Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватные ресурсы для измерения состояния внутрисосудистого объема

27 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Прикроватные ресурсы для оценки состояния внутрисосудистого объема у младенцев с гиповолемией в операционной

Целью этого исследования является использование допплеровского зонда CardioQ-Esophageal Aortic Doppler для определения инфузионных респондеров и нереспондеров среди младенцев, перенесших реконструкцию свода черепа по поводу краниосиностоза. После определения этих двух групп в этом проспективном исследовании с одной группой исследователи будут сравнивать прогностическую полезность неинвазивных устройств, таких как индекс компенсаторного резерва CipherOx (CipherOx-CRI) и индекс сворачиваемости нижней полой вены (IVC CI), с используемыми в настоящее время. индексы (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диурез и вариабельность пульсового давления) для оценки потребности в дополнительной жидкости и продолжающихся реанимационных мероприятиях. Если CipherOx-CRI или IVC CI окажутся такими же прогностическими или даже лучшими в прогнозировании инфузионных респондеров, исследователи надеются заменить инвазивные артериальные линии неинвазивными инструментами для проведения реанимации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогнозирование реакции жидкости в операционной необходимо для проведения сбалансированной реанимации. Агрессивная реанимация может привести к серьезным осложнениям, таким как внутрибрюшная гипертензия, отек легких, трудности с либерализацией ИВЛ и, как следствие, к увеличению смертности. В качестве альтернативы реанимация может привести к нарушению перфузии и дисфункции органов-мишеней.

Было изучено и выпущено на рынок множество индексов и инструментов для оценки состояния внутрисосудистого объема, и лишь немногие оказались надежными с воспроизводимыми результатами. Основываясь на значениях пробы до введения жидкости, некоторые из этих инструментов использовались для прогнозирования того, кому может быть полезна дополнительная жидкость (ответчикам на введение жидкости). В качестве альтернативы, некоторые из этих инструментов использовались для того, чтобы отличить лиц, отвечающих на введение жидкости, от лиц, не ответивших на введение жидкости, на основе изменений показателей до и после введения жидкости. Среди этих инструментов катетер легочной артерии обеспечивает измерение давления как в левом, так и в правом отделе сердца, что может применяться для расчета сердечного выброса (СО) и ударного объема (УО). Изменения этих значений (например, увеличение ударного объема на 10%) между до и после введения жидкости использовались для определения лиц, отвечающих на введение жидкости. Это устройство, однако, является инвазивным с несколькими значительными рисками, и поэтому редко используется у детей. Эхокардиография, с другой стороны, является неинвазивным исследованием у постели больного, которое также используется для оценки СВ и УО, но является дорогостоящим и требует для применения обученных эхосонографов. Кроме того, поскольку для получения изображений требуется трансторакальный датчик, его применение в операционной затруднено, поскольку грудная клетка часто находится в операционном поле, что ограничивает доступ к эхосонографу. Наконец, устройство для определения кровотока в аорте пищевода (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Чичестер, Великобритания) было обнаружено в многочисленных исследованиях у взрослых и детей, чтобы надежно отличать инфузионных респондеров от нереспондеров в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) и операционной. Подобно орогастральному зонду, это устройство просто помещается врачом в пищевод пациента и использует доплеровские волны для измерения скорости кровотока в аорте. Было показано, что изменения амплитуды пиковых скоростей коррелируют с состоянием внутрисосудистого объема. В частности, было показано, что изменение пиковой скорости более чем на 10% между значениями до и после введения жидкости точно отличает тех, кто реагирует на введение жидкости, от тех, у кого нет такой же точности, как при эхокардиографии и показаниях катетера легочной артерии.

В последние годы, в связи с продолжающимся технологическим прогрессом, наблюдается энтузиазм по поводу менее инвазивных, а в некоторых случаях и неинвазивных инструментов для измерения состояния объема. Среди них УЗИ у постели больного (выполняемое поставщиками, а не специалистами по УЗИ) является распространенным инструментом, используемым для оценки индекса коллапса нижней полой вены (НПВ), который, как было показано, является надежным инструментом у взрослых. В другом неинвазивном устройстве используется фотоплетисморфический зонд (CipherOx-CRI), помещенный на палец, для расчета индекса компенсаторного резерва (CRI), маркера близости к гемодинамическому коллапсу. Во многих исследованиях у взрослых было показано, что как IVC CI, так и CRI предсказывают потребность в увеличении объема, но их полезность в педиатрической популяции неизвестна.

Цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы использовать датчик CardioQ-EDM для определения инфузионных респондеров и нереспондеров среди младенцев, перенесших реконструкцию свода черепа по поводу краниосиностоза. После определения этих двух групп в этом проспективном исследовании с одной группой исследователи будут сравнивать прогностическую ценность неинвазивных устройств, таких как CipherOx-CRI и IVC CI, с используемыми в настоящее время показателями (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диурез и пульсовое давление). вариабельность) для оценки потребности в дополнительной жидкости и продолжающейся реанимации. Если CipherOx-CRI или IVC CI окажутся такими же прогностическими или даже лучшими в прогнозировании инфузионных респондеров, исследователи надеются заменить инвазивные артериальные линии неинвазивными инструментами для проведения реанимации.

Исследователи выбрали эту популяцию по нескольким причинам. Во-первых, следственный орган проводит примерно 50-70 таких дел в год, что делает их относительно доступной группой. Во-вторых, эти дети, как правило, здоровы, что сводит к минимуму физиологические помехи. Кроме того, субъекты парализованы, у них нормальная респираторная растяжимость, а поставщики поддерживают нормотермию, что сводит к минимуму искажающие факторы. Другим уникальным преимуществом для этой популяции является то, что у этих младенцев не было per os в течение нескольких часов до операции, что подвергает их риску гиповолемии, а после индукции, независимо от оценки состояния внутрисосудистого объема медицинским работником, все дети получают болюс кристаллоидов. (10 мл/кг). Эти исходные данные должны обеспечивать достаточно данных для анализа; но поскольку эти процедуры связаны со значительной кровопотерей и гиповолемией, требующей агрессивной реанимации в виде болюсов жидкости или крови, исследователи планируют продолжить сбор данных до и после болюсов в надежде на дальнейшее подтверждение преимуществ неинвазивных такие инструменты, как CipherOx-CRI и IVC CI, в условиях продолжающейся кровопотери.

Поскольку статус внутрисосудистого объема часто трудно оценить клинически, исследователи стремятся определить предсказуемость неинвазивных устройств для управления реанимацией. В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи надеются выявить:

  1. Доля детей в когорте, которые реагируют на введение жидкости на основании изменений скорости кровотока в аорте CardioQ-EDM до и после введения болюса,
  2. Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и оптимальный порог для CRI, IVC CI, вариабельности пульсового давления, вариабельности ударного объема, частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления и среднего артериального давления при прогнозировании инфузионных респондеров, как определено CardioQ- электроэрозионная обработка и
  3. Оцените смешанные переменные, которые могут повлиять на прогностическую полезность таких устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с краниосиностозом, перенесшие реконструкцию свода черепа

Критерий исключения:

  • Дети с известными сердечными аномалиями или сердечными аритмиями
  • Вес менее 3 кг
  • Дети, у которых вазопрессоры корректируются во время болюсного введения жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вызов жидкости
После определения инфузионных респондеров и нереспондеров в этом проспективном исследовании с одной группой мы сравним прогностическую полезность неинвазивных устройств, таких как CipherOx-CRI и IVC CI, с используемыми в настоящее время показателями (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диурез и вариабельность пульсового давления) для оценки потребности в дополнительной жидкости и продолжающихся реанимационных мероприятиях.
Датчик CardioQ-EDM будет установлен в день операции после индукции общей анестезии. Анестезиолог информирует исследователя о планах введения болюса жидкости или крови на основании клинического заключения в дополнение к протокольному болюсу 10 мл/кг, введенному после индукции. Пока анестезиолог готовится к увеличению объема, его коллега-исследователь собирает данные о предварительном болюсном введении жидкости. Измерения будут записаны для анализа данных по завершении испытания. Кроме того, датчик CipherOx-CRI будет помещен на указательный палец пациента (записанные данные будут интерпретированы постфактум), и либо главный исследователь (PI), либо один из двух соисследователей проведет ультразвуковое исследование у постели больного для измерения НПВ. КИ. Ультразвуковые кинопетли будут записаны, а CI будет рассчитан постфактум. Данные будут записываться в форму сбора данных для каждого введенного болюса жидкости. PI и соисследователи будут управлять всеми аспектами исследуемых устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность индекса компенсаторных резервов (CRI), который колеблется от 0 до 1, чтобы предсказать инфузионных респондеров от нереспондеров
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)

Используя дельта-пиковую пороговую скорость аорты, равную 10 % (измеренную с помощью CardioQ-EDM) до и после болюса, чтобы отделить инфузионных респондеров (=/>10 %) от нереспондеров (<10 %), мы определим эффективность превентивной терапии. - значение CRI болюса, которое представляет собой индекс от 0 до 1 (0=плохой резерв и 1=отличный резерв) для того, чтобы предсказать инфузионных респондеров от нереспондеров. Измерения будут записаны три раза с одной минутой между измерениями, а затем усреднены.

Анализируемые жизненные показатели включали частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, индекс шока (частота сердечных сокращений/систолическое артериальное давление), вариабельность пульсового давления и уровень углекислого газа в конце выдоха. Младенцы также находились под наблюдением с помощью монитора индекса компенсаторных резервов (CRI), который обеспечивает непрерывную, индивидуальную, индивидуальную оценку статуса центрального объема, от нормоволемии (CRI = 1) до декомпенсации (CRI = 0). Производительность каждой переменной сравнивалась с использованием площади под кривыми оператора приемника (AUC).

По завершению обучения (3-4 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, влияет ли пол на точность каждого первичного исхода при различении реагирующих на жидкости от не реагирующих.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая пол. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли гонка на точность каждого основного исхода при различении жидкостных респондеров от нереспондеров.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая расу. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли этническая принадлежность на точность каждого первичного исхода при различении респондентов с жидкостью от нереспондеров.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая этническую принадлежность. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли вес в килограммах на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на введение жидкости, от лиц, не ответивших на лечение.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая вес. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли рост в сантиметрах на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на введение жидкости, от лиц, не ответивших на лечение.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая высоту. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли дыхательный объем в миллилитрах на килограмм на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на введение жидкости, от лиц, не ответивших на лечение.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных результата с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая дыхательный объем. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли пиковое давление на вдохе, измеренное в сантиметрах водяного столба, на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на инфузионную терапию, и лиц, не отвечающих на инфузионную терапию.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных исхода с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая пиковое давление вдоха. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли пиковое давление в конце выдоха, измеренное в сантиметрах водяного столба, на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на инфузионную терапию, и лиц, не отвечающих на инфузионную терапию.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных исхода с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая пиковое давление в конце выдоха. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)
Оцените, влияет ли частота дыхания, измеренная в вдохах в минуту, на точность каждого первичного исхода при различении лиц, отвечающих на инфузионную терапию, и лиц, не отвечающих на инфузию.
Временное ограничение: По завершению обучения (3-4 часа)
Площадь под кривой будет рассчитана для основных переменных исхода с использованием нескольких моделей логистической регрессии, включая частоту дыхания. Вмешивающиеся факторы будут определены для включения в модели множественной логистической регрессии путем расчета одномерной связи с золотым стандартом (с использованием порога p<0,10). Эти скорректированные модели будут использоваться для проверки порогов классификации с использованием первичных результатов, которые затем будут применяться для расчета итоговых показателей классификации (например, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, чувствительность и специфичность).
По завершению обучения (3-4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться