Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace metody screeningu poruch spánku u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí připojených nástrojů (SOUTIEN-PC)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Validace jednoduché metody screeningu poruch spánku u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí připojených nástrojů

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou dětské invalidity. Téměř 40 % PC dětí trpí poruchami spánku, které nejsou běžně vyšetřovány. Neurokognitivní, fyzická a environmentální morbidita poruch spánku by měla vyžadovat jejich diagnostiku a léčbu. Omezený přístup k referenčnímu vyšetření (polysomnografie nebo PSG) oddaluje diagnózu a umožňuje screening těchto poruch pouze u omezeného počtu dětí s PC. Hypotézou naší studie je, že propojené technologie by mohly optimalizovat screening poruch spánku u dětí s PC výběrem dětí vyžadujících průzkum PSG a specifický management.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapec nebo dívka ve věku od 6 do 15 let
  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna
  • Třída GMFCS> 3
  • Dohoda rodičů a dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba poruch spánku
  • Denní a/nebo noční ventilační podpora
  • Potíže s porozuměním a/nebo účastí
  • Osoby mladší 6 let a starší 15 let
  • Odmítnutí účasti
  • Není přidružen k plánu zdravotního pojištění a není příjemcem plánu zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojené nástroje
1 noc doma pouze s připojenými nástroji a 1 noc v nemocnici s připojenými nástroji a PSG.
Postup: Připojené nástroje
Doma rodiče zaznamenají spánek dítěte na 1 noc Poté v den plánovaném pro zařazení dětí a po nahrání 1 noci doma stráví dítě noc v nemocničním prostředí, aby záznam provedl polysomnografie a nástroje propojené současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnózy poruchy spánku
Časové okno: 15 dní
Citlivost diagnózy poruchy spánku (pozitivní / negativní) získaná pomocí připojených nástrojů ve vztahu k té, kterou získala PSG
15 dní
Specifika diagnostiky poruchy spánku
Časové okno: 15 dní
Specifičnost diagnózy poruchy spánku (pozitivní/negativní) získaná pomocí připojených nástrojů ve vztahu ke specifičnosti získané pomocí PSG
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: 15 dní
Citlivost a specificita diagnostiky poruch spánku pomocí nástrojů připojených během 1 noci doma (ve srovnání s diagnostikou poruch spánku pomocí PSG)
15 dní
Přijatelnost hodnocena podle skóre přijatelnosti pro rodiče, a pokud možno i pro děti
Časové okno: 15 dní
Přijatelnost hodnocená pomocí skóre přijatelnosti pro rodiče, a pokud možno i pro děti, získané pomocí škály SUS „System Usability Scale“. Tento dotazník se skládá z deseti otázek, které mají shromáždit subjektivní pohled uživatele na používané systémy
15 dní
Dotazník kvality spánku
Časové okno: 15 dní
Dotazník kvality spánku používaný jako screeningový nástroj pro poruchy spánku: použití škály poruch spánku pro děti. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) je screeningový nástroj pro poruchy spánku u dětí a dospívajících s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Je to jeden z nejpoužívanějších spánkových dotazníků na klinice, ale i v klinickém výzkumu. Od svého vytvoření byl SDSC přeložen do několika jazyků a nedávno ověřen ve francouzštině. Pořadí se získává z dotazníku o 26 položkách, který vyplnili rodiče. Tato škála rozlišuje 6 hlavních skupin poruch spánku: poruchy usínání nebo udržování spánku, poruchy dýchání, poruchy bdění, poruchy přechodu spánek-bdění, nadměrná denní spavost a hypersudace spánku.
15 dní
Měření výsledků kvality dat
Časové okno: 25 měsíců
Kvalita dat bude hodnocena stanovením poměru (vyjádřeného v procentech) pro každý senzor mezi dobou trvání skutečně zaznamenaných dat a celkovou dobou, po kterou pacient senzory nosil. Pauzy v nahrávání během relací nahrávání budou identifikovány v absolutní hodnotě a délce trvání pro každý senzor. Konkrétní problémy při nahrávání budou hlášeny, zejména pokud jde o obsah souborů RAW.
25 měsíců
Analýza nákladů na strategii screeningu senzorů bude porovnána s PSG a kvalitou života
Časové okno: 25 měsíců
Analýza nákladů na strategii senzorového screeningu bude porovnána s PSG a kvalita života měřená jako rok života QALY s přizpůsobením kvality bude simulována pro jednoroční zdravotní stavy.
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit