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Ressources de chevet pour évaluer l'état du volume intravasculaire

27 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Ressources de chevet pour évaluer l'état du volume intravasculaire chez les nourrissons hypovolémiques en salle d'opération

L'objectif de cette étude est d'utiliser la sonde Doppler aortique CardioQ-oesophagienne pour définir les répondeurs fluides des non-répondeurs chez les nourrissons subissant une reconstruction de la voûte crânienne pour une craniosténose. Après avoir défini ces deux groupes dans cet essai prospectif à un seul bras, les chercheurs compareront l'utilité prédictive des dispositifs non invasifs tels que l'indice de réserve compensatoire CipherOx (CipherOx-CRI) et l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC CI) à ceux actuellement utilisés indices (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, débit urinaire et variabilité de la pression différentielle) pour évaluer le besoin de liquide supplémentaire et de réanimation continue. Si le CipherOx-CRI ou IVC CI s'est avéré aussi prédictif ou meilleur pour prédire les répondeurs liquidiens, les chercheurs espèrent remplacer les cathéters artériels invasifs par des outils non invasifs pour guider la réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prédiction de la réactivité liquidienne dans la salle d'opération est essentielle pour guider une réanimation équilibrée. Une réanimation agressive peut entraîner des morbidités importantes, telles qu'une hypertension intra-abdominale, un œdème pulmonaire, une difficulté de libération du ventilateur et, par conséquent, une mortalité accrue. Alternativement, la sous-réanimation peut entraîner une mauvaise perfusion et un dysfonctionnement des organes cibles.

Une pléthore d'indices et d'outils ont été étudiés et commercialisés pour évaluer l'état du volume intravasculaire avec seulement quelques-uns qui se sont avérés fiables avec des résultats reproductibles. Sur la base des valeurs de provocation pré-fluide, plusieurs de ces outils ont été utilisés pour prédire qui pourrait bénéficier d'un liquide supplémentaire (répondeurs fluides). Alternativement, certains de ces outils ont été utilisés pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs en fonction des changements dans les valeurs de provocation pré- et post-fluide. Parmi ces outils, le cathéter artériel pulmonaire fournit des mesures des pressions cardiaques gauche et droite qui peuvent être appliquées pour calculer le débit cardiaque (CO) et le volume d'éjection systolique (SV). Des modifications de ces valeurs (par exemple, une augmentation du volume d'éjection systolique de 10 %) entre la provocation pré- et post-fluide ont été utilisées pour définir les répondeurs fluides. Ce dispositif, cependant, est invasif avec plusieurs risques importants et est donc rarement utilisé chez les enfants. L'échocardiographie, d'autre part, est une étude non invasive au chevet du patient également utilisée pour évaluer le CO et la SV, mais elle est coûteuse et nécessite des échographes formés pour l'application. De plus, comme une sonde transthoracique est nécessaire pour obtenir les images, l'application en salle d'opération est difficile car le thorax est souvent dans le champ opératoire limitant l'accès à l'échographe. Enfin, le dispositif de débit sanguin aortique oesophagien (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, Royaume-Uni) a été trouvé dans plusieurs études adultes et pédiatriques pour distinguer de manière fiable les répondeurs liquidiens des non-répondeurs unité de soins intensifs (USI ) et bloc opératoire. Tout comme un tube orogastrique, ce dispositif est simplement placé par un prestataire dans l'œsophage du patient et utilise des formes d'onde Doppler pour mesurer les vitesses du flux sanguin aortique. Il a été démontré que les variations de l'amplitude des vitesses maximales sont corrélées avec l'état du volume intravasculaire. Plus précisément, il a été démontré qu'un changement de la vitesse maximale de plus de 10 % entre les valeurs de provocation pré- et post-liquide distingue avec précision ceux qui réagissent aux fluides de ceux qui ne le sont pas avec une précision similaire à l'échocardiographie et aux lectures de cathéter artériel pulmonaire.

Ces dernières années, avec les progrès technologiques continus, il y a eu un enthousiasme pour des outils moins invasifs et, dans certains cas, non invasifs, pour mesurer l'état du volume. Parmi ceux-ci, l'échographie au chevet du patient (réalisée par des prestataires plutôt que par des échographistes) est un outil couramment utilisé pour évaluer l'indice de collapsibilité (IC) de la veine cave inférieure (IVC) et s'est avéré être un outil fiable chez les adultes. Un autre dispositif non invasif utilise une sonde photopléthysmoraphique (CipherOx-CRI) placée sur un doigt pour calculer l'indice de réserve compensatoire (IRC), un marqueur de proximité au collapsus hémodynamique. Il a été démontré dans de nombreuses études sur des adultes que l'ICV et l'ICC prédisent le besoin d'expansion volumique, mais leur utilité dans la population pédiatrique est inconnue.

L'objectif de cette étude proposée est d'utiliser la sonde CardioQ-EDM pour définir les répondeurs fluides des non-répondeurs chez les nourrissons subissant une reconstruction de la voûte crânienne pour une craniosténose. Après avoir défini ces deux groupes dans cet essai prospectif à un seul bras, les chercheurs compareront l'utilité prédictive des dispositifs non invasifs tels que le CipherOx-CRI et l'ICV IVC aux indices actuellement utilisés (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, débit urinaire et pression différentielle). variabilité) pour évaluer le besoin de liquide supplémentaire et de réanimation continue. Si le CipherOx-CRI ou IVC CI s'est avéré aussi prédictif ou meilleur pour prédire les répondeurs liquidiens, les chercheurs espèrent remplacer les cathéters artériels invasifs par des outils non invasifs pour guider la réanimation.

Les enquêteurs ont choisi cette population pour plusieurs raisons. Premièrement, l'institution des enquêteurs traite environ 50 à 70 de ces cas par an, ce qui en fait un groupe relativement accessible. Deuxièmement, ces enfants sont généralement en bonne santé, ce qui minimisera les facteurs de confusion physiologiques. De plus, les sujets sont paralysés, ont une compliance respiratoire normale et les prestataires maintiennent une normothermie, ce qui minimise les facteurs de confusion. Un autre avantage unique pour cette population est que ces nourrissons ont été nuls par voie orale pendant plusieurs heures avant la chirurgie, ce qui les expose à un risque d'hypovolémie, et après l'induction, indépendamment de l'évaluation par le prestataire de l'état du volume intravasculaire, tous les enfants reçoivent un bolus de cristalloïde (10 ml/kg). Ces données de base doivent fournir suffisamment de données pour l'analyse ; mais parce que ces procédures sont associées à une perte de sang importante et à une hypovolémie nécessitant une réanimation agressive sous forme de bolus liquidiens ou sanguins, les chercheurs prévoient de continuer à collecter des données pré- et post-bolus dans l'espoir de valider davantage les avantages des traitements non invasifs. des outils tels que CipherOx-CRI et IVC CI dans le cadre d'une perte de sang continue.

Comme l'état du volume intravasculaire est souvent difficile à évaluer cliniquement, les chercheurs visent à déterminer la prévisibilité des dispositifs non invasifs pour guider la réanimation. Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs espèrent identifier :

  1. La proportion d'enfants au sein de la cohorte qui réagissent aux fluides sur la base des changements de vitesse du flux sanguin aortique CardioQ-EDM avant et après le bolus,
  2. La valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la sensibilité, la spécificité et le seuil optimal pour l'IRC, l'IC IVC, la variabilité de la pression différentielle, la variabilité du volume d'éjection systolique, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et les pressions artérielles moyennes dans la prédiction des répondeurs liquidiens, comme déterminé par CardioQ- GED, et
  3. Évaluer les variables confusionnelles susceptibles d'influencer l'utilité prédictive de ces dispositifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de craniosténose subissant une reconstruction de la voûte crânienne

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des anomalies cardiaques sous-jacentes connues ou des arythmies cardiaques
  • Poids inférieur à 3 kg
  • Enfants dont les vasopresseurs sont ajustés pendant un bolus de liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Défi fluide
Après avoir défini les répondeurs liquidiens des non-répondeurs dans cet essai prospectif à un seul bras, nous comparerons l'utilité prédictive des dispositifs non invasifs tels que le CipherOx-CRI et l'IC IVC aux indices actuellement utilisés (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, débit urinaire et variabilité de la pression pulsée) pour évaluer le besoin de liquide supplémentaire et de réanimation continue.
Dispositif: CardioQ-EDM et CipherOx-IRC
Une sonde CardioQ-EDM sera placée le jour de la chirurgie après l'induction de l'anesthésie générale. L'anesthésiste informera l'investigateur des plans pour fournir un bolus de liquide ou de sang selon le jugement clinique en plus du bolus protocolaire de 10 ml/kg fourni après l'induction. Pendant que l'anesthésiste se prépare à administrer l'expansion du volume, un co-investigateur recueillera les données du bolus pré-liquide. Les mesures seront enregistrées pour l'analyse des données à la fin de l'essai. De plus, une sonde CipherOx-CRI sera placée sur l'index du patient (les données enregistrées seront interprétées post hoc) et une échographie au chevet du patient sera effectuée par l'investigateur principal (IP) ou l'un des deux co-investigateurs pour mesurer l'IVC CI. Les ciné-boucles échographiques seront enregistrées et l'IC sera calculé post-hoc. Les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données pour chaque bolus de liquide administré. Le PI et les co-chercheurs géreront tous les aspects des dispositifs expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de l'indice de réserve compensatoire (IRC) qui varie de 0 à 1 afin de prédire les répondeurs fluides des non-répondeurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)

En utilisant un seuil delta de vitesse aortique maximale de 10 % (mesuré à partir de CardioQ-EDM) avant et après un bolus pour définir les répondeurs liquidiens (=/> 10 %) des non-répondeurs (< 10 %), nous déterminerons la performance du pré -la lecture du bolus CRI qui est un indice compris entre 0 et 1 (0=mauvaise réserve et 1=excellente réserve) afin de prédire les fluides répondeurs des non-répondeurs. Les mesures seront enregistrées trois fois avec une minute entre les mesures, puis moyennées.

Les signes vitaux analysés comprenaient la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne, l'indice de choc (fréquence cardiaque/pression artérielle systolique), la variabilité de la pression différentielle et le niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration. Les nourrissons ont également été surveillés avec un moniteur d'indice de réserve compensatoire (IRC), qui fournit une estimation continue, spécifique à l'individu et battement par battement de l'état du volume central, de la normovolémie (IRC = 1) à la décompensation (IRC = 0). Les performances de chaque variable ont été comparées à l'aide de l'aire sous les courbes de l'opérateur du récepteur (AUC).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le sexe confond l'exactitude de chaque résultat primaire en distinguant les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de modèles de régression logistique multiple, y compris le sexe. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si la race confond l'exactitude de chaque résultat principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris la race. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si l'ethnicité perturbe l'exactitude de chaque critère de jugement principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de modèles de régression logistique multiple, y compris l'ethnicité. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si le poids en kilogrammes confond l'exactitude de chaque critère de jugement principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de modèles de régression logistique multiple, y compris le poids. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si la taille en centimètres confond l'exactitude de chaque résultat principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris la taille. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si le volume courant en millilitres par kilogramme confond l'exactitude de chaque résultat primaire en distinguant les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris le volume courant. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si la pression inspiratoire de pointe mesurée en centimètres d'eau fausse la précision de chaque résultat principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris la pression inspiratoire de pointe. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si la pression maximale de fin d'expiration mesurée en centimètres d'eau fausse la précision de chaque résultat principal pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris la pression maximale en fin d'expiration. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
Évaluer si la fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute confond l'exactitude de chaque résultat primaire en distinguant les répondeurs fluides des non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)
L'aire sous la courbe sera calculée pour les principales variables de résultat à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique, y compris la fréquence respiratoire. Les facteurs de confusion seront identifiés pour être inclus dans les modèles de régression logistique multiple en calculant l'association univariée avec l'étalon-or (en utilisant un seuil p<0,10). Ces modèles ajustés seront utilisés pour vérifier les seuils de classification à l'aide des principaux résultats qui seront ensuite appliqués pour calculer les mesures sommaires de classification (par exemple, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, sensibilité et spécificité).
Jusqu'à la fin de l'étude (3-4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données individuelles des participants avec d'autres chercheurs n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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