Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronnen aan het bed om de intravasculaire volumestatus te meten

27 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Bronnen aan het bed om de intravasculaire volumestatus te meten bij hypovolemische baby's in de operatiekamer

Het doel van deze studie is om de CardioQ-Esophageal Aortic Doppler-sonde te gebruiken om vloeistofresponders te definiëren van non-responders bij baby's die een craniale gewelfreconstructie ondergaan voor craniosynostose. Na het definiëren van deze twee groepen in deze eenarmige prospectieve studie, zullen de onderzoekers het voorspellende nut van niet-invasieve apparaten zoals de CipherOx-Compensatory Reserve Index (CipherOx-CRI) en Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) vergelijken met de momenteel gebruikte indexen (hartslag, systolische bloeddruk, urineproductie en polsdrukvariabiliteit) om de behoefte aan extra vloeistof en voortdurende reanimatie te meten. Als de CipherOx-CRI of IVC CI net zo voorspellend of beter blijkt te zijn in het voorspellen van vloeistofresponders, hopen de onderzoekers invasieve arteriële lijnen te vervangen door niet-invasieve hulpmiddelen om reanimatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorspellen van het reactievermogen van de vloeistof in de operatiekamer is essentieel om een ​​evenwichtige reanimatie te begeleiden. Agressieve reanimatie kan leiden tot aanzienlijke morbiditeiten, zoals intra-abdominale hypertensie, longoedeem, moeilijkheden bij het vrijgeven van ventilatoren en bijgevolg een verhoogde mortaliteit. Als alternatief kan onderreanimatie leiden tot slechte perfusie en disfunctie van eindorganen.

Er is een overvloed aan indices en hulpmiddelen bestudeerd en op de markt gebracht om de status van het intravasculaire volume te beoordelen, waarvan er slechts enkele betrouwbaar zijn gebleken met reproduceerbare resultaten. Op basis van pre-fluid challenge-waarden zijn verschillende van deze tools gebruikt om te voorspellen wie baat kan hebben bij extra vloeistof (vloeistofresponders). Als alternatief zijn sommige van deze hulpmiddelen gebruikt om vloeiende responders te onderscheiden van niet-responders op basis van veranderingen in pre- en post-fluid challenge-waarden. Van deze hulpmiddelen biedt de longslagaderkatheter metingen van zowel de linker- als de rechterhartdruk die kan worden toegepast om het hartminuutvolume (CO) en het slagvolume (SV) te berekenen. Veranderingen in deze waarden (bijv. een toename van het slagvolume met 10%) tussen pre- en post-fluid provocatie zijn gebruikt om fluid responders te definiëren. Dit apparaat is echter invasief met verschillende significante risico's en wordt daarom zelden gebruikt bij kinderen. Echocardiografie daarentegen is een niet-invasieve studie aan het bed die ook wordt gebruikt om CO en SV te beoordelen, maar is duur en vereist getrainde echosonagrafen voor toepassing. Verder, omdat een transthoracale sonde nodig is om de beelden te verkrijgen, is toepassing in de operatiekamer moeilijk omdat de borst zich vaak in het operatieveld bevindt, waardoor de toegang tot de echosonagraaf wordt beperkt. Ten slotte is in meerdere onderzoeken bij volwassenen en kinderen gevonden dat het slokdarm-aorta-bloedstroomapparaat (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, VK) een betrouwbaar onderscheid maakt tussen patiënten die op de vloeistof reageren en niet-reagerende intensive care-afdelingen (ICU). ) en operatiekamer. Net als een orogastrische sonde wordt dit apparaat eenvoudigweg door een zorgverlener in de slokdarm van de patiënt geplaatst en gebruikt het Doppler-golfvormen om de bloedstroomsnelheden van de aorta te meten. Er is aangetoond dat variaties in de amplitude van pieksnelheden samenhangen met de status van het intravasculaire volume. Met name is aangetoond dat een verandering in de pieksnelheid met meer dan 10% tussen pre- en post-vloeistofprovocatiewaarden nauwkeurig onderscheid maakt tussen degenen die op vloeistof reageren en degenen die niet met dezelfde nauwkeurigheid zijn als echocardiografie en pulmonale arteriekathetermetingen.

