Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammaisten lasten unihäiriöiden seulontamenetelmän validointi yhdistettyjen työkalujen avulla (SOUTIEN-PC)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Aivovammaisten lasten unihäiriöiden yksinkertaisen seulontamenetelmän validointi yhdistettyjen työkalujen avulla

Aivovamma (CP) on yleisin lasten vamman syy. Lähes 40 % PC-lapsista kärsii unihäiriöistä, joita ei rutiininomaisesti seulota. Unihäiriöiden neurokognitiivinen, fyysinen ja ympäristöllinen sairastuvuus edellyttää niiden diagnosointia ja hoitoa. Rajoitettu pääsy vertailututkimukseen (polysomnografia tai PSG) viivästyttää diagnoosia ja mahdollistaa näiden sairauksien seulonnan vain rajoitetulle määrälle PC-lapsia. Tutkimuksemme hypoteesi on, että yhdistetyt teknologiat voisivat optimoida PC-lasten unihäiriöiden seulonnan valitsemalla lapset, jotka vaativat PSG-tutkimusta ja erityistä hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
      • Brest, Ranska, 29200
      • Brest, Ranska, 29218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondation Ildys Ty-Yann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Ei vielä rekrytointia
        • ESEAN Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Hôpital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ploemeur, Ranska, 56275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poika tai tyttö 6-15-vuotias
  • Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta
  • GMFCS-luokka> 3
  • Vanhempien ja lapsen sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriöiden lääkehoito
  • Päivittäinen ja/tai yöllinen hengitystuki
  • Vaikeus ymmärtää ja/tai osallistua
  • Alle 6-vuotiaat ja yli 15-vuotiaat
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Ei liity sairausvakuutussuunnitelmaan eikä ole sen edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyt työkalut
1 yö kotona vain liitetyillä työkaluilla ja 1 yö sairaalassa kytkettyjen työkalujen ja PSG:n kanssa.
Menettely: Yhdistetyt työkalut
Kotona vanhemmat nauhoittavat lapsensa unen 1 yön. Sitten lasten mukaanottopäivänä ja 1 kotona yön nauhoituksen jälkeen lapsi viettää yön sairaalaympäristössä suorittaakseen tallennuksen viimeistään polysomnografia ja työkalut yhdistettynä samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriön diagnoosin herkkyys
Aikaikkuna: 15 päivää
Unihäiriödiagnoosin herkkyys (positiivinen/negatiivinen), joka on saatu yhdistetyillä työkaluilla verrattuna PSG:n saamaan herkkyyteen
15 päivää
Unihäiriön diagnoosin spesifisyys
Aikaikkuna: 15 päivää
Unihäiriödiagnoosin spesifisyys (positiivinen/negatiivinen), joka on saatu yhdistetyillä työkaluilla verrattuna PSG:n saamaan diagnoosiin
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosi
Aikaikkuna: 15 päivää
Unihäiriödiagnoosin herkkyys ja spesifisyys 1 yön aikana kotona yhdistetyillä työkaluilla (verrattuna PSG:tä käyttävään unihäiriödiagnoosiin)
15 päivää
Hyväksyttävyys arvioidaan hyväksyttävyyspisteillä vanhemmille ja mahdollisuuksien mukaan lapsille
Aikaikkuna: 15 päivää
Hyväksyttävyys arvioidaan vanhempien ja mahdollisuuksien mukaan lasten hyväksyttävyyspisteillä, jotka on saatu SUS:n "System Usability Scale" -asteikolla. Tämä kyselylomake koostuu kymmenestä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on kerätä käyttäjän subjektiivinen näkemys käytetyistä järjestelmistä
15 päivää
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: 15 päivää
Unenlaatukyselyä käytetään unihäiriöiden seulontatyökaluna: lasten unihäiriöasteikon käyttö. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) on lasten ja nuorten unihäiriöiden seulontatyökalu, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet. Se on yksi käytetyimmistä unikyselylomakkeista klinikalla, mutta myös kliinisissä tutkimuksissa. Sen luomisesta lähtien SDSC on käännetty useille kielille ja hiljattain validoitu ranskaksi. Sijoitus saadaan vanhempien täyttämästä 26 kohdan kyselystä. Tämä asteikko erottaa kuusi pääryhmää unihäiriöitä: unen asettamisen tai ylläpidon häiriöt, hengityshäiriöt, heräämishäiriöt, uni-valve-siirtymähäiriöt, liiallinen päiväuniisuus ja unen hypersudaatio.
15 päivää
Tietojen laadun tulosmittaukset
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Tietojen laatu arvioidaan määrittämällä kullekin sensorille suhde (prosentteina ilmaistuna) tosiasiallisesti tallennettujen tietojen keston ja potilaan antureita käyttäneen kokonaiskeston välillä. Tallennuksen tauot tallennusistuntojen aikana tunnistetaan kunkin anturin absoluuttisena arvona ja kestona. Tallennukseen liittyvistä erityisistä ongelmista, erityisesti RAW-tiedostojen sisällöstä, raportoidaan.
25 kuukautta
Anturin seulontastrategian kustannusanalyysiä verrataan PSG:hen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Anturiseulontastrategian kustannusanalyysiä verrataan PSG:hen ja elämänlaatua, mitattuna laatusovitetulla elinvuodella QALY:lla, simuloidaan yhden vuoden terveystiloille.
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset Yhdistetyt työkalut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa