Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby przyłóżkowe do pomiaru stanu objętości wewnątrznaczyniowej

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zasoby przyłóżkowe do pomiaru stanu objętości wewnątrznaczyniowej u niemowląt z hipowolemią na sali operacyjnej

Celem tego badania jest zastosowanie sondy CardioQ-Esophageal Aortic Doppler w celu zdefiniowania osób reagujących na płyny od osób niereagujących wśród niemowląt poddawanych rekonstrukcji sklepienia czaszki z powodu kraniosynostozy. Po zdefiniowaniu tych dwóch grup w tym jednoramiennym badaniu prospektywnym, badacze porównają predykcyjną użyteczność nieinwazyjnych urządzeń, takich jak CipherOx-Compensatory Reserve Index (CipherOx-CRI) i Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) z obecnie stosowanymi wskaźników (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, ilość wydalanego moczu i zmienność ciśnienia tętna) w celu oceny zapotrzebowania na dodatkowe płyny i ciągłą resuscytację. Jeśli CipherOx-CRI lub IVC CI okażą się równie przewidywalne lub lepsze w przewidywaniu odpowiedzi na płyny, badacze mają nadzieję na zastąpienie inwazyjnych linii tętniczych nieinwazyjnymi narzędziami do prowadzenia resuscytacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewidywanie reaktywności płynów na sali operacyjnej jest niezbędne do prowadzenia zrównoważonej resuscytacji. Agresywna resuscytacja może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie w jamie brzusznej, obrzęk płuc, trudności z liberalizacją respiratora, a w konsekwencji do zwiększonej śmiertelności. Alternatywnie, niewystarczająca resuscytacja może prowadzić do nieprawidłowej perfuzji i dysfunkcji narządów końcowych.

Przebadano i wprowadzono na rynek mnóstwo wskaźników i narzędzi do oceny stanu objętości wewnątrznaczyniowej, a tylko kilka udowodniono, że są wiarygodne i powtarzalne. W oparciu o wartości prowokacji przed płynami kilka z tych narzędzi wykorzystano do przewidywania, kto może odnieść korzyść z dodatkowego płynu (osoby reagujące na płyny). Alternatywnie, niektóre z tych narzędzi zostały wykorzystane do odróżnienia osób reagujących na płyny od osób niereagujących na podstawie zmian wartości prowokacji płynowej przed i po niej. Wśród tych narzędzi cewnik do tętnicy płucnej zapewnia pomiary ciśnienia zarówno lewego, jak i prawego serca, które można zastosować do obliczenia pojemności minutowej serca (CO) i objętości wyrzutowej (SV). Zmiany tych wartości (np. wzrost objętości wyrzutowej o 10%) między prowokacją przed i po płynach zostały wykorzystane do zdefiniowania osób odpowiadających na płyny. To urządzenie jest jednak inwazyjne i wiąże się z kilkoma istotnymi zagrożeniami, dlatego jest rzadko stosowane u dzieci. Z drugiej strony echokardiografia jest nieinwazyjnym badaniem przyłóżkowym stosowanym również do oceny CO i SV, ale jest drogie i wymaga przeszkolonych echosonografów do zastosowania. Ponadto, ponieważ do uzyskania obrazów wymagana jest sonda przezklatkowa, zastosowanie na sali operacyjnej jest trudne, ponieważ klatka piersiowa często znajduje się w polu operacyjnym, co ogranicza dostęp do echosonografu. Wreszcie, urządzenie do przepływu krwi przez aortę przełykową (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, Wielka Brytania) zostało znalezione w wielu badaniach z udziałem dorosłych i dzieci, aby niezawodnie odróżnić osoby reagujące na płyny od osób niereagujących na oddział intensywnej terapii (OIOM ) i sala operacyjna. Podobnie jak sonda ustno-żołądkowa, to urządzenie jest po prostu umieszczane przez dostawcę w przełyku pacjenta i wykorzystuje przebiegi Dopplera do pomiaru prędkości przepływu krwi w aorcie. Wykazano, że zmiany amplitudy prędkości szczytowych korelują ze stanem objętości wewnątrznaczyniowej. W szczególności wykazano, że zmiana prędkości szczytowej o więcej niż 10% między wartościami przed i po prowokacji płynowej dokładnie odróżnia osoby reagujące na płyny od tych, które nie mają podobnej dokładności, jak echokardiografia i odczyty z cewnika w tętnicy płucnej.

W ostatnich latach, wraz z ciągłym postępem technologicznym, pojawił się entuzjazm w stosunku do mniej inwazyjnych, aw niektórych przypadkach nieinwazyjnych, narzędzi do oceny stanu objętości. Wśród nich ultrasonografia przyłóżkowa (wykonywana raczej przez usługodawców niż ultrasonografów) jest powszechnym narzędziem stosowanym do oceny wskaźnika zapadalności (CI) żyły głównej dolnej (IVC), która okazała się niezawodnym narzędziem u dorosłych. Inne nieinwazyjne urządzenie wykorzystuje sondę fotopletysmorficzną (CipherOx-CRI) umieszczoną na cyfrze w celu obliczenia wskaźnika rezerwy kompensacyjnej (CRI), wskaźnika bliskości zapaści hemodynamicznej. W wielu badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że zarówno IVC CI, jak i CRI przewidują potrzebę zwiększenia objętości, ale ich przydatność w populacji pediatrycznej jest nieznana.

Celem tego proponowanego badania jest wykorzystanie sondy CardioQ-EDM do określenia osób reagujących na płyny od osób niereagujących wśród niemowląt poddawanych rekonstrukcji sklepienia czaszki z powodu kraniosynostozy. Po zdefiniowaniu tych dwóch grup w tym jednoramiennym badaniu prospektywnym, badacze porównają przydatność predykcyjną nieinwazyjnych urządzeń, takich jak CipherOx-CRI i IVC CI, z obecnie stosowanymi wskaźnikami (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, wydalanie moczu i ciśnienie tętna). zmienność) w celu oceny zapotrzebowania na dodatkowe płyny i ciągłą resuscytację. Jeśli CipherOx-CRI lub IVC CI okażą się równie przewidywalne lub lepsze w przewidywaniu odpowiedzi na płyny, badacze mają nadzieję na zastąpienie inwazyjnych linii tętniczych nieinwazyjnymi narzędziami do prowadzenia resuscytacji.

Badacze wybrali tę populację z kilku powodów. Po pierwsze, instytucja prowadząca dochodzenie przeprowadza około 50-70 takich spraw rocznie, co czyni ich stosunkowo dostępną grupą. Po drugie, te dzieci są ogólnie zdrowe, co zminimalizuje fizjologiczne czynniki zakłócające. Ponadto pacjenci są sparaliżowani, mają normalną podatność oddechową, a dostawcy utrzymują normotermię, co minimalizuje czynniki zakłócające. Inną wyjątkową korzyścią dla tej populacji jest to, że te niemowlęta były zero per os przez kilka godzin przed operacją, narażając je na ryzyko hipowolemii, a po indukcji, niezależnie od oceny stanu objętości wewnątrznaczyniowej przez lekarza, wszystkie dzieci otrzymują bolus krystaloidów (10 ml/kg). Te dane bazowe powinny dostarczać wystarczających danych do analizy; ale ponieważ procedury te wiążą się ze znaczną utratą krwi i hipowolemią wymagającą agresywnej resuscytacji w postaci bolusów płynów lub krwi, badacze planują dalsze gromadzenie danych przed i po bolusie z nadzieją na dalsze potwierdzenie korzyści płynących z nieinwazyjnego narzędzi, takich jak CipherOx-CRI i IVC CI w przypadku trwającej utraty krwi.

Ponieważ stan objętości wewnątrznaczyniowej jest często trudny do oceny klinicznej, badacze dążą do określenia przewidywalności nieinwazyjnych urządzeń do prowadzenia resuscytacji. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze mają nadzieję zidentyfikować:

  1. Odsetek dzieci w kohorcie, które reagują na płyny w oparciu o zmiany prędkości przepływu krwi w aorcie CardioQ-EDM przed i po bolusie,
  2. Dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość, swoistość i optymalny próg dla CRI, IVC CI, zmienności ciśnienia tętna, zmienności objętości wyrzutowej, częstości akcji serca, skurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego w przewidywaniu odpowiedzi na płyny, jak określono za pomocą CardioQ- EDM i
  3. Oceń zmienne zakłócające, które mogą wpływać na przydatność predykcyjną takich urządzeń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z kraniosynostozą w trakcie rekonstrukcji sklepienia czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzonymi wadami serca lub zaburzeniami rytmu serca
  • Waga poniżej 3 kg
  • Dzieci, u których wazopresory zostały wyregulowane podczas bolusa płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Płynne wyzwanie
Po zdefiniowaniu osób reagujących na płyny od osób niereagujących w tym jednoramiennym prospektywnym badaniu porównamy użyteczność predykcyjną nieinwazyjnych urządzeń, takich jak CipherOx-CRI i IVC CI, z obecnie stosowanymi wskaźnikami (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, wydalanie moczu i zmienność ciśnienia tętna) w celu oceny zapotrzebowania na dodatkowe płyny i ciągłą resuscytację.
Sonda CardioQ-EDM zostanie umieszczona w dniu zabiegu po indukcji znieczulenia ogólnego. Anestezjolog poinformuje badacza o planach podania bolusa płynów lub krwi, zgodnie z oceną kliniczną, oprócz podanego w protokole bolusa 10 ml/kg podawanego po indukcji. Podczas gdy anestezjolog przygotowuje się do podania zwiększenia objętości, współbadacz zbiera dane dotyczące bolusa przed płynami. Pomiary zostaną zarejestrowane w celu analizy danych po zakończeniu próby. Dodatkowo sonda CipherOx-CRI zostanie umieszczona na palcu wskazującym pacjenta (zarejestrowane dane będą interpretowane post hoc), a przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przez głównego badacza (PI) lub jednego z dwóch badaczy współpracujących w celu zmierzenia IVC CI. Ultradźwiękowe pętle cine zostaną zarejestrowane, a CI zostanie obliczone post-hoc. Dane zostaną zapisane w formularzu zbierania danych dla każdego podanego bolusa płynów. PI i współbadacze będą zarządzać wszystkimi aspektami urządzeń badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność wskaźnika rezerwy wyrównawczej (CRI), który mieści się w zakresie od 0 do 1 w celu przewidzenia osób reagujących na płyny od osób niereagujących
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)

Wykorzystując próg delta szczytowej prędkości aorty wynoszący 10% (zmierzony za pomocą CardioQ-EDM) przed i po bolusie w celu zróżnicowania pacjentów reagujących na płyny (=/>10%) od pacjentów niereagujących (<10%), określimy wydajność pre -odczyt CRI bolusa, który jest wskaźnikiem między 0 a 1 (0=słaba rezerwa i 1=doskonała rezerwa) w celu przewidzenia osób reagujących na płyny od osób niereagujących. Pomiary będą rejestrowane trzy razy z jedną minutą pomiędzy pomiarami, a następnie uśredniane.

Analizowane parametry życiowe obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik wstrząsu (tętno/skurczowe ciśnienie krwi), zmienność ciśnienia tętna i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla. Niemowlęta były również monitorowane za pomocą monitora Compensatory Reserve Index (CRI), który zapewnia ciągłe, indywidualne, specyficzne dla każdego uderzenia oszacowanie stanu objętości centralnej, od normowolemii (CRI = 1) do dekompensacji (CRI = 0). Wydajność każdej zmiennej porównano za pomocą pola pod krzywymi operatora odbiornika (AUC).

Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy płeć zakłóca dokładność każdego pierwotnego wyniku w odróżnianiu osób reagujących na płyny od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym płci. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy rasa zakłóca dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym rasy. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy pochodzenie etniczne zakłóca dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym pochodzenia etnicznego. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy waga w kilogramach zaburza dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym wagi. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy wzrost w centymetrach zaburza dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym wzrostu. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy objętość oddechowa w mililitrach na kilogram zaburza dokładność każdego pierwotnego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym objętości oddechowej. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy szczytowe ciśnienie wdechowe mierzone w centymetrach słupa wody zaburza dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym szczytowego ciśnienia wdechowego. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy szczytowe ciśnienie końcowo-wydechowe mierzone w centymetrach słupa wody zaburza dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym szczytowego ciśnienia końcowo-wydechowego. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Oceń, czy częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę wpływa na dokładność każdego głównego wyniku w odróżnianiu osób reagujących płynami od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)
Pole pod krzywą zostanie obliczone dla głównych zmiennych wynikowych przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, w tym częstości oddechów. Czynniki zakłócające zostaną zidentyfikowane do włączenia do modeli regresji logistycznej wielokrotnej przez obliczenie związku jednowymiarowego ze złotym standardem (przy użyciu progu p<0,10). Te skorygowane modele zostaną wykorzystane do zweryfikowania progów klasyfikacji przy użyciu głównych wyników, które następnie zostaną zastosowane do obliczenia sumarycznych miar klasyfikacji (np. dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność).
Poprzez ukończenie studiów (3-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj