesielt angående innholdet i RAW-filer.
25 måneder
En kostnadsanalyse av sensorscreeningsstrategien vil bli sammenlignet med PSG og livskvalitet
Tidsramme: 25 måneder
En kostnadsanalyse av sensorscreeningsstrategien vil bli sammenlignet med PSG og livskvaliteten, målt som kvalitetsjustert leveår QALY, vil bli simulert for ettårige helsetilstander.
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere