Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ressourcer ved sengen til at måle status for intravaskulær volumen

27. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Ressourcer ved sengen til at måle intravaskulær volumenstatus hos hypovolæmiske spædbørn i operationsstuen

Målet, hvis denne undersøgelse er at anvende CardioQ-Esophageal Aorta Doppler-proben til at definere væskerespondere fra ikke-respondere blandt spædbørn, der gennemgår kraniehvælvingsrekonstruktion for kraniosynostose. Efter at have defineret disse to grupper i dette enarmede prospektive forsøg, vil efterforskerne sammenligne den prædiktive nytte af ikke-invasive anordninger såsom CipherOx-Compensatory Reserve Index (CipherOx-CRI) og Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) med aktuelt anvendte indekser (puls, systolisk blodtryk, urinproduktion og pulstrykvariabilitet) for at måle behovet for yderligere væske og igangværende genoplivning. Hvis CipherOx-CRI eller IVC CI viste sig at være lige så prædiktiv eller bedre til at forudsige væskerespondere, håber efterforskerne at erstatte invasive arterielle linjer med ikke-invasive værktøjer til at guide genoplivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelse af væskerespons på operationsstuen er afgørende for at vejlede afbalanceret genoplivning. Aggressiv genoplivning kan føre til betydelige sygeligheder, såsom intraabdominal hypertension, lungeødem, vanskeligheder med liberalisering af ventilatoren og dermed øget dødelighed. Alternativt kan under genoplivning føre til fejlperfusion og end-organ dysfunktion.

Et væld af indekser og værktøjer er blevet undersøgt og markedsført for at vurdere intravaskulær volumenstatus med kun få bevist pålidelige med reproducerbare resultater. Baseret på præ-fluid challenge-værdier er flere af disse værktøjer blevet brugt til at forudsige, hvem der kan have gavn af yderligere væske (fluid responders). Alternativt er nogle af disse værktøjer blevet brugt til at skelne væskerespondere fra ikke-respondere baseret på ændringer i præ- og post-væskebelastningsværdier. Blandt disse værktøjer giver lungearteriekateteret målinger af både venstre og højre hjertetryk, som kan anvendes til at beregne hjerteoutput (CO) og slagvolumen (SV). Ændringer i disse værdier (f.eks. en stigning i slagvolumen med 10%) mellem præ- og post-væskepåvirkning er blevet brugt til at definere væskerespondere. Dette apparat er imidlertid invasivt med adskillige betydelige risici og bruges derfor sjældent til børn. Ekkokardiografi, på den anden side, er et ikke-invasivt sengestudie, der også bruges til at vurdere CO og SV, men er dyrt og kræver uddannede ekkoterapeuter til anvendelse. Fordi der kræves en transthorax sonde for at opnå billederne, er påføring i operationsstuen endvidere vanskelig, da brystet ofte er i operationsfeltet, hvilket begrænser adgangen til ekkosonagrafen. Endelig er esophageal aorta blood flow device (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, UK) blevet fundet i flere voksne og pædiatriske undersøgelser for pålideligt at skelne væskerespondere fra non-responders intensivafdeling (ICU) ) og operationsstue. Ligesom en orogastrisk sonde placeres denne enhed blot af en udbyder i patientens spiserør og bruger Doppler-bølgeformer til at måle aorta-blodstrømningshastigheder. Variationer i amplituden af ​​tophastigheder har vist sig at korrelere med intravaskulær volumenstatus. Specifikt har en ændring i tophastigheden på mere end 10 % mellem præ- og post-væskebelastningsværdier vist sig at skelne nøjagtigt dem, der reagerer på væske, fra dem, der ikke har samme nøjagtighed som ekkokardiografi og pulmonalarteriekateteraflæsninger.

I de seneste år med fortsatte teknologiske fremskridt har der været entusiasme omkring mindre invasive og i nogle tilfælde ikke-invasive værktøjer til at måle volumenstatus. Blandt disse er ultralyd ved sengekanten (udført af udbydere snarere end sonografer) et almindeligt værktøj, der bruges til at evaluere det inferior vena cava (IVC) kollapsibilitetsindeks (CI) har vist sig at være et pålideligt værktøj hos voksne. En anden ikke-invasiv enhed bruger en fotoplethysmorafisk probe (CipherOx-CRI) placeret på et ciffer til at beregne det kompenserende reserveindeks (CRI), en markør for nærhed til hæmodynamisk kollaps. Både IVC CI og CRI har vist sig i flere voksne undersøgelser at forudsige behovet for volumenudvidelse, men deres nytte i den pædiatriske population er ukendt.

Målet, hvis denne foreslåede undersøgelse er at anvende CardioQ-EDM-sonden til at definere væskerespondere fra ikke-respondere blandt spædbørn, der gennemgår kraniehvælvingsrekonstruktion for kraniosynostose. Efter at have defineret disse to grupper i dette enkeltarms prospektive forsøg, vil efterforskerne sammenligne den prædiktive nytte af ikke-invasive anordninger såsom CipherOx-CRI og IVC CI med aktuelt anvendte indekser (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, urinproduktion og pulstryk variabilitet) for at måle behovet for yderligere væske og igangværende genoplivning. Hvis CipherOx-CRI eller IVC CI viste sig at være lige så prædiktiv eller bedre til at forudsige væskerespondere, håber efterforskerne at erstatte invasive arterielle linjer med ikke-invasive værktøjer til at guide genoplivning.

Efterforskerne valgte denne population af flere grunde. For det første udfører efterforskerinstitutionen cirka 50-70 af disse sager om året, hvilket gør dem til en relativt tilgængelig gruppe. For det andet er disse børn generelt sunde, hvilket vil minimere fysiologiske forstyrrelser. Derudover er forsøgspersonerne lammet, har normal respiratorisk compliance, og udbydere opretholder normothermi, hvilket alt sammen vil minimere konfoundere. En anden unik fordel for denne population er, at disse spædbørn har været nul per os i flere timer før operationen, hvilket sætter dem i fare for hypovolæmi, og efter induktion, uafhængigt af udbyderens vurdering af intravaskulær volumenstatus, får alle børn en bolus af krystalloid. (10 ml/kg). Disse basisdata bør give tilstrækkelige data til analyse; men fordi disse procedurer er forbundet med betydeligt blodtab og hypovolæmi, der kræver aggressiv genoplivning i form af væske- eller blodbolus, planlægger efterforskerne at fortsætte med at indsamle præ- og postbolusdata med håb om yderligere at validere fordelen ved ikke-invasiv værktøjer såsom CipherOx-CRI og IVC CI i forbindelse med igangværende blodtab.

Da intravaskulær volumenstatus ofte er vanskelig at vurdere klinisk, sigter efterforskerne efter at bestemme forudsigeligheden af ​​ikke-invasive anordninger til at vejlede genoplivning. I denne prospektive observationsundersøgelse håber efterforskerne at identificere:

  1. Andelen af ​​børn i kohorten, der er væskereaktive baseret på CardioQ-EDM aortablodstrømningshastigheden ændrer sig før og efter bolus,
  2. Den positive prædiktive værdi, negative prædiktive værdi, sensitivitet, specificitet og optimal tærskel for CRI, IVC CI, pulstrykvariabilitet, slagvolumenvariabilitet, hjertefrekvens, systolisk blodtryk og gennemsnitlige arterielle tryk ved forudsigelse af væskerespondere som bestemt af CardioQ- EDM, og
  3. Vurder forvirrende variabler, der kan påvirke den forudsigelige nytte af sådanne enheder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med kraniosynostose, der gennemgår kraniehvælvingsrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte underliggende hjerteanomalier eller hjertearytmier
  • Vægt mindre end 3 kg
  • Børn, der får justeret vasopressorer under en væskebolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Væskeudfordring
Efter at have defineret væskerespondere fra ikke-respondere i dette prospektive enkelt-arms-forsøg, vil vi sammenligne den prædiktive nytte af ikke-invasive anordninger såsom CipherOx-CRI og IVC CI med aktuelt anvendte indekser (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, urinproduktion og pulstrykvariabilitet) for at måle behovet for yderligere væske og igangværende genoplivning.
En CardioQ-EDM-sonde vil blive placeret på operationsdagen efter induktion af generel anæstesi. Anæstesilægen vil informere investigator om planer om at give en væske- eller blodbolus pr. klinisk vurdering ud over den protokollerede 10 ml/kg bolus, der gives efter induktion. Mens anæstesiologen forbereder sig på at administrere volumenudvidelse, vil en co-investigator indsamle præ-væske bolusdata. Målinger vil blive registreret til dataanalyse ved afslutningen af ​​forsøget. Derudover vil en CipherOx-CRI-sonde blive placeret på patientens pegefinger (registrerede data vil blive fortolket post hoc), og en ultralyd ved sengekanten vil blive udført af enten den primære investigator (PI) eller en af ​​to co-investigatorer for at måle IVC'en CI. Ultralyds-cine-loops vil blive optaget, og CI vil blive beregnet post-hoc. Data vil blive registreret på dataindsamlingsformularen for hver administreret væskebolus. PI og co-etterforskerne vil administrere alle aspekter af undersøgelsesudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​kompenserende reserveindeks (CRI) som går fra 0-1 for at forudsige væskerespondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)

Ved at bruge en delta-peak aortahastighedstærskel på 10 % (målt fra CardioQ-EDM) før og efter en bolus til at definere væskerespondere (=/>10 %) fra ikke-respondere (<10 %), vil vi bestemme præstationen af ​​præ -bolus CRI-aflæsning, som er et indeks mellem 0 og 1 (0=dårlig reserve og 1=fremragende reserve) for at forudsige væskerespondere fra ikke-respondere. Målinger vil blive registreret tre gange med et minut mellem målingerne og derefter gennemsnittet.

Vitale tegn, der blev analyseret, inkluderede hjertefrekvens, systolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk, shockindeks (puls/systolisk blodtryk), pulstrykvariabilitet og kuldioxidniveau i endetiden. Spædbørn blev også overvåget med en Compensatory Reserve Index (CRI) monitor, som giver et kontinuerligt, individspecifikt, slag-til-slag-estimat af central volumenstatus, fra normovolæmi (CRI=1) til dekompensation (CRI=0). Hver variabels ydeevne blev sammenlignet ved brug af areal under modtageroperatørkurverne (AUC).

Gennem studieafslutning (3-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om sex forvirrer nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive køn. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om race forveksler nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive race. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om etnicitet forveksler nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive etnicitet. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om vægt i kilogram forveksler nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive vægt. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om højden i centimeter forvirrer nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive højde. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om tidalvolumen i milliliter pr. kilogram forveksler nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive tidalvolumen. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om det maksimale inspiratoriske tryk målt i centimeter vand forvirrer nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller, herunder peak inspiratorisk tryk. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om det maksimale endeekspiratoriske tryk målt i centimeter vand forvirrer nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive peak end-ekspiratorisk tryk. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Evaluer, om respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut forvirrer nøjagtigheden af ​​hvert primært resultat ved at skelne væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3-4 timer)
Arealet under kurven vil blive beregnet for de primære udfaldsvariable ved hjælp af flere logistiske regressionsmodeller inklusive respirationsfrekvens. Konfoundere vil blive identificeret til inklusion i de multiple logistiske regressionsmodeller ved at beregne den univariate association med guldstandarden (ved at bruge en p<0,10-tærskel). Disse justerede modeller vil blive brugt til at verificere tærskler for klassificering ved hjælp af de primære resultater, som derefter vil blive anvendt til at beregne klassificeringssammendrag (f.eks. positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet).
Gennem studieafslutning (3-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt nogen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner