- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03915587
Recursos de beira de leito para avaliar o status do volume intravascular
Recursos à beira do leito para avaliar o status do volume intravascular em bebês hipovolêmicos na sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prever a capacidade de resposta a fluidos na sala de cirurgia é essencial para orientar a ressuscitação balanceada. A ressuscitação agressiva pode levar a morbidades significativas, como hipertensão intra-abdominal, edema pulmonar, dificuldade de liberação do ventilador e, consequentemente, aumento da mortalidade. Alternativamente, sob ressuscitação pode levar a má perfusão e disfunção de órgãos-alvo.
Uma infinidade de índices e ferramentas foi estudada e comercializada para avaliar o status do volume intravascular, com apenas alguns comprovados confiáveis com resultados reprodutíveis. Com base em valores pré-desafio de fluidos, várias dessas ferramentas foram usadas para prever quem pode se beneficiar de fluidos adicionais (respostas a fluidos). Alternativamente, algumas dessas ferramentas foram usadas para distinguir respondedores de fluidos de não respondedores com base em mudanças nos valores pré e pós-desafio de fluidos. Entre essas ferramentas, o cateter de artéria pulmonar fornece medições das pressões cardíacas esquerda e direita que podem ser aplicadas para calcular o débito cardíaco (CO) e o volume sistólico (SV). As alterações nesses valores (por exemplo, um aumento no volume de ejeção em 10%) entre o pré e o pós-desafio com fluidos foram usadas para definir os fluidos responsivos. Este dispositivo, no entanto, é invasivo com vários riscos significativos e, portanto, raramente é usado em crianças. A ecocardiografia, por outro lado, é um estudo não invasivo à beira do leito também usado para avaliar CO e VS, mas é caro e requer ecossonógrafos treinados para aplicação. Além disso, como uma sonda transtorácica é necessária para obter as imagens, a aplicação na sala de cirurgia é difícil, pois o tórax geralmente fica no campo operatório, limitando o acesso ao ecossonógrafo. Por último, o dispositivo de fluxo sanguíneo aórtico esofágico (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, Reino Unido) foi encontrado em vários estudos adultos e pediátricos para distinguir de forma confiável respondedores de fluidos de não respondedores unidade de terapia intensiva (UTI ) e sala de cirurgia. Muito parecido com um tubo orogástrico, este dispositivo é simplesmente colocado por um provedor no esôfago do paciente e usa formas de onda Doppler para medir as velocidades do fluxo sanguíneo aórtico. As variações na amplitude das velocidades de pico demonstraram correlacionar-se com o estado do volume intravascular. Especificamente, uma mudança na velocidade de pico em mais de 10% entre os valores pré e pós-desafio com fluidos demonstrou distinguir com precisão aqueles que respondem a fluidos daqueles que não respondem com precisão semelhante à ecocardiografia e às leituras do cateter de artéria pulmonar.
Nos últimos anos, com os avanços tecnológicos contínuos, houve entusiasmo por ferramentas menos invasivas e, em alguns casos, não invasivas, para medir o status do volume. Entre eles, a ultrassonografia à beira do leito (realizada por profissionais em vez de ultrassonografistas) é uma ferramenta comum usada para avaliar o índice de colapsibilidade (IC) da veia cava inferior (VCI) e tem se mostrado uma ferramenta confiável em adultos. Outro dispositivo não invasivo usa uma sonda fotopletismórfica (CipherOx-CRI) colocada em um dedo para calcular o índice de reserva compensatória (CRI), um marcador de proximidade ao colapso hemodinâmico. Tanto o IVC CI quanto o CRI demonstraram em vários estudos com adultos predizer a necessidade de expansão de volume, mas sua utilidade na população pediátrica é desconhecida.
O objetivo deste estudo proposto é empregar a sonda CardioQ-EDM para definir respondedores de fluidos de não respondedores entre bebês submetidos à reconstrução da abóbada craniana para craniossinostose. Depois de definir esses dois grupos neste estudo prospectivo de braço único, os investigadores irão comparar a utilidade preditiva de dispositivos não invasivos, como o CipherOx-CRI e o IVC CI, com os índices atualmente empregados (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, produção de urina e pressão de pulso variabilidade) para avaliar a necessidade de fluido adicional e ressuscitação contínua. Se o CipherOx-CRI ou IVC CI provou ser tão preditivo ou melhor na previsão de fluidos responsivos, os investigadores esperam substituir as linhas arteriais invasivas por ferramentas não invasivas para orientar a ressuscitação.
Os investigadores escolheram esta população por várias razões. Primeiro, a instituição dos investigadores realiza aproximadamente 50-70 desses casos por ano, tornando-os um grupo relativamente acessível. Em segundo lugar, essas crianças são geralmente saudáveis, o que minimizará os fatores de confusão fisiológicos. Além disso, os indivíduos estão paralisados, têm complacência respiratória normal e os provedores mantêm a normotermia, o que minimizará os fatores de confusão. Outro benefício exclusivo para essa população é que esses lactentes ficaram inativos por via oral por várias horas antes da cirurgia, colocando-os em risco de hipovolemia e, após a indução, independentemente da avaliação do profissional quanto ao estado do volume intravascular, todas as crianças recebem um bolus de cristalóide (10mL/kg). Esses dados de linha de base devem fornecer dados suficientes para análise; mas como esses procedimentos estão associados a perda significativa de sangue e hipovolemia, exigindo ressuscitação agressiva na forma de fluidos ou bolus de sangue, os investigadores planejam continuar a coletar dados pré e pós-bolus com a esperança de validar ainda mais o benefício da terapia não invasiva ferramentas como o CipherOx-CRI e IVC CI no cenário de perda contínua de sangue.
Como o estado do volume intravascular é muitas vezes difícil de avaliar clinicamente, os investigadores pretendem determinar a previsibilidade de dispositivos não invasivos para guiar a ressuscitação. Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores esperam identificar:
- A proporção de crianças dentro da coorte que respondem a fluidos com base nas mudanças de velocidade do fluxo sanguíneo aórtico CardioQ-EDM pré e pós-bolus,
- O valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade, especificidade e limite ideal para CRI, IVC CI, variabilidade da pressão de pulso, variabilidade do volume sistólico, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressões arteriais médias na previsão de fluidos responsivos conforme determinado pelo CardioQ- EDM, e
- Avalie as variáveis de confusão que podem influenciar a utilidade preditiva de tais dispositivos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com craniossinostose submetidas à reconstrução da abóbada craniana
Critério de exclusão:
- Crianças com anomalias cardíacas subjacentes conhecidas ou arritmias cardíacas
- Peso inferior a 3kg
- Crianças com vasopressores ajustados durante um bolus de fluidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desafio de fluido
Depois de definir os respondedores de fluidos dos não respondedores neste estudo prospectivo de braço único, compararemos a utilidade preditiva de dispositivos não invasivos, como o CipherOx-CRI e o IVC CI, com os índices atualmente empregados (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, produção de urina e variabilidade da pressão de pulso) para avaliar a necessidade de fluido adicional e ressuscitação contínua.
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Uma sonda CardioQ-EDM será colocada no dia da cirurgia após a indução da anestesia geral.
O anestesiologista informará o investigador sobre os planos de fornecer fluidos ou bolus de sangue de acordo com o julgamento clínico, além do bolus protocolado de 10 ml/kg fornecido após a indução.
Enquanto o anestesiologista se prepara para administrar a expansão de volume, um coinvestigador coletará dados de bolus pré-fluidos.
As medições serão registradas para análise de dados na conclusão do julgamento.
Além disso, uma sonda CipherOx-CRI será colocada no dedo indicador do paciente (os dados registrados serão interpretados post hoc) e um ultrassom à beira do leito será realizado pelo investigador principal (PI) ou um dos dois co-investigadores para medir a VCI CI.
Os cine-loops de ultrassom serão gravados e o IC será calculado post-hoc.
Os dados serão registrados no Formulário de Coleta de Dados para cada bolus de fluido administrado.
O PI e os coinvestigadores gerenciarão todos os aspectos dos dispositivos de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade do Índice de Reserva Compensatória (CRI) que varia de 0-1 para prever respondedores de fluidos de não respondedores
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Usando um limiar de velocidade aórtica de pico delta de 10% (medido pelo CardioQ-EDM) antes e depois de um bolus para definir respondedores de fluidos (=/>10%) de não respondedores (<10%), determinaremos o desempenho de pré - leitura de CRI em bolus, que é um índice entre 0 e 1 (0 = reserva ruim e 1 = reserva excelente) para prever respondedores de fluidos de não respondedores. As medições serão registradas três vezes com um minuto entre as medições e, em seguida, será calculada a média. Os sinais vitais analisados incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial média, índice de choque (frequência cardíaca/pressão arterial sistólica), variabilidade da pressão de pulso e nível expirado de dióxido de carbono. Os bebês também foram monitorados com um monitor de Índice de Reserva Compensatória (CRI), que fornece uma estimativa contínua, específica do indivíduo, batimento a batimento do estado do volume central, desde a normovolemia (CRI=1) até a descompensação (CRI=0). O desempenho de cada variável foi comparado usando a área sob as curvas do operador receptor (AUC). |
Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie se o sexo confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir os respondedores de fluidos dos não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultado primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo sexo.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se a raça confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir os respondedores de fluidos dos não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultado primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo raça.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se a etnia confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir os respondedores de fluidos dos não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultado primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo etnia.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se o peso em quilogramas confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir os respondedores de fluidos dos não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultado primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo peso.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se a altura em centímetros confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir respondedores de fluidos de não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultado primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo altura.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se o volume corrente em mililitros por quilograma confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir fluidos respondedores de não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultados primários usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo o volume corrente.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se o pico de pressão inspiratória medido em centímetros de água confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir fluidos responsivos de não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultados primários usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo pico de pressão inspiratória.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se a pressão expiratória final de pico medida em centímetros de água confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir respondedores de fluidos de não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de resultados primários usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo pico de pressão expiratória final.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Avalie se a frequência respiratória medida em respirações por minuto confunde a precisão de cada resultado primário em distinguir respondedores de fluidos de não respondedores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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A área sob a curva será calculada para as variáveis de desfecho primário usando modelos de regressão logística múltipla, incluindo frequência respiratória.
Os fatores de confusão serão identificados para inclusão nos modelos de regressão logística múltipla calculando a associação univariada com o padrão-ouro (usando um limiar p<0,10).
Esses modelos ajustados serão usados para verificar os limites de classificação usando os resultados primários que serão aplicados para calcular as medidas de resumo da classificação (por exemplo, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade).
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Através da conclusão do estudo (3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Duflo F, Ducreux C, Joly H, Convert J, Mottolese C, Dailler F, Cannesson M. Predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated children under general anaesthesia using dynamic parameters and transthoracic echocardiography. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):856-64. doi: 10.1093/bja/aer090. Epub 2011 Apr 26.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Janak JC, Howard JT, Goei KA, Weber R, Muniz GW, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Predictors of the Onset of Hemodynamic Decompensation During Progressive Central Hypovolemia: Comparison of the Peripheral Perfusion Index, Pulse Pressure Variability, and Compensatory Reserve Index. Shock. 2015 Dec;44(6):548-53. doi: 10.1097/SHK.0000000000000480.
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- Muniz GW, Wampler DA, Manifold CA, Grudic GZ, Mulligan J, Moulton S, Gerhardt RT, Convertino VA. Promoting early diagnosis of hemodynamic instability during simulated hemorrhage with the use of a real-time decision-assist algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2 Suppl 2):S184-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31829b01db.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 18-2513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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