연계도구를 이용한 뇌성마비 소아 수면장애 선별검사 방법의 타당성 (SOUTIEN-PC)
2026년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Brest
연결된 도구를 사용하여 뇌성마비 아동의 수면 장애에 대한 간단한 스크리닝 방법의 검증
뇌성마비(CP)는 소아 장애의 가장 흔한 원인입니다.
PC 어린이의 거의 40%가 정기적으로 검사를 받지 않는 수면 장애를 앓고 있습니다.
수면 장애의 신경인지적, 신체적, 환경적 이환율은 진단과 관리가 필요합니다.
참조 시험(수면다원검사 또는 PSG)에 대한 제한된 액세스는 진단을 지연시키고 제한된 수의 PC 어린이에 대해서만 이러한 장애를 선별할 수 있도록 합니다.
우리 연구의 가설은 연결된 기술이 PSG 탐색 및 특정 관리가 필요한 어린이를 선택하여 PC 어린이의 수면 장애 선별 검사를 최적화할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliette Ropars, MD
- 전화번호: +33 02 98 22 33 89
- 이메일: juliette.ropars@chu-brest.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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연락하다:
- Mickael Dinomais, Professor
- 이메일: mickael.dinomais@gmail.com
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest
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연락하다:
- Juliette Ropars, MD
- 이메일: juliette.ropars@chu-brest.fr
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Brest, 프랑스, 29218
- 아직 모집하지 않음
- Fondation Ildys Ty-Yann
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연락하다:
- Audrey Barzic, MD
- 이메일: audrey.bazic@ildys.org
-
Nantes, 프랑스, 44200
- 아직 모집하지 않음
- ESEAN Nantes
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연락하다:
- Guy Letellier, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP Hôpital Trousseau
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연락하다:
- Guillaume Aubertin, MD
- 이메일: guillaume.aubertin@aphp.fr
-
Ploemeur, 프랑스, 56275
- 아직 모집하지 않음
- Kerpape
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연락하다:
- Véronique Bernier-François, MD
- 이메일: vbernier-francois@kerpape.mutualite56.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 소년 또는 소녀
- 뇌성마비 진단 확정
- GMFCS 클래스> 3
- 부모와 자식 계약
제외 기준:
- 수면장애의 약물치료
- 주간 및/또는 야간 환기 지원
- 이해 및/또는 참여의 어려움
- 6세 미만 및 15세 이상 피험자
- 참여 거부
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있지 않고 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 도구
연결된 도구만 사용하여 집에서 1박, 연결된 도구와 PSG를 사용하여 병원에서 1박.
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집에서 부모는 자녀의 1박 수면을 기록하고, 자녀 등교 예정일에 집에서 1박 기록 후, 자녀는 병원 환경에서 1박을 하여 기록을 실시합니다. 수면다원검사와 도구가 동시에 연결되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 진단의 민감도
기간: 15 일
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PSG에서 얻은 것을 기준으로 연결된 도구를 사용하여 얻은 수면 장애 진단(양성/음성)의 민감도
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15 일
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수면 장애 진단의 특이성
기간: 15 일
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PSG에서 얻은 것과 관련하여 연결된 도구를 사용하여 얻은 수면 장애 진단(양성/음성)의 특이성
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단
기간: 15 일
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집에서 1박 동안 연결된 도구를 이용한 수면장애 진단의 민감도 및 특이도(PSG를 이용한 수면장애 진단과 비교)
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15 일
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부모의 수용성 점수로 평가되는 수용성 및 가능한 경우 자녀
기간: 15 일
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SUS "시스템 사용성 척도" 척도로 얻은 부모 및 가능한 경우 자녀에 대한 수용성 점수로 평가된 수용성.
본 설문지는 사용되는 시스템에 대한 사용자의 주관적인 관점을 수집하기 위한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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15 일
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수면의 질 설문지
기간: 15 일
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수면 장애 선별 도구로 사용되는 수면 질 설문지: 어린이를 위한 수면 장애 척도 사용.
어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC)는 우수한 심리 측정 특성을 가진 어린이 및 청소년의 수면 장애를 선별하는 도구입니다.
그것은 클리닉뿐만 아니라 임상 연구에서도 가장 많이 사용되는 수면 설문지 중 하나입니다.
SDSC는 만들어진 이래로 여러 언어로 번역되었으며 최근에 프랑스어로 검증되었습니다.
순위는 부모가 작성한 26개 항목 설문지에서 얻습니다.
이 척도는 수면 장애의 6가지 주요 그룹을 구분합니다: 수면 유지 또는 유지 장애, 호흡 장애, 각성 장애, 수면-각성 전환 장애, 과도한 주간 졸음 및 수면 과다.
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15 일
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데이터 품질 결과 측정
기간: 25개월
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데이터 품질은 환자가 센서를 착용한 총 지속 시간에 대해 효과적으로 기록된 데이터의 지속 시간 사이의 비율(백분율 값으로 표현됨)을 각 센서에 대해 설정하여 평가됩니다.
녹화 세션 중 녹화 일시 중지는 각 센서의 절대값과 기간으로 식별됩니다.
특히 RAW 파일의 내용과 관련하여 녹화의 특정 문제가 보고됩니다.
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25개월
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센서 스크리닝 전략의 비용 분석은 PSG 및 삶의 질과 비교됩니다.
기간: 25개월
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센서 스크리닝 전략의 비용 분석은 PSG와 비교될 것이며 삶의 질(QALY)로 측정된 삶의 질은 1년 건강 상태에 대해 시뮬레이션될 것입니다.
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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