Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en metode til screening for søvnforstyrrelser hos børn med cerebral parese ved brug af tilsluttede værktøjer (SOUTIEN-PC)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Validering af en simpel metode til screening for søvnforstyrrelser hos børn med cerebral parese ved hjælp af tilsluttede værktøjer

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til børns handicap. Næsten 40 % af pc-børn lider af søvnforstyrrelser, som ikke rutinemæssigt screenes. Den neurokognitive, fysiske og miljømæssige sygelighed af søvnforstyrrelser bør kræve deres diagnose og behandling. Begrænset adgang til referenceeksamenen (polysomnografi eller PSG) forsinker diagnosen og tillader kun screening af disse lidelser for et begrænset antal pc-børn. Hypotesen for vores undersøgelse er, at forbundne teknologier kan optimere screening for søvnforstyrrelser hos pc-børn ved at udvælge børn, der kræver PSG-udforskning og specifik håndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brest, Frankrig, 29218
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ESEAN Nantes
        • Kontakt:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Ploemeur, Frankrig, 56275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng eller pige mellem 6 og 15 år
  • Bekræftet diagnose cerebral parese
  • GMFCS-klasse> 3
  • Forældre og børn aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser
  • Daglig og/eller natlig ventilationsstøtte
  • Vanskeligheder med at forstå og/eller deltage
  • Emner under 6 og over 15 år
  • Afvisning af at deltage
  • Ikke tilknyttet og ikke modtager af en sygesikringsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsluttede værktøjer
1 nat hjemme kun med tilsluttet værktøj og 1 nat på hospital med tilsluttet værktøj og PSG.
Procedure: Tilsluttede værktøjer
I hjemmet vil forældre registrere deres barns søvn 1 nat. Derefter vil barnet på den planlagte dato for inklusion af børnene og efter optagelsen af ​​1 nat i hjemmet tilbringe en nat på hospitalsmiljø for at udføre optagelsen pr. polysomnografi og værktøjer forbundet samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dage
Følsomhed af søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv/negativ) opnået ved hjælp af tilsluttede værktøjer i forhold til den, der er opnået af PSG
15 dage
Specificitet af diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dage
Specificitet af søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv/negativ) opnået ved hjælp af tilsluttede værktøjer i forhold til den, der er opnået af PSG
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 15 dage
Følsomhed og specificitet af søvnforstyrrelsesdiagnose ved hjælp af værktøjer forbundet i løbet af 1 nat i hjemmet (sammenlignet med søvnforstyrrelsesdiagnose ved brug af PSG)
15 dage
Acceptabilitet vurderet ved acceptabilitetsscore for forældre, og hvis muligt børn
Tidsramme: 15 dage
Acceptabilitet vurderet ved acceptabilitetsscore for forældre, og hvis muligt børn, opnået ved SUS "System Usability Scale"-skalaen. Dette spørgeskema består af ti spørgsmål for at samle brugerens subjektive synspunkt på de anvendte systemer
15 dage
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
Spørgeskema om søvnkvalitet brugt som et screeningsværktøj for søvnforstyrrelser: brug af søvnforstyrrelsesskalaen for børn. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) er et screeningsværktøj for søvnforstyrrelser hos børn og unge med gode psykometriske egenskaber. Det er et af de mest brugte søvnspørgeskemaer i klinikken men også i klinisk forskning. Siden oprettelsen er SDSC blevet oversat til flere sprog og for nylig valideret på fransk. Rangeringen er hentet fra et spørgeskema på 26 punkter udfyldt af forældrene. Denne skala skelner mellem 6 hovedgrupper af søvnforstyrrelser: forstyrrelser i installation eller vedligeholdelse af søvn, åndedrætsforstyrrelser, vågenhedsforstyrrelser, søvn-vågne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighed i dagtimerne og hypersudering af søvn.
15 dage
Resultatmål for datakvalitet
Tidsramme: 25 måneder
Datakvaliteten vil blive vurderet ved for hver sensor at etablere forholdet (udtrykt i procentværdi) mellem varigheden af ​​de faktisk registrerede data og den samlede varighed, patienten bar sensorerne. Pauser i optagelsen under optagelsessessioner vil blive identificeret i absolut værdi og varighed for hver sensor. Specifikke problemer i optagelsen vil blive rapporteret, især vedrørende indholdet af RAW-filer.
25 måneder
En omkostningsanalyse af sensorscreeningsstrategien vil blive sammenlignet med PSG og livskvalitet
Tidsramme: 25 måneder
En omkostningsanalyse af sensorscreeningsstrategien vil blive sammenlignet med PSG, og livskvaliteten, målt som kvalitetsjusteret leveår QALY, vil blive simuleret for et-årige helbredsforhold.
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner