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Validation d'une méthode de dépistage des troubles du sommeil chez les enfants paralysés cérébraux, à l'aide d'outils connectés (SOUTIEN-PC)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Validation d'une méthode simple de dépistage des troubles du sommeil chez les enfants paralysés cérébraux, à l'aide d'outils connectés

La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente de handicap chez l'enfant. Près de 40% des enfants PC souffrent de troubles du sommeil, qui ne sont pas systématiquement dépistés. La morbidité neuro-cognitive, physique et environnementale des troubles du sommeil devrait nécessiter leur diagnostic et leur prise en charge. L'accès limité à l'examen de référence (polysomnographie ou PSG) retarde le diagnostic et ne permet le dépistage de ces troubles que pour un nombre limité d'enfants PC. L'hypothèse de notre étude est que les technologies connectées pourraient optimiser le dépistage des troubles du sommeil chez les enfants PC en sélectionnant les enfants nécessitant une exploration PSG et une prise en charge spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
      • Brest, France, 29200
      • Brest, France, 29218
      • Nantes, France, 44200
        • Pas encore de recrutement
        • ESEAN Nantes
        • Contact:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, France, 75012
      • Ploemeur, France, 56275

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçon ou fille entre 6 et 15 ans
  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale
  • Classe GMFCS> 3
  • Accord parents et enfant

Critère d'exclusion:

  • Traitement pharmacologique des troubles du sommeil
  • Assistance ventilatoire diurne et/ou nocturne
  • Difficulté à comprendre et/ou à participer
  • Sujets de moins de 6 ans et de plus de 15 ans
  • Refus de participer
  • Non affilié et non bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outils connectés
1 nuit à domicile avec outils connectés uniquement et 1 nuit à l'hôpital avec outils connectés et PSG.
Procédure: Outils connectés
A domicile, les parents enregistreront le sommeil de leur enfant pendant 1 nuit Puis, à la date prévue pour l'inclusion des enfants et après l'enregistrement de la 1 nuit à domicile, l'enfant passera une nuit en milieu hospitalier pour effectuer l'enregistrement par polysomnographie et outils connectés simultanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du diagnostic de trouble du sommeil
Délai: 15 jours
Sensibilité du diagnostic de trouble du sommeil (positif/négatif) obtenu à l'aide d'outils connectés en référence à celui obtenu par PSG
15 jours
Spécificité du diagnostic de trouble du sommeil
Délai: 15 jours
Spécificité du diagnostic de trouble du sommeil (positif/négatif) obtenu à l'aide d'outils connectés en référence à celui obtenu par PSG
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic
Délai: 15 jours
Sensibilité et spécificité du diagnostic des troubles du sommeil par des outils connectés pendant 1 nuit à domicile (en comparaison avec le diagnostic des troubles du sommeil par PSG)
15 jours
Acceptabilité évaluée par score d'acceptabilité pour les parents, et si possible les enfants
Délai: 15 jours
L'acceptabilité évaluée par le score d'acceptabilité pour les parents, et si possible les enfants, obtenu par l'échelle SUS "System Usability Scale". Ce questionnaire est composé de dix questions permettant de recueillir le point de vue subjectif de l'utilisateur sur les systèmes utilisés
15 jours
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: 15 jours
Questionnaire sur la qualité du sommeil utilisé comme outil de dépistage des troubles du sommeil : utilisation de la Sleep Disturbance Scale for Children. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) est un outil de dépistage des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents avec de bonnes propriétés psychométriques. C'est l'un des questionnaires sur le sommeil les plus utilisés en clinique mais aussi en recherche clinique. Depuis sa création, le SDSC a été traduit en plusieurs langues et récemment validé en français. Le classement est obtenu à partir d'un questionnaire de 26 items complété par les parents. Cette échelle distingue 6 grands groupes de troubles du sommeil : les troubles de l'installation ou du maintien du sommeil, les troubles respiratoires, les troubles de l'éveil, les troubles de la transition veille-sommeil, la somnolence diurne excessive et l'hypersudation du sommeil.
15 jours
Mesures des résultats de la qualité des données
Délai: 25 mois
La qualité des données sera appréciée en établissant pour chaque capteur le rapport (exprimé en pourcentage) entre la durée des données effectivement enregistrées sur la durée totale pendant laquelle le patient a porté les capteurs. Les pauses d'enregistrement pendant les sessions d'enregistrement seront identifiées en valeur absolue et en durée pour chaque capteur. Des problèmes spécifiques d'enregistrement seront signalés, notamment en ce qui concerne le contenu des fichiers RAW.
25 mois
Une analyse des coûts de la stratégie de dépistage par capteur sera comparée au PSG et à la qualité de vie
Délai: 25 mois
Une analyse des coûts de la stratégie de dépistage par capteur sera comparée à la PSG et la qualité de vie, mesurée en QALY par année de vie ajustée sur la qualité, sera simulée pour des conditions de santé d'un an.
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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