Door de voortdurende technologische vooruitgang is er de afgelopen jaren veel enthousiasme ontstaan ​​over minder invasieve en in sommige gevallen niet-invasieve hulpmiddelen om de volumestatus te meten. Hiervan is echografie aan het bed (uitgevoerd door zorgverleners in plaats van sonografen) een veelgebruikt hulpmiddel dat wordt gebruikt om de collapsibility-index (CI) van de vena cava inferior (IVC) te evalueren, waarvan is aangetoond dat het een betrouwbaar hulpmiddel is bij volwassenen. Een ander niet-invasief apparaat gebruikt een fotoplethysmorafische sonde (CipherOx-CRI) die op een cijfer is geplaatst om de compensatoire reserve-index (CRI) te berekenen, een markering van de nabijheid van hemodynamische collaps. In meerdere onderzoeken bij volwassenen is aangetoond dat zowel IVC CI als CRI de behoefte aan volume-uitbreiding voorspellen, maar het nut ervan bij pediatrische patiënten is onbekend.

Het doel van deze voorgestelde studie is om de CardioQ-EDM-sonde te gebruiken om vloeistofresponders te definiëren van non-responders bij baby's die een schedelgewelfreconstructie ondergaan voor craniosynostose. Na het definiëren van deze twee groepen in deze eenarmige prospectieve studie, zullen de onderzoekers het voorspellende nut van niet-invasieve apparaten zoals de CipherOx-CRI en IVC CI vergelijken met de momenteel gebruikte indices (hartslag, systolische bloeddruk, urineproductie en polsdruk). variabiliteit) om de behoefte aan extra vloeistof en voortdurende reanimatie te peilen. Als de CipherOx-CRI of IVC CI net zo voorspellend of beter blijkt te zijn in het voorspellen van vloeistofresponders, hopen de onderzoekers invasieve arteriële lijnen te vervangen door niet-invasieve hulpmiddelen om reanimatie te begeleiden.

De onderzoekers kozen om verschillende redenen voor deze populatie. Ten eerste voert de onderzoeksinstelling ongeveer 50-70 van deze gevallen per jaar uit, waardoor ze een relatief toegankelijke groep vormen. Ten tweede zijn deze kinderen over het algemeen gezond, waardoor fysiologische confounders tot een minimum worden beperkt. Bovendien zijn de proefpersonen verlamd, hebben ze een normale respiratoire compliantie en houden zorgverleners normothermie in stand, waardoor confounders tot een minimum worden beperkt. Een ander uniek voordeel voor deze populatie is dat deze baby's gedurende enkele uren vóór de operatie nul per os zijn geweest, waardoor ze risico lopen op hypovolemie, en na inductie krijgen alle kinderen, onafhankelijk van de beoordeling door de zorgverlener van de status van het intravasculaire volume, een bolus van kristalloïde (10ml/kg). Deze basisgegevens moeten voldoende gegevens opleveren voor analyse; maar omdat deze procedures gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies en hypovolemie die agressieve reanimatie in de vorm van vocht of bloedbolussen vereisen, zijn de onderzoekers van plan door te gaan met het verzamelen van pre- en postbolusgegevens in de hoop het voordeel van niet-invasieve toediening verder te valideren. hulpmiddelen zoals de CipherOx-CRI en IVC CI in de setting van aanhoudend bloedverlies.

Aangezien de status van het intravasculaire volume vaak moeilijk klinisch te beoordelen is, proberen de onderzoekers de voorspelbaarheid te bepalen van niet-invasieve apparaten om reanimatie te begeleiden. In deze prospectieve observationele studie hopen de onderzoekers het volgende te identificeren:

  1. Het percentage kinderen in het cohort dat op vocht reageert op basis van CardioQ-EDM veranderingen in de bloedstroomsnelheid van de aorta vóór en na de bolus,
  2. De positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid, specificiteit en optimale drempel voor CRI, IVC CI, polsdrukvariabiliteit, slagvolumevariabiliteit, hartslag, systolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk bij het voorspellen van vloeistofresponders zoals bepaald door CardioQ- EDM, en
  3. Beoordeel verstorende variabelen die het voorspellende nut van dergelijke apparaten kunnen beïnvloeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met craniosynostose die een schedelreconstructie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met bekende onderliggende hartafwijkingen of hartritmestoornissen
  • Gewicht minder dan 3 kg
  • Kinderen bij wie vasopressoren zijn aangepast tijdens een vloeistofbolus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vloeiende uitdaging
Na het definiëren van fluïde responders van non-responders in deze eenarmige prospectieve studie, zullen we het voorspellende nut van niet-invasieve apparaten zoals de CipherOx-CRI en IVC CI vergelijken met de momenteel gebruikte indices (hartslag, systolische bloeddruk, urineproductie en polsdrukvariatie) om de behoefte aan extra vloeistof en voortdurende reanimatie te peilen.
Een CardioQ-EDM-sonde wordt geplaatst op de dag van de operatie na inductie van algehele anesthesie. De anesthesioloog zal de onderzoeker informeren over plannen om naar klinisch oordeel een vocht- of bloedbolus toe te dienen naast de geprotocolleerde bolus van 10 ml/kg die na inductie wordt gegeven. Terwijl de anesthesioloog zich voorbereidt op het toedienen van volume-expansie, verzamelt een mede-onderzoeker de pre-vloeistofbolusgegevens. Metingen worden geregistreerd voor data-analyse aan het einde van de proef. Bovendien wordt een CipherOx-CRI-sonde op de wijsvinger van de patiënt geplaatst (opgenomen gegevens worden post-hoc geïnterpreteerd) en wordt een echografie aan het bed uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI) of een van de twee mede-onderzoekers om de IVC te meten. CI. Er worden ultrasone cine-loops opgenomen en de CI wordt post-hoc berekend. Voor elke toegediende vloeistofbolus worden gegevens vastgelegd op het gegevensverzamelingsformulier. De PI en mede-onderzoekers zullen alle aspecten van onderzoeksapparaten beheren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van Compensatory Reserve Index (CRI) die varieert van 0-1 om vloeistofresponders te voorspellen van niet-responders
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)

Met behulp van een delta peak aortasnelheidsdrempel van 10% (gemeten vanaf CardioQ-EDM) voor en na een bolus om vloeistofresponders (=/>10%) te onderscheiden van non-responders (<10%), zullen we de prestatie van pre -bolus CRI-waarde die een index is tussen 0 en 1 (0=slechte reserve en 1=uitstekende reserve) om vloeiende responders te voorspellen van non-responders. Metingen worden drie keer geregistreerd met een minuut tussen metingen en vervolgens gemiddeld.

De geanalyseerde vitale functies omvatten hartslag, systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, shockindex (hartslag/systolische bloeddruk), polsdrukvariabiliteit en kooldioxideniveau aan het einde van de teugen. Baby's werden ook gevolgd met een Compensatory Reserve Index (CRI)-monitor, die een continue, individueel-specifieke, slag-op-slag schatting geeft van de status van het centrale volume, van normovolemie (CRI=1) tot decompensatie (CRI=0). De prestaties van elke variabele werden vergeleken met behulp van de oppervlakte onder de receiver-operatorcurven (AUC).

Door afronding van de studie (3-4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of sekse de nauwkeurigheid van elke primaire uitkomst vertroebelt bij het onderscheiden van vloeiende responders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder geslacht. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of ras de nauwkeurigheid van elke primaire uitkomst vertroebelt bij het onderscheiden van vloeiende responders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder ras. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of etniciteit de nauwkeurigheid van elke primaire uitkomst vertroebelt bij het onderscheiden van vloeiende responders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder etniciteit. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of het gewicht in kilogram de nauwkeurigheid van elke primaire uitkomst vertroebelt bij het onderscheiden van vloeiende responders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, inclusief gewicht. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of lengte in centimeters de nauwkeurigheid van elk primair resultaat vertroebelt bij het onderscheiden van vloeiende responders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder hoogte. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of het ademvolume in milliliter per kilogram de nauwkeurigheid van elk primair resultaat vertroebelt bij het onderscheiden van vloeistofresponders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder het teugvolume. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of de piekinspiratoire druk gemeten in centimeters water de nauwkeurigheid van elk primair resultaat vertroebelt bij het onderscheiden van vloeistofresponders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder de maximale inspiratiedruk. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of de maximale einduitademingsdruk gemeten in centimeters water de nauwkeurigheid van elk primair resultaat vertroebelt bij het onderscheiden van vloeistofresponders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder de maximale eind-expiratoire druk. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)
Evalueer of de ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut de nauwkeurigheid van elk primair resultaat vertroebelt bij het onderscheiden van vloeistofresponders van non-responders.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3-4 uur)
De oppervlakte onder de curve wordt berekend voor de primaire uitkomstvariabelen met behulp van meerdere logistische regressiemodellen, waaronder de ademhalingsfrequentie. Confounders zullen worden geïdentificeerd voor opname in de meervoudige logistische regressiemodellen door de univariate associatie met de gouden standaard te berekenen (met een p<0,10 drempel). Deze aangepaste modellen zullen worden gebruikt om drempels voor classificatie te verifiëren met behulp van de primaire uitkomsten die vervolgens zullen worden toegepast om samenvattende maatregelen voor classificatie te berekenen (bijv. positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit).
Door afronding van de studie (3-4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren