Recursos de cabecera para medir el estado del volumen intravascular
Recursos de cabecera para medir el estado del volumen intravascular en lactantes hipovolémicos en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en el quirófano es esencial para guiar una reanimación equilibrada. La reanimación agresiva puede conducir a morbilidades significativas, como hipertensión intraabdominal, edema pulmonar, dificultad con la liberación del ventilador y, en consecuencia, aumento de la mortalidad. Alternativamente, la reanimación puede conducir a mala perfusión y disfunción de órganos diana.
Se ha estudiado y comercializado una plétora de índices y herramientas para evaluar el estado del volumen intravascular y solo unos pocos han demostrado ser confiables con resultados reproducibles. Con base en los valores previos a la administración de líquidos, varias de estas herramientas se han utilizado para predecir quiénes pueden beneficiarse de líquidos adicionales (respondedores de líquidos). Alternativamente, algunas de estas herramientas se han utilizado para distinguir a los respondedores de fluidos de los que no responden en función de los cambios en los valores previos y posteriores a la provocación de fluidos. Entre estas herramientas, el catéter de la arteria pulmonar proporciona mediciones de las presiones del corazón izquierdo y derecho que se pueden aplicar para calcular el gasto cardíaco (CO) y el volumen sistólico (SV). Los cambios en estos valores (p. ej., un aumento del volumen sistólico en un 10 %) entre antes y después de la administración de líquidos se han utilizado para definir a los respondedores a líquidos. Este dispositivo, sin embargo, es invasivo con varios riesgos significativos y, por lo tanto, rara vez se usa en niños. La ecocardiografía, por otro lado, es un estudio de cabecera no invasivo que también se utiliza para evaluar CO y SV, pero es costoso y requiere ecosonógrafos capacitados para su aplicación. Además, debido a que se requiere una sonda transtorácica para obtener las imágenes, la aplicación en el quirófano es difícil ya que el tórax a menudo se encuentra en el campo de operación, lo que limita el acceso al ecosonógrafo. Por último, el dispositivo de flujo sanguíneo aórtico esofágico (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, Reino Unido) se ha encontrado en múltiples estudios pediátricos y en adultos para distinguir de manera confiable a los pacientes que responden a los fluidos de los que no responden a la unidad de cuidados intensivos (UCI). ) y quirófano. Al igual que una sonda orogástrica, un proveedor simplemente coloca este dispositivo en el esófago del paciente y utiliza formas de onda Doppler para medir las velocidades del flujo sanguíneo aórtico. Se ha demostrado que las variaciones en la amplitud de las velocidades máximas se correlacionan con el estado del volumen intravascular. Específicamente, se ha demostrado que un cambio en la velocidad máxima de más del 10 % entre los valores previos y posteriores a la administración de líquidos distingue con precisión a aquellos que responden a los líquidos de aquellos que no lo hacen, con una precisión similar en la ecocardiografía y las lecturas del catéter de la arteria pulmonar.
En los últimos años, con los continuos avances tecnológicos, ha habido entusiasmo por las herramientas menos invasivas y, en algunos casos, no invasivas para medir el estado del volumen. Entre estos, la ecografía de cabecera (realizada por proveedores en lugar de ecografistas) es una herramienta común utilizada para evaluar el índice de colapsabilidad (IC) de la vena cava inferior (IVC) que ha demostrado ser una herramienta confiable en adultos. Otro dispositivo no invasivo utiliza una sonda fotopletismoráfica (CipherOx-CRI) colocada en un dedo para calcular el índice de reserva compensatoria (CRI), un marcador de proximidad al colapso hemodinámico. Se ha demostrado que tanto IVC CI como CRI en múltiples estudios en adultos predicen la necesidad de expansión de volumen, pero se desconoce su utilidad en la población pediátrica.
El objetivo de este estudio propuesto es emplear la sonda CardioQ-EDM para definir los respondedores fluidos de los no respondedores entre los bebés que se someten a una reconstrucción de la bóveda craneal por craneosinostosis. Después de definir estos dos grupos en este ensayo prospectivo de un solo brazo, los investigadores compararán la utilidad predictiva de dispositivos no invasivos como CipherOx-CRI e IVC CI con los índices empleados actualmente (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diuresis y presión del pulso). variabilidad) para medir la necesidad de fluidos adicionales y reanimación continua. Si CipherOx-CRI o IVC CI demostraron ser tan predictivos o mejores para predecir los respondedores de fluidos, los investigadores esperan reemplazar las líneas arteriales invasivas con herramientas no invasivas para guiar la reanimación.
Los investigadores eligieron esta población por varias razones. En primer lugar, la institución de investigadores realiza aproximadamente 50-70 de estos casos al año, lo que los convierte en un grupo relativamente accesible. En segundo lugar, estos niños generalmente están sanos, lo que minimizará los factores de confusión fisiológicos. Además, los sujetos están paralizados, tienen una distensibilidad respiratoria normal y los proveedores mantienen normotermia, todo lo cual minimizará los factores de confusión. Otro beneficio único para esta población es que estos bebés han estado sin boca durante varias horas antes de la cirugía, lo que los pone en riesgo de hipovolemia, y después de la inducción, independientemente de la evaluación del proveedor del estado del volumen intravascular, todos los niños reciben un bolo de cristaloides. (10ml/kg). Estos datos de referencia deberían proporcionar datos suficientes para el análisis; pero debido a que estos procedimientos están asociados con una pérdida significativa de sangre e hipovolemia que requieren reanimación agresiva en forma de bolos de líquido o sangre, los investigadores planean continuar recopilando datos previos y posteriores al bolo con la esperanza de validar aún más el beneficio de la terapia no invasiva. herramientas como CipherOx-CRI e IVC CI en el contexto de la pérdida continua de sangre.
Dado que el estado del volumen intravascular suele ser difícil de evaluar clínicamente, los investigadores pretenden determinar la previsibilidad de los dispositivos no invasivos para guiar la reanimación. En este estudio observacional prospectivo, los investigadores esperan identificar:
- La proporción de niños dentro de la cohorte que responden a los fluidos según los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo aórtico de CardioQ-EDM antes y después del bolo,
- El valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la sensibilidad, la especificidad y el umbral óptimo para CRI, IVC CI, variabilidad de la presión del pulso, variabilidad del volumen sistólico, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y presión arterial media en la predicción de respondedores de líquidos según lo determinado por CardioQ- EDM, y
- Evaluar las variables de confusión que pueden influir en la utilidad predictiva de tales dispositivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarkis C Derderian, MD
- Número de teléfono: 8034668100
- Correo electrónico: s.derderian@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con craneosinostosis sometidos a reconstrucción de la bóveda craneal
Criterio de exclusión:
- Niños con anomalías cardíacas subyacentes conocidas o arritmias cardíacas
- Peso inferior a 3 kg
- Niños a los que se les ajustan los vasopresores durante un bolo de líquido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Desafío fluido
Después de definir los respondedores de fluidos de los no respondedores en este ensayo prospectivo de un solo grupo, compararemos la utilidad predictiva de dispositivos no invasivos como CipherOx-CRI y IVC CI con los índices empleados actualmente (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, producción de orina y variabilidad de la presión del pulso) para medir la necesidad de fluidos adicionales y reanimación continua.
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Se colocará una sonda CardioQ-EDM el día de la cirugía después de la inducción de la anestesia general.
El anestesiólogo informará al investigador de los planes para proporcionar un bolo de líquido o sangre según el criterio clínico, además del bolo protocolizado de 10 ml/kg proporcionado después de la inducción.
Mientras el anestesiólogo se prepara para administrar la expansión de volumen, un coinvestigador recopilará los datos del bolo previo al líquido.
Las mediciones se registrarán para el análisis de datos al finalizar el ensayo.
Además, se colocará una sonda CipherOx-CRI en el dedo índice del paciente (los datos registrados se interpretarán post hoc) y el investigador principal (PI) o uno de los dos co-investigadores realizará una ecografía junto a la cama para medir la VCI. CI.
Se grabarán bucles de cine de ultrasonido y el IC se calculará post-hoc.
Los datos se registrarán en el formulario de recopilación de datos para cada bolo de líquido administrado.
El IP y los coinvestigadores administrarán todos los aspectos de los dispositivos de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad del índice de reserva compensatoria (CRI) que varía de 0 a 1 para predecir los respondedores fluidos de los no respondedores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Utilizando un umbral de velocidad aórtica máxima delta del 10 % (medido a partir de CardioQ-EDM) antes y después de un bolo para definir a los respondedores de fluidos (=/>10 %) de los no respondedores (<10 %), determinaremos el rendimiento de pre - Lectura de bolo CRI, que es un índice entre 0 y 1 (0 = reserva pobre y 1 = reserva excelente) para predecir los respondedores líquidos de los no respondedores. Las mediciones se registrarán tres veces con un minuto entre mediciones y luego se promediarán. Los signos vitales analizados incluyeron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial media, el índice de choque (frecuencia cardíaca/presión arterial sistólica), la variabilidad de la presión del pulso y el nivel de dióxido de carbono al final de la espiración. Los bebés también fueron monitoreados con un monitor de Índice de Reserva Compensatoria (CRI, por sus siglas en inglés), que proporciona una estimación continua, específica de cada individuo, latido a latido, del estado del volumen central, desde normovolemia (CRI=1) hasta descompensación (CRI=0). El desempeño de cada variable se comparó utilizando el área bajo las curvas del operador del receptor (AUC). |
Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe si el sexo confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen el sexo.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si la raza confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple, incluida la raza.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si el origen étnico confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen el origen étnico.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si el peso en kilogramos confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los no respondedores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen el peso.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si la altura en centímetros confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los no respondedores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias mediante modelos de regresión logística múltiple, incluida la altura.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si el volumen corriente en mililitros por kilogramo confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores de fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen el volumen corriente.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si la presión inspiratoria máxima medida en centímetros de agua confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores fluidos de los no respondedores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen la presión inspiratoria máxima.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si la presión máxima al final de la espiración medida en centímetros de agua confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores de fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen la presión máxima al final de la espiración.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Evalúe si la frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto confunde la precisión de cada resultado primario al distinguir a los respondedores de fluidos de los que no responden.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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El área bajo la curva se calculará para las variables de resultado primarias utilizando modelos de regresión logística múltiple que incluyen la frecuencia respiratoria.
Los factores de confusión se identificarán para su inclusión en los modelos de regresión logística múltiple mediante el cálculo de la asociación univariada con el patrón oro (usando un umbral de p<0,10).
Estos modelos ajustados se utilizarán para verificar los umbrales de clasificación utilizando los resultados primarios que luego se aplicarán para calcular las medidas de resumen de clasificación (p. ej., valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad).
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Hasta la finalización del estudio (3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
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- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Muniz GW, Wampler DA, Manifold CA, Grudic GZ, Mulligan J, Moulton S, Gerhardt RT, Convertino VA. Promoting early diagnosis of hemodynamic instability during simulated hemorrhage with the use of a real-time decision-assist algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2 Suppl 2):S184-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31829b01db.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 18-2513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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