血管内容積の状態を測定するベッドサイドのリソース
手術室で血液量減少症の乳児の血管内容積の状態を測定するためのベッドサイド リソース
調査の概要
詳細な説明
バランスの取れた蘇生法を導くには、手術室での輸液反応性を予測することが不可欠です。 積極的な蘇生は、腹腔内高血圧、肺水腫、人工呼吸器の自由化の困難、および結果として死亡率の増加などの重大な病的状態につながる可能性があります。 あるいは、蘇生下では、灌流不良や末端器官の機能不全につながる可能性があります。
血管内容積の状態を評価するために、多くの指標とツールが研究され、販売されていますが、再現可能な結果で信頼性が証明されているのはごくわずかです。 輸液前のチャレンジ値に基づいて、これらのツールのいくつかを使用して、輸液を追加することで誰が恩恵を受けるかを予測しました (輸液レスポンダー)。 あるいは、これらのツールのいくつかは、流体チャレンジ前後の値の変化に基づいて流体応答者と非応答者を区別するために使用されています。 これらのツールの中で、肺動脈カテーテルは、心拍出量 (CO) と 1 回拍出量 (SV) を計算するために適用できる左心圧と右心圧の両方の測定値を提供します。 輸液チャレンジ前と輸液チャレンジ後のこれらの値の変化 (例えば、1 回拍出量の 10% の増加) は、輸液応答者を定義するために使用されています。 ただし、この装置は侵襲的であり、いくつかの重大なリスクがあるため、子供にはめったに使用されません. 一方、心エコー検査は、CO および SV の評価にも使用される非侵襲的なベッドサイド研究ですが、費用がかかり、訓練を受けた超音波検査技師が必要です。 さらに、画像を取得するために経胸腔プローブが必要であるため、胸部が手術野にあることが多く、エコーソナグラファーへのアクセスが制限されるため、手術室での適用は困難です。 最後に、食道大動脈血流装置 (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM)、Deltex Medical、チチェスター、英国) は、複数の成人および小児科の研究で発見されており、輸液応答者と非応答者の集中治療室 (ICU) を確実に区別します。 )と手術室。 口腔胃管と同じように、この装置は医療提供者が患者の食道に挿入するだけで、ドップラー波形を使用して大動脈の血流速度を測定します。 ピーク速度の振幅の変動は、血管内容積の状態と相関することが示されています。 具体的には、輸液チャレンジ前と輸液チャレンジ後の値の間で 10% を超えるピーク速度の変化は、心エコー検査および肺動脈カテーテルの測定値と同様の精度で輸液反応がある人とそうでない人を正確に区別することが示されています。
近年、継続的な技術の進歩に伴い、侵襲性の低い、場合によっては非侵襲的な、体積の状態を測定するためのツールが熱望されています。 これらの中で、ベッドサイドの超音波検査 (超音波検査者ではなくプロバイダーによって実行される) は、下大静脈 (IVC) の虚脱指数 (CI) を評価するために使用される一般的なツールであり、成人において信頼できるツールであることが示されています。 別の非侵襲的装置は、血行力学的虚脱への近さのマーカーである代償予備指数 (CRI) を計算するために、指に配置されたフォトプレチスモラフィック プローブ (CipherOx-CRI) を使用します。 IVC CI と CRI の両方が、ボリューム拡張の必要性を予測する複数の成人研究で示されていますが、小児集団におけるそれらの有用性は不明です。
この提案された研究の目標は、CardioQ-EDM プローブを使用して、頭蓋癒合症のために頭蓋円蓋再建を受けている乳児の非応答者から流体応答者を定義することです。 この単一アームの前向き試験でこれら 2 つのグループを定義した後、研究者は、CipherOx-CRI や IVC CI などの非侵襲的デバイスの予測有用性を、現在使用されている指標 (心拍数、収縮期血圧、尿量、脈圧) と比較します。変動性) 追加の輸液と継続的な蘇生の必要性を判断します。 CipherOx-CRI または IVC CI が輸液応答者の予測において同等またはそれ以上であることが証明された場合、研究者は侵襲的な動脈ラインを非侵襲的なツールに置き換えて蘇生を導くことを望んでいます。
研究者は、いくつかの理由でこの集団を選択しました。 まず、調査機関はこれらのケースを年間約 50 ~ 70 件実施し、比較的アクセスしやすいグループにしています。 第二に、これらの子供たちは一般的に健康であり、生理学的な交絡因子を最小限に抑えます. さらに、被験者は麻痺しており、正常な呼吸コンプライアンスを持ち、プロバイダーは正常体温を維持しており、これらすべてが交絡因子を最小限に抑えます。 この母集団にとってのもう 1 つのユニークな利点は、これらの乳児は手術前の数時間は経口摂取がなく、循環血液量減少の危険にさらされていることです。また、導入後は、提供者による血管内容積状態の評価とは無関係に、すべての子供がクリスタロイドのボーラスを受けることです。 (10mL/kg)。 このベースライン データは、分析に十分なデータを提供する必要があります。しかし、これらの処置は、輸液または血液ボーラスの形での積極的な蘇生を必要とする重大な失血および血液量減少に関連しているため、研究者は、非侵襲性の利点をさらに検証することを期待して、ボーラス前後のデータを収集し続ける予定です。進行中の失血の状況での CipherOx-CRI や IVC CI などのツール。
血管内容積の状態を臨床的に評価することはしばしば困難であるため、研究者は蘇生を導くための非侵襲的デバイスの予測可能性を判断することを目指しています。 この前向き観察研究では、研究者は次のことを特定したいと考えています。
- CardioQ-EDM 大動脈血流速度に基づいて体液反応性であるコホート内の子供の割合は、ボーラス前後で変化します。
- CardioQ によって決定される輸液応答者の予測における、CRI、IVC CI、脈圧変動性、1 回拍出量変動性、心拍数、収縮期血圧、および平均動脈圧の陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性、および最適なしきい値- EDM、および
- そのようなデバイスの予測有用性に影響を与える可能性のある交絡変数を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋冠の再建を受けている頭蓋癒合症の子供
除外基準:
- 潜在的な心臓の異常または不整脈があることがわかっている子供
- 体重3kg未満
- 輸液ボーラス中に昇圧剤を調整した小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:流体チャレンジ
この単一群前向き試験で輸液反応者と非反応者を定義した後、CipherOx-CRI や IVC CI などの非侵襲的デバイスの予測有用性を現在使用されている指標 (心拍数、収縮期血圧、尿量、尿量) と比較します。脈圧変動)を使用して、追加の輸液と継続的な蘇生の必要性を判断します。
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CardioQ-EDM プローブは、全身麻酔導入後の手術当日に配置されます。
麻酔科医は、導入後に提供されるプロトコル化された 10 ml/kg ボーラスに加えて、臨床的判断ごとに液体または血液ボーラスを提供する計画を研究者に通知します。
麻酔科医がボリューム拡張を管理する準備をしている間、共同研究者は事前流体ボーラス データを収集します。
測定値は、試験の完了時にデータ分析のために記録されます。
さらに、CipherOx-CRI プローブが患者の人差し指に配置され (記録されたデータは事後的に解釈されます)、IVC を測定するために主任研究者 (PI) または 2 人の共同研究者のうちの 1 人がベッドサイドで超音波検査を実施します。 CI。
超音波シネループが記録され、CI は事後計算されます。
データは、投与された各輸液ボーラスについてデータ収集フォームに記録されます。
PI と共同研究者は、研究用デバイスのすべての側面を管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体反応者と非反応者を予測するための 0 ~ 1 の範囲の代償予備力指数 (CRI) の有用性
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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ボーラス投与前後の 10% のデルタピーク大動脈速度閾値 (CardioQ-EDM から測定) を使用して、輸液反応者 (=/>10%) と非反応者 (<10%) を定義し、事前のパフォーマンスを決定します。 - ボーラス CRI 測定値。これは、輸液反応者と非反応者を予測するための 0 と 1 の間の指数 (0= 予備力が低く、1= 予備力が優れている) です。 測定値は 1 分間隔で 3 回記録され、平均化されます。 分析されたバイタルサインには、心拍数、収縮期血圧、平均動脈圧、ショック指数 (心拍数/収縮期血圧)、脈圧変動、呼気終末二酸化炭素レベルが含まれます。 乳児は代償予備力指数 (CRI) モニターでも監視されました。このモニターは、正常血液量 (CRI=1) から代償不全 (CRI=0) まで、中心体積状態の継続的な個人固有の心拍ごとの推定値を提供します。 各変数のパフォーマンスは、受信者オペレーター曲線下面積 (AUC) を使用して比較されました。 |
学習完了まで(3~4時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液応答者と非応答者を区別する際に、性別が各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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曲線下面積は、性別を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、主要な結果変数に対して計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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体液応答者と非応答者を区別する際に、人種が各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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人種を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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輸液応答者と非応答者を区別する際に、民族性が各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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民族性を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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輸液応答者と非応答者を区別する際に、キログラム単位の体重が各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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重みを含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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センチメートル単位の身長が、体液応答者と非応答者を区別する際の各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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Heigh を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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キログラムあたりのミリリットル単位の一回換気量が、輸液応答者と非応答者を区別する際の各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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一回換気量を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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水柱センチメートルで測定された最大吸気圧が、輸液応答者と非応答者を区別する際の各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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ピーク吸気圧を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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水柱センチメートル単位で測定された最大呼気終末圧が、輸液応答者と非応答者を区別する際の各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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ピーク呼気終末圧を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、一次結果変数の曲線下面積が計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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1 分あたりの呼吸数で測定された呼吸数が、輸液応答者と非応答者を区別する際の各主要結果の精度を混乱させるかどうかを評価します。
時間枠:学習完了まで(3~4時間)
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曲線下面積は、呼吸数を含む複数のロジスティック回帰モデルを使用して、主要な結果変数に対して計算されます。
(p<0.10 のしきい値を使用して) ゴールド スタンダードとの一変量関連を計算することにより、多重ロジスティック回帰モデルに含める交絡因子を特定します。
これらの調整されたモデルは、主要な結果を使用して分類のしきい値を検証するために使用され、分類の要約尺度 (陽性適中率、陰性適中率、感度、特異性など) を計算するために適用されます。
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学習完了まで(3~4時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarkis Derderian, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Duflo F, Ducreux C, Joly H, Convert J, Mottolese C, Dailler F, Cannesson M. Predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated children under general anaesthesia using dynamic parameters and transthoracic echocardiography. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):856-64. doi: 10.1093/bja/aer090. Epub 2011 Apr 26.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Janak JC, Howard JT, Goei KA, Weber R, Muniz GW, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Predictors of the Onset of Hemodynamic Decompensation During Progressive Central Hypovolemia: Comparison of the Peripheral Perfusion Index, Pulse Pressure Variability, and Compensatory Reserve Index. Shock. 2015 Dec;44(6):548-53. doi: 10.1097/SHK.0000000000000480.
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- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
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- Feissel M, Michard F, Mangin I, Ruyer O, Faller JP, Teboul JL. Respiratory changes in aortic blood velocity as an indicator of fluid responsiveness in ventilated patients with septic shock. Chest. 2001 Mar;119(3):867-73. doi: 10.1378/chest.119.3.867.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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