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Validación de un método de cribado de trastornos del sueño en niños con parálisis cerebral mediante herramientas conectadas (SOUTIEN-PC)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Validación de un método simple de detección de trastornos del sueño en niños con parálisis cerebral mediante herramientas conectadas

La parálisis cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad infantil. Casi el 40% de los niños PC sufren trastornos del sueño, que no se examinan de forma rutinaria. La morbilidad neurocognitiva, física y ambiental de los trastornos del sueño debe requerir su diagnóstico y manejo. El acceso limitado al examen de referencia (polisomnografía o PSG) retrasa el diagnóstico y solo permite el cribado de estos trastornos para un número limitado de niños CP. La hipótesis de nuestro estudio es que las tecnologías conectadas podrían optimizar el cribado de trastornos del sueño en niños con CP seleccionando a los niños que requieren exploración PSG y manejo específico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29218
        • Aún no reclutando
        • Fondation Ildys Ty-Yann
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44200
        • Aún no reclutando
        • ESEAN Nantes
        • Contacto:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Francia, 75012
      • Ploemeur, Francia, 56275

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o niña entre 6 y 15 años
  • Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral.
  • Clase GMFCS> 3
  • Acuerdo de padres e hijos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico de los trastornos del sueño.
  • Soporte ventilatorio diurno y/o nocturno
  • Dificultad de comprensión y/o participación
  • Sujetos menores de 6 y mayores de 15
  • negativa a participar
  • No afiliado y no beneficiario de un plan de seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramientas conectadas
1 noche en casa solo con herramientas conectadas y 1 noche en el hospital con herramientas conectadas y PSG.
Procedimiento: Herramientas conectadas
En casa, los padres registrarán el sueño de su hijo durante 1 noche. Luego, en la fecha prevista para la inclusión de los niños y después del registro de la 1 noche en casa, el niño pasará una noche en un ambiente hospitalario para realizar el registro por polisomnografía y herramientas conectadas simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del diagnóstico de trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
Sensibilidad del diagnóstico de trastornos del sueño (positivo/negativo) obtenida mediante herramientas conectadas en referencia a la obtenida por PSG
15 días
Especificidad del diagnóstico de trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
Especificidad del diagnóstico de trastornos del sueño (positivo/negativo) obtenido mediante herramientas conectadas en referencia al obtenido por PSG
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico
Periodo de tiempo: 15 días
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico de trastornos del sueño utilizando herramientas conectadas durante 1 noche en casa (en comparación con el diagnóstico de trastornos del sueño mediante PSG)
15 días
Aceptabilidad evaluada por puntuación de aceptabilidad para los padres y, si es posible, para los niños
Periodo de tiempo: 15 días
Aceptabilidad evaluada por el puntaje de aceptabilidad para los padres y, si es posible, para los niños, obtenido por la escala "Escala de Usabilidad del Sistema" del SUS. Este cuestionario consta de diez preguntas para recoger el punto de vista subjetivo del usuario sobre los sistemas utilizados
15 días
Cuestionario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
Cuestionario de calidad del sueño utilizado como herramienta de detección de trastornos del sueño: uso de la Escala de trastornos del sueño para niños. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) es una herramienta de detección de trastornos del sueño en niños y adolescentes con buenas propiedades psicométricas. Es uno de los cuestionarios de sueño más utilizados en la clínica pero también en la investigación clínica. Desde su creación, el SDSC ha sido traducido a varios idiomas y recientemente validado en francés. La clasificación se obtiene a partir de un cuestionario de 26 ítems completado por los padres. Esta escala distingue 6 grandes grupos de trastornos del sueño: trastornos de la instalación o mantenimiento del sueño, trastornos de la respiración, trastornos de la vigilia, trastornos de la transición sueño-vigilia, somnolencia diurna excesiva e hipersudación del sueño.
15 días
Medidas de resultado de la calidad de los datos
Periodo de tiempo: 25 meses
La calidad de los datos se evaluará estableciendo para cada sensor la relación (expresada en valor porcentual) entre la duración de los datos efectivamente registrados y la duración total que el paciente usó los sensores. Las pausas en la grabación durante las sesiones de grabación se identificarán en valor absoluto y duración para cada sensor. Se informarán problemas específicos en la grabación, especialmente con respecto al contenido de los archivos RAW.
25 meses
Se comparará un análisis de costes de la estrategia de detección de sensores con el PSG y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 25 meses
Se comparará un análisis de costos de la estrategia de detección del sensor con el PSG y se simulará la calidad de vida, medida como QALY año de vida ajustado por calidad, para condiciones de salud de un año.
25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